Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pankanadská klinická studie zahájená vyšetřovatelem s fokální IRE zaměřená na středně rizikovou rakovinu prostaty (WIRED)

9. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Všestranná klinická studie zahájená vyšetřovatelem s fokálním IRE zaměřená na středně rizikovou rakovinu prostaty: Studie WIRED

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) pomocí technologie NanoKnife u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty. Tato populace pacientů byla vybrána, protože by jinak byli léčeni konvenčními terapiemi s vysokými vedlejšími účinky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je systém NanoKnife účinný při poškozování buněk nádoru prostaty a zabíjení rakoviny?
  2. Existují nějaké bezpečnostní obavy s postupem nebo závažné vedlejší účinky způsobené léčbou?

Účastníci podstoupí léčbu IRE systémem NanoKnife a poté absolvují následné kontroly po dobu 12 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace ve studii Tato studie se provádí u pacientů se středním rizikem rakoviny prostaty (Gleasonovo skóre 7). Tato populace pacientů byla vybrána, protože by jinak byli léčeni konvenčními terapiemi (RP nebo RT), které jsou často spojeny s významnými vedlejšími účinky.

Design studie Tato studie je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná studie u 100 subjektů léčených až na 5 klinických pracovištích v Kanadě.

Do studie budou zařazeni subjekty prospektivní studie, které podepíší písemný informovaný souhlas. Způsobilost ke studiu bude potvrzena při screeningové návštěvě. Transperineální nebo transrektální biopsie prostaty musí být provedena ne více než 180 dní před udělením souhlasu. mpMRI musí být do 360 dnů před léčbou. Pokud budou i nadále splňovat kritéria pro zařazení, bude jim naplánována léčba a po absolvování standardní přípravy střeva bude procedura systému NanoKnife provedena v celkové anestezii a za použití transrektálního ultrazvukového (US) vedení.

Subjekty podstoupí léčbu systémem NanoKnife a také následné návštěvy 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po zákroku. Transrektální US a transperineální nebo transrektální biopsie budou dokončeny při kontrolní návštěvě po 12 měsících. Zobrazování po léčbě bude dokončeno pomocí mpMRI skenu 9-12 měsíců po zákroku.

Agent studie/Intervence/Procedura Studovaná intervence je nevratná elektroporace (IRE) využívající technologii NanoKnife. Tato technologie využívá vysokonapěťový proud přes sondy umístěné kolem nádoru prostaty přes perineum. Elektřina poškozuje buněčné membrány a buňky jsou mrtvé. Hypotetické výhody IRE oproti jiným možnostem fokální terapie zahrnují schopnost léčit velké nebo malé léze. Také, protože tato technologie šetří cévy, může být použita k léčbě oblastí prostaty sousedících s citlivými strukturami (tj. apex prostaty v blízkosti svěrače a laterální periferní zóna v blízkosti neurovaskulárního svazku). A konečně, ošetření trvá přibližně 1-1,5 hodiny, takže technologie by mohla být použita k léčbě několika pacientů denně.

Primární cíle

  1. Stanovit účinnost a trvanlivost ablace systému NanoKnife měřením negativní frekvence biopsie v terénu po 12 měsících.
  2. Stanovit procedurální a postprocedurální bezpečnostní profil systému NanoKnife vyhodnocením výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod po dobu 12 měsíců.

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit, zda se klinicky významný karcinom prostaty vyvine mimo ablační zónu u mužů vybraných pro fokální IRE terapii, jak bylo stanoveno pozitivní biopsií prostaty mimo ablační zónu 12 měsíců po léčbě.
  2. Vyhodnotit močové a erektilní funkce po léčbě systémem NanoKnife pomocí validovaných dotazníků pro subjekty (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
  3. Určení kinetiky prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě systémem NanoKnife, včetně doby do nejnižší hodnoty PSA a stability PSA po nejnižší úrovni.
  4. Stanovit účinnost terapie posouzením potřeby sekundární nebo záchranné léčby po terapii.
  5. Stanovit úrovně kvality života související se zdravím (HRQoL) po léčbě systémem NanoKnife pomocí validovaného dotazníku pro subjekty (EQ-5D).

Průzkumný cíl

1. Vyhodnotit dlouhodobější účinnost fokální IRE a možné opožděné nežádoucí příhody v průběhu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 50 let
  2. Má předpokládanou životnost minimálně 10 let
  3. Má histologicky potvrzený orgánově ohraničený karcinom prostaty, klinické stadium ≤ T2c
  4. Má PSA ≤ 15 ng/ml nebo hustotu PSA < 0,15 ng/ml2, pokud je PSA > 15 ng/ml
  5. Má Gleason skóre 3+4 nebo 4+3
  6. Nemá žádný důkaz extraprostatického rozšíření pomocí mpMRI
  7. Nemá žádný důkaz invaze semenných váčků pomocí mpMRI
  8. Lékař je schopen adekvátně zobrazit prostatu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení během kvalifikované biopsie
  9. Má transperineální nebo transrektální cílenou biopsii prostaty lézí viditelných na MRI a 10–14 jádrovou systematickou biopsii potvrzující Gleason = 7 v cíli MRI a nepřítomnost Gleason ≥ 7 mimo cíl
  10. Viditelná léze na mpMRI, která je dostupná pro léčbu ireverzibilní elektroporací (IRE) [Poznámka: rakovina prostaty detekovaná prostřednictvím systematické standardní biopsie mimo přilehlé sextantové umístění viditelné léze na MRI bude splňovat vstupní kritérium za předpokladu, že pozitivní jádro je Gleason 6; má méně než 3 pozitivní fragmenty biopsie prostaty/jádra]
  11. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas.
  12. Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen prezentovat se na všechny plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na pankuronium-bromid, atrikurium nebo cisatricurium
  2. Není vhodný pro anestezii nebo má kontraindikaci pro látky uvedené pro paralýzu
  3. Má aktivní infekci močových cest (UTI)
  4. Má v anamnéze kontrakturu hrdla močového měchýře
  5. Zajímá se o budoucí plodnost
  6. Má v anamnéze (do 3 let) zánětlivé onemocnění střev
  7. Má souběžné závažné vysilující onemocnění
  8. Měli aktivní léčbu zhoubného nádoru do 3 let, včetně maligního melanomu, s výjimkou rakoviny prostaty nebo jiných typů rakoviny kůže (Poznámka: jedinci s neléčenými aktivními souběžnými zhoubnými nádory jsou vyloučeni, pouze jedinci, které jejich poskytovatel péče o rakovinu považuje za v remisi po dobu jsou způsobilé alespoň tři roky)
  9. Má nějaké aktivní implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor)
  10. Není schopen nebo ochoten katetrizovat

  11. Měl(a) jakoukoli předchozí nebo současnou léčbu rakoviny prostaty, včetně:

    1. Biologická léčba rakoviny prostaty
    2. Chemoterapie pro rakovinu prostaty
    3. Hormonální léčba rakoviny prostaty do tří měsíců od zákroku
    4. Radioterapie pro rakovinu prostaty
    5. Operace pro rakovinu prostaty
  12. Prodělal předchozí operaci zúžení prostaty, uretrální stent nebo prostatické implantáty
  13. Prodělal předchozí velkou rektální operaci (kromě hemoroidů)
  14. Není vhodný pro vyšetření pánevní magnetickou rezonancí (např. těžká klaustrofobie, permanentní kardiostimulátor, kovové implantáty, které pravděpodobně přispívají k významným artefaktům obrazu, alergie nebo kontraindikace na gadolinium (pro zesílení MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IRE Treatment Arm
Všichni pacienti zařazení do této studie dostanou léčbu IRE systémem NanoKnife.
Přístroj: Nevratná elektroporace (NanoKnife)
Ireverzibilní elektroporace (IRE) využívající technologii NanoKnife využívá vysokonapěťové proudové pulsy prostřednictvím sond umístěných kolem nádoru prostaty přes perineum. Elektřina poškozuje buněčné membrány a buňky jsou mrtvé. Hypotetické výhody IRE oproti jiným možnostem fokální terapie zahrnují schopnost léčit velké nebo malé léze. Také, protože tato technologie šetří cévy, může být použita k léčbě oblastí prostaty sousedících s citlivými strukturami (tj. apex prostaty blízko svěrače a laterální periferní zóna blízko neurovaskulárního svazku). A konečně, ošetření trvá přibližně 1-1,5 hodiny, takže technologie by mohla být použita k léčbě několika pacientů denně.
Ostatní jména:
  • Systém NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativní biopsie v terénu po 12 měsících
Časové okno: 1 rok
Určení účinnosti ablace systému NanoKnife měřením negativní frekvence biopsie v terénu po 12 měsících
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků podle typu a závažnosti CTCAE v5.0 během 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
Určení procedurálního a postprocedurálního bezpečnostního profilu systému NanoKnife hodnocením výskytu, typu a závažnosti nežádoucích příhod po dobu 12 měsíců
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinicky významné rychlosti rozvoje karcinomu prostaty mimo ablační zónu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit, zda se klinicky významný karcinom prostaty vyvine mimo ablační zónu u mužů vybraných pro fokální IRE terapii, jak bylo stanoveno pozitivní biopsií prostaty mimo ablační zónu 12 měsíců po léčbě
1 rok
Posouzení funkce moči po léčbě systémem NanoKnife porovnáním předoperační a pooperační UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: 1 rok
Posouzení močové funkce srovnáním předoperačních a pooperačních skóre UCLA UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) močové domény a mezinárodních skóre symptomů prostaty (IPSS) a skóre IPSS kvality života2 (IPSS-QoL).
1 rok
Hodnocení erektilní funkce po léčbě systémem NanoKnife porovnáním předoperačních a pooperačních skóre potence IIEF-15
Časové okno: 1 rok
Hodnocení erektilní funkce srovnáním předoperačních a pooperačních 15-položkových mezinárodních indexů erektilní funkce (IIEF-15) skóre potence.
1 rok
Účinnost terapie měřením kinetiky prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 1 rok
Určení kinetiky prostatického specifického antigenu (PSA) po léčbě systémem NanoKnife, včetně doby do nejnižšího bodu PSA a stability PSA po něm
1 rok
Posouzení potřeby sekundární nebo adjuvantní léčby
Časové okno: 1 rok
Zjistit účinnost terapie sběrem dat o počtu pacientů, kteří potřebují sekundární nebo adjuvantní léčbu během 12 měsíců po zákroku
1 rok
Hodnocení předoperační a pooperační kvality života sledované subjektem
Časové okno: 1 rok
K určení úrovní kvality života související se zdravím (HRQoL) po léčbě systémem NanoKnife pomocí validovaného dotazníku pro subjekty (EQ-5D)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dlouhodobější účinnosti fokální IRE
Časové okno: 5 let
Zkoumat míru progrese a opětovné intervence shromážděnou prostřednictvím standardního sledování po dobu pěti let
5 let
Sběr údajů o možných opožděných nežádoucích příhodách
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit jakékoli opožděné nežádoucí příhody shromážděné prostřednictvím standardní péče po dobu pěti let podle typu a závažnosti CTCAE v5.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná elektroporace (NanoKnife)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit