En pan-kanadisk, etterforsker initiert klinisk studie med fokal IRE rettet mot prostatakreft med middels risiko (WIRED)

Studiepopulasjon Denne studien utføres med prostatakreftpasienter med middels risiko (Gleason score 7). Denne pasientpopulasjonen ble valgt fordi de ellers ville blitt behandlet med konvensjonelle terapier (RP eller RT) som ofte er forbundet med betydelige bivirkninger.

Studiedesign Denne studien er designet for å være en prospektiv, ikke-randomisert studie på 100 forsøkspersoner behandlet på opptil 5 kliniske steder i Canada.

Prospektive studiepersoner som signerer et skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien. Studiekvalifisering vil bli bekreftet ved screeningbesøket. Transperineal eller transrektal prostatabiopsi må være utført ikke mer enn 180 dager før samtykketidspunktet. mpMRI må ha vært innen 360 dager før behandling. Hvis de fortsetter å oppfylle registreringskriteriene, vil de bli planlagt for behandling og etter å ha gjennomgått standard tarmforberedelse, vil NanoKnife System-prosedyren utføres under generell anestesi og ved bruk av transrektal ultralyd (US) veiledning.

Forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med NanoKnife-systemet samt oppfølgingsbesøk 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter prosedyren. Transrektal UL og transperineal eller transrektal biopsi vil bli fullført ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Bildediagnostikk etter behandling vil bli fullført ved hjelp av mpMRI-skanning 9-12 måneder etter prosedyren.

Studieagent/ Intervensjon/ Prosedyre Intervensjonen som studeres er Irreversible Electroporation (IRE) ved bruk av NanoKnife-teknologi. Denne teknologien bruker høyspenningsstrøm via prober plassert rundt prostatasvulsten via perineum. Elektrisiteten skader cellemembranene og gjør cellene døde. Hypoteserte fordeler med IRE fremfor andre fokalterapialternativer inkluderer evnen til å behandle store eller små lesjoner. Fordi teknologien skåner kar, kan den også brukes til å behandle prostataområder ved siden av sensitive strukturer (dvs. prostata apex nær sphincter og lateral perifer sone nær den neurovaskulære bunten). Til slutt tar behandlingen ca. 1-1,5 timer, og teknologien kan derfor brukes til å behandle flere pasienter per dag.

Primære mål

1. For å bestemme NanoKnife-systemets ablasjonseffektivitet og holdbarhet ved å måle den negative biopsifrekvensen i felt etter 12 måneder.
2. For å bestemme NanoKnife-systemets prosedyremessige og post-prosedyremessige sikkerhetsprofil ved å evaluere forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom 12 måneder.

Sekundære mål

1. For å evaluere om klinisk signifikant prostatakreft vil utvikle seg utenfor ablasjonssonen hos menn valgt for fokal IRE-terapi som bestemt ved positiv prostatabiopsi utenfor ablasjonssonen 12 måneder etter behandling.
2. For å evaluere urin- og erektilfunksjon etter behandling med NanoKnife System ved å bruke validerte emnespørreskjemaer (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. For å bestemme post-NanoKnife System-behandling prostataspesifikt antigen (PSA) kinetikk, inkludert tid til PSA-nadir og post-nadir PSA-stabilitet.
4. For å bestemme effektiviteten av terapi ved å vurdere behovet for sekundær- eller bergingsbehandling etter terapi.
5. For å bestemme helserelaterte livskvalitetsnivåer (HRQoL) etter behandling med NanoKnife System ved hjelp av et validert emnespørreskjema (EQ-5D).

Utforskende mål

1. For å evaluere langsiktig effektivitet av fokal IRE og mulige forsinkede uønskede hendelser gjennom 5 år.