一名泛加拿大研究人员启动了针对中危前列腺癌的 Focal IRE 临床试验 (WIRED)
一名泛加拿大研究人员启动了针对中危前列腺癌的 Focal IRE 临床试验：《连线》研究
该临床试验的目的是研究使用纳米刀技术进行不可逆电穿孔（IRE）对中危前列腺癌患者的安全性和有效性。 选择这一患者群体是因为他们将接受具有高副作用的传统疗法治疗。 它旨在回答的主要问题是：
- 纳米刀系统是否能有效破坏前列腺肿瘤细胞并杀死癌症？
- 该手术是否存在任何安全问题，或治疗会引起主要副作用吗？
参与者将使用 NanoKnife 系统接受 IRE 治疗，然后在手术后完成 12 个月的随访预约。
研究概览
详细说明
研究人群 本研究针对中危前列腺癌患者（格里森评分 7）进行。 选择这一患者群体是因为他们将接受传统疗法（RP 或 RT）治疗，而传统疗法通常会带来显着的副作用。
研究设计 本研究是一项前瞻性、非随机研究，在加拿大多达 5 个临床中心接受了 100 名受试者的治疗。
签署书面知情同意书的潜在研究对象将被纳入研究。 研究资格将在筛选访问时得到确认。 经会阴或经直肠前列腺活检必须在同意前 180 天以内进行。 mpMRI 必须在治疗前 360 天内进行。 如果他们继续符合入组标准，他们将被安排接受治疗，并在接受标准肠道准备后，将在全身麻醉下并利用经直肠超声（美国）引导进行纳米刀系统手术。
受试者将接受纳米刀系统的治疗以及术后 1、3、6、9 和 12 个月的随访。 经直肠超声检查和经会阴或经直肠活检将在 12 个月的随访时完成。 治疗后成像将在术后 9-12 个月使用 mpMRI 扫描完成。
研究剂/干预/程序 正在研究的干预是使用纳米刀技术的不可逆电穿孔 (IRE)。 该技术通过通过会阴放置在前列腺肿瘤周围的探针使用高压电流。 电流会损坏细胞膜，导致细胞死亡。 IRE 相对于其他局部治疗方案的假设优势包括能够治疗大或小病变。 此外，由于该技术可以保护血管，因此可用于治疗邻近敏感结构的前列腺区域（即前列腺）。 括约肌附近的前列腺尖和神经血管束附近的外侧周边区）。 最后，治疗大约需要1-1.5小时，因此该技术每天可以用于治疗多名患者。
主要目标
- 通过测量 12 个月时的负现场活检率来确定 NanoKnife 系统的消融有效性和耐用性。
- 通过评估 12 个月内的不良事件发生率、类型和严重程度，确定 NanoKnife 系统的术中和术后安全性。
次要目标
- 旨在评估选择接受局部 IRE 治疗的男性在消融区外是否会发生临床显着的前列腺癌，治疗后 12 个月通过消融区外的阳性前列腺活检确定。
- 使用经过验证的受试者问卷（UCLA-EPIC、IPSS、IPSS-QOL、IIEF-15）评估 NanoKnife 系统治疗后的泌尿和勃起功能。
- 确定纳米刀系统治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学，包括达到 PSA 最低点的时间和最低点后 PSA 稳定性。
- 通过评估治疗后二次或挽救治疗的需要来确定治疗的有效性。
- 使用经过验证的受试者问卷 (EQ-5D) 确定使用 NanoKnife 系统治疗后的健康相关生活质量 (HRQoL) 水平。
探索目标
1. 评估局部 IRE 的长期有效性以及 5 年内可能延迟的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Centre
-
接触：
- Nathan Perlis, MD
- 电话号码：437-533-0228
- 邮箱：nathan.perlis@uhn.ca
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于50岁
- 预期寿命至少为 10 年
- 患有组织学证实的器官局限性前列腺癌，临床分期 ≤ T2c
- PSA ≤ 15 ng/mL 或 PSA 密度 < 0.15 ng/mL2（如果 PSA > 15 ng/mL）
- 格里森得分为 3+4 或 4+3
- mpMRI 未显示前列腺外扩张的证据
- mpMRI 未显示精囊侵犯的证据
- 在合格活检期间，医生能够通过经直肠超声成像充分观察前列腺
- 对 MRI 可见病变进行经会阴或经直肠靶向前列腺活检，加上 10-14 芯系统活检，确认 MRI 目标中 Gleason = 7，且外部目标中不存在 Gleason ≥ 7
- mpMRI 上可进行不可逆电穿孔 (IRE) 治疗的可见病灶 [注：如果阳性核心为 Gleason 6，则在 MRI 可见病灶的相邻六分仪位置之外通过系统标准活检检测到的前列腺癌将符合进入标准；前列腺活检片段/核心少于 3 个呈阳性]
- 愿意并且能够签署书面知情同意书。
- 理解并接受义务，并能够在后勤上出席所有预定的后续访问
排除标准：
- 已知对泮库溴铵、阿曲库铵或顺曲库铵过敏
- 不适合麻醉或有使用所列麻痹药物的禁忌症
- 有活动性尿路感染 (UTI)
- 有膀胱颈挛缩史
- 对未来的生育能力感兴趣
- 有炎症性肠病病史（3年内）
- 同时患有严重的使人衰弱的疾病
- 3 年内接受过恶性肿瘤（包括恶性黑色素瘤）的积极治疗，前列腺癌或其他类型的皮肤癌除外（注意：患有未经治疗的活动性伴随癌症的受试者被排除在外，仅被其癌症护理提供者认为处于缓解状态的受试者至少至少三年才有资格）
- 是否有任何有源植入电子设备（例如起搏器）
- 无法或不愿意插入导尿管
之前或当前接受过任何前列腺癌治疗，包括：
- 前列腺癌的生物疗法
- 前列腺癌化疗
- 手术后三个月内进行前列腺癌激素治疗
- 前列腺癌的放射治疗
- 前列腺癌手术
- 既往曾接受过前列腺狭窄手术、尿道支架或前列腺植入物
- 之前曾接受过大型直肠手术（痔疮除外）
- 不适合进行盆腔 MRI 扫描（例如，严重幽闭恐惧症、永久性心脏起搏器、可能造成显着图像伪影的金属植入物、对钆过敏或禁忌（以增强 MRI）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IRE 治疗臂
参加本试验的所有患者都将接受 NanoKnife 系统的 IRE 治疗。
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使用纳米刀技术的不可逆电穿孔 (IRE) 通过通过会阴放置在前列腺肿瘤周围的探针使用高压电流脉冲。
电流会损坏细胞膜，导致细胞死亡。
IRE 相对于其他局部治疗方案的假设优势包括能够治疗大或小病变。
此外，由于该技术不损伤血管，因此可用于治疗邻近敏感结构的前列腺区域（即靠近括约肌的前列腺顶端和靠近神经血管束的外侧周边区域）。
最后，治疗大约需要1-1.5小时，因此该技术每天可以用于治疗多名患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时现场活检阴性率
大体时间：1年
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通过测量 12 个月时的现场活检阴性率来确定 NanoKnife 系统的消融效果
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1年
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12 个月内按类型和 CTCAE v5.0 严重程度划分的不良事件发生率
大体时间：1年
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通过评估 12 个月内的不良事件发生率、类型和严重程度，确定 NanoKnife 系统的术中和术后安全状况
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估消融区外具有临床意义的前列腺癌发展率
大体时间：1年
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评估选择接受局部 IRE 治疗的男性在消融区外是否会出现具有临床意义的前列腺癌，治疗后 12 个月通过消融区外的阳性前列腺活检确定
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1年
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通过比较术前和术后 UCLA 扩展前列腺癌综合指数来评估 NanoKnife 系统治疗后的泌尿功能
大体时间：1年
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通过比较术前和术后 UCLA 扩展前列腺癌指数综合 (UCLA-EPIC) 泌尿领域和国际前列腺症状评分 (IPSS) 以及 IPSS 生活质量 2 (IPSS-QoL) 评分来评估泌尿功能。
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1年
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通过比较术前和术后 IIEF-15 效力评分来评估 NanoKnife 系统治疗后的勃起功能
大体时间：1年
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通过比较术前和术后 15 项国际勃起功能指数 (IIEF-15) 效能评分来评估勃起功能。
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1年
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通过测量前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学来评估治疗效果
大体时间：1年
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确定纳米刀系统治疗后前列腺特异性抗原 (PSA) 动力学，包括达到 PSA 最低点的时间和最低点后 PSA 稳定性
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1年
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评估是否需要二级或辅助治疗
大体时间：1年
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通过收集术后 12 个月内需要二级或辅助治疗的患者人数数据来确定治疗的有效性
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1年
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评估受试者报告的术前和术后生活质量
大体时间：1年
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使用经过验证的受试者问卷 (EQ-5D) 确定使用 NanoKnife 系统治疗后的健康相关生活质量 (HRQoL) 水平
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估焦点 IRE 的长期有效性
大体时间：5年
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检查通过五年标准护理随访收集的进展率和再次干预率
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5年
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收集可能的延迟不良事件的数据
大体时间：5年
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评估通过五年标准护理收集的任何延迟不良事件（按类型和 CTCAE v5.0 严重程度）
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5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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