Панканадский исследователь инициировал клиническое исследование с очаговым IRE, направленным на рак простаты промежуточного риска (WIRED)

Исследуемая популяция Данное исследование проводится на пациентах с раком предстательной железы промежуточного риска (7 баллов по шкале Глисона). Эта группа пациентов была выбрана потому, что в противном случае их лечили бы традиционными методами лечения (RP или RT), которые часто связаны со значительными побочными эффектами.

Дизайн исследования. Это исследование представляет собой проспективное нерандомизированное исследование с участием 100 субъектов, проходивших лечение в 5 клинических центрах Канады.

Будущие субъекты исследования, подписавшие письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Право на участие в исследовании будет подтверждено во время скринингового визита. Трансперинеальная или трансректальная биопсия простаты должна быть проведена не более чем за 180 дней до момента согласия. мпМРТ должна быть проведена в течение 360 дней до лечения. Если они по-прежнему будут соответствовать критериям включения, им будет назначено лечение, и после стандартной подготовки кишечника процедура с использованием системы NanoKnife будет проводиться под общей анестезией и под контролем трансректального ультразвука (УЗИ).

Субъекты будут проходить лечение с помощью системы NanoKnife, а также последующие визиты через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры. Трансректальное УЗИ и трансперинеальная или трансректальная биопсия будут завершены на контрольном визите через 12 месяцев. Визуализация после лечения будет завершена с помощью мпМРТ через 9–12 месяцев после процедуры.

Исследуемый агент/Вмешательство/Процедура Изучаемым вмешательством является необратимая электропорация (IRE) с использованием технологии NanoKnife. Эта технология использует ток высокого напряжения через зонды, расположенные вокруг опухоли простаты через промежность. Электричество повреждает клеточные мембраны, вызывая гибель клеток. Гипотетические преимущества IRE по сравнению с другими вариантами фокальной терапии включают возможность лечения больших или малых поражений. Кроме того, поскольку технология щадит сосуды, ее можно использовать для лечения участков простаты, прилегающих к чувствительным структурам (т. верхушка простаты вблизи сфинктера и латеральная периферическая зона вблизи сосудисто-нервного пучка). Наконец, лечение занимает примерно 1-1,5 часа, поэтому технологию можно использовать для лечения нескольких пациентов в день.

Основные цели

1. Определить эффективность и долговечность абляции системы NanoKnife путем измерения отрицательной частоты полевой биопсии через 12 месяцев.
2. Определить профиль процедурной и постпроцедурной безопасности системы NanoKnife путем оценки частоты, типа и тяжести нежелательных явлений в течение 12 месяцев.

Вторичные цели

1. Оценить, будет ли клинически значимый рак простаты развиваться за пределами зоны абляции у мужчин, выбранных для фокальной терапии IRE, что определяется положительным результатом биопсии простаты за пределами зоны абляции через 12 месяцев после лечения.
2. Оценить мочеиспускательную и эректильную функцию после лечения с помощью системы NanoKnife с использованием утвержденных опросников субъектов (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. Определить кинетику простатспецифического антигена (ПСА) после лечения системой NanoKnife, включая время до надира ПСА и стабильность ПСА после надира.
4. Определить эффективность терапии путем оценки необходимости вторичного или спасительного лечения после терапии.
5. Определить уровни качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), после лечения с помощью системы NanoKnife, используя утвержденную анкету субъекта (EQ-5D).

Исследовательская цель

1. Оценить долгосрочную эффективность очагового IRE и возможные отсроченные нежелательные явления в течение 5 лет.