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범캐나다 연구자가 중등도 위험 전립선암을 대상으로 한 국소 IRE에 대한 임상 시험을 시작했습니다. (WIRED)

2026년 6월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

범캐나다 연구자가 중등도 위험 전립선암에 대한 국소 IRE 임상 시험을 시작했습니다: WIRED 연구

이 임상 시험의 목표는 중간 위험 전립선암 환자를 대상으로 NanoKnife 기술을 사용한 비가역적 전기천공법(IRE)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 환자 집단은 그렇지 않으면 부작용이 높은 기존 치료법으로 치료받을 것이기 때문에 선택되었습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. NanoKnife 시스템은 전립선 종양 세포를 손상시키고 암을 죽이는 데 효과적입니까?
  2. 시술에 따른 안전성 문제나 시술로 인한 주요 부작용은 없나요?

참가자들은 NanoKnife 시스템을 이용해 IRE 치료를 받은 후, 시술 후 12개월 동안 후속 진료 예약을 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 집단 이 연구는 중간 위험 전립선암 환자(Gleason 점수 7)를 대상으로 수행되었습니다. 이 환자 모집단은 종종 심각한 부작용과 관련된 기존 치료법(RP 또는 RT)으로 치료를 받기 때문에 선택되었습니다.

연구 설계 본 연구는 캐나다 최대 5개 임상 현장에서 치료를 받은 100명의 피험자를 대상으로 한 전향적, 비무작위 연구로 설계되었습니다.

서면 동의서에 서명한 예비 연구 대상자는 연구에 등록됩니다. 연구 적격성은 스크리닝 방문 시 확인됩니다. 경회음 또는 경직장 전립선 생검은 동의 시점으로부터 180일 이내에 수행되어야 합니다. mpMRI는 치료 전 360일 이내에 실시된 것이어야 합니다. 계속해서 등록 기준을 충족하는 경우 치료 일정이 잡히고 표준 장 준비 과정을 거친 후 전신 마취 및 경직장 초음파(US) 유도를 활용하여 NanoKnife 시스템 절차가 수행됩니다.

대상자는 NanoKnife 시스템으로 치료를 받고 시술 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 후속 방문을 받게 됩니다. 경직장 초음파 및 경회음 또는 경직장 생검은 12개월 후속 방문에서 완료됩니다. 치료 후 영상은 치료 후 9~12개월에 mpMRI 스캔을 사용하여 완료됩니다.

연구 대리인/ 중재/ 절차 연구 중인 중재는 NanoKnife 기술을 사용하는 비가역적 전기천공법(IRE)입니다. 이 기술은 회음부를 통해 전립선 종양 주위에 배치된 프로브를 통해 고전압 전류를 사용합니다. 전기는 세포막을 손상시켜 세포를 죽게 만듭니다. 다른 초점 치료 옵션에 비해 IRE의 가정된 이점에는 크거나 작은 병변을 치료하는 능력이 포함됩니다. 또한 이 기술은 혈관을 보호하므로 민감한 구조(예: 전립선)에 인접한 전립선 부위를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 괄약근 근처의 전립선 정점과 신경 혈관 다발 근처의 측면 말초 구역). 마지막으로 치료에는 약 1~1.5시간이 소요되므로 이 기술을 사용하여 하루에 여러 명의 환자를 치료할 수 있습니다.

주요 목표

  1. 12개월에 현장 생검 음성률을 측정하여 NanoKnife 시스템의 절제 효과와 내구성을 확인합니다.
  2. 12개월 동안 부작용 발생률, 유형 및 심각도를 평가하여 NanoKnife 시스템의 시술 및 시술 후 안전성 프로필을 결정합니다.

보조 목표

  1. 치료 후 12개월 동안 절제 구역 외부의 양성 전립선 생검에 의해 결정된 바와 같이 초점 IRE 치료를 위해 선택된 남성에서 임상적으로 유의한 전립선암이 절제 구역 외부에서 발생할지 여부를 평가합니다.
  2. 검증된 대상 설문지(UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15)를 사용하여 NanoKnife 시스템 치료 후 비뇨기 및 발기 기능을 평가합니다.
  3. PSA 최저점까지의 시간 및 최저점 후 PSA 안정성을 포함하여 NanoKnife 시스템 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 역학을 결정합니다.
  4. 치료 후 2차 치료 또는 구제 치료의 필요성을 평가하여 치료 효과를 결정합니다.
  5. 검증된 대상 설문지(EQ-5D)를 사용하여 NanoKnife 시스템으로 치료한 후 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 수준을 확인합니다.

탐색 목표

1. 초점 IRE의 장기적인 효과와 5년 동안 발생할 수 있는 지연성 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상입니다
  2. 최소 10년 이상의 기대 수명을 가지고 있습니다.
  3. 조직학적으로 장기 국한 전립선암이 확인되었으며, 임상 병기는 ≤ T2c입니다.
  4. PSA가 15ng/mL 이하이거나 PSA 밀도가 0.15ng/mL 미만인 경우2(PSA가 15ng/mL를 초과하는 경우)
  5. Gleason 점수가 3+4 또는 4+3입니다.
  6. mpMRI에 의한 전립선외 확장의 증거는 없습니다
  7. mpMRI를 통해 정낭 침범의 증거가 없음
  8. 의사는 적격한 생검 동안 경직장 초음파 영상을 통해 전립선을 적절하게 시각화할 수 있습니다.
  9. MRI로 보이는 병변에 대한 경회음 또는 경직장 표적 전립선 생검과 MRI 표적에서 Gleason = 7이고 표적 외부에서 Gleason ≥ 7이 없음을 확인하는 10-14 핵심 체계적 생검이 있습니다.
  10. 비가역적 전기천공(IRE) 치료에 접근할 수 있는 mpMRI의 가시적 병변[참고: MRI 가시적 병변의 인접한 육분의 위치 외부에서 체계적인 표준 생검을 통해 발견된 전립선암은 양성 핵이 Gleason 6인 경우 진입 기준을 충족합니다. 3개 미만의 전립선 생검 단편/핵 양성]
  11. 서면 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  12. 의무를 이해하고 수락하며 예정된 모든 후속 방문에 논리적으로 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. Pancuronium bromide, atricurium 또는 cisatricurium에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  2. 마취에 적합하지 않거나 마비 치료제로 등록된 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우
  3. 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 경우
  4. 방광경부 구축의 병력이 있음
  5. 미래의 출산에 관심이 있다
  6. 염증성 장질환 병력(3년 이내)이 있는 경우
  7. 심각한 쇠약성 질환을 동시에 앓고 있음
  8. 전립선암 또는 다른 유형의 피부암을 제외하고 악성 흑색종을 포함하여 3년 이내에 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받은 경우(참고: 치료되지 않은 활성 동반 암이 있는 피험자는 제외됩니다. 최소 3년은 자격이 있습니다)
  9. 활성 전자 장치(예: 심장박동기)가 이식되어 있습니다.
  10. 카테터를 삽입할 수 없거나 삽입할 의사가 없습니다.

  11. 다음을 포함하여 이전 또는 현재 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.

    1. 전립선암의 생물학적 치료법
    2. 전립선암에 대한 화학요법
    3. 수술 후 3개월 이내에 전립선암에 대한 호르몬 치료
    4. 전립선암 방사선요법
    5. 전립선암 수술
  12. 이전에 전립선 협착 수술, 요도 스텐트 또는 전립선 이식술을 받은 적이 있는 경우
  13. 이전에 큰 직장 수술을 받은 적이 있음(치질 제외)
  14. 골반 MRI 스캔에 부적합한 경우(예: 심각한 폐쇄공포증, 영구 심장 박동조율기, 심각한 이미지 인공물에 기여할 가능성이 있는 금속 임플란트, 알레르기 또는 가돌리늄에 대한 금기 사항(MRI 향상을 위해))

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IRE 치료 팔
이 시험에 등록한 모든 환자는 NanoKnife 시스템을 사용하여 IRE 치료를 받게 됩니다.
장치: 비가역적 전기천공(NanoKnife)
NanoKnife 기술을 사용하는 비가역적 전기천공(IRE)은 회음부를 통해 전립선 종양 주위에 배치된 프로브를 통해 고전압 전류 펄스를 사용합니다. 전기는 세포막을 손상시켜 세포를 죽게 만듭니다. 다른 초점 치료 옵션에 비해 IRE의 가정된 이점에는 크거나 작은 병변을 치료하는 능력이 포함됩니다. 또한 이 기술은 혈관을 절약하므로 민감한 구조(예: 괄약근 근처의 전립선 정점 및 신경혈관 다발 근처의 외측 말초 영역)에 인접한 전립선 부위를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 마지막으로 치료에는 약 1~1.5시간이 소요되므로 이 기술을 사용하여 하루에 여러 명의 환자를 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 나노나이프 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 현장 생검 음성률
기간: 일년
12개월째 현장 생검 음성률을 측정하여 NanoKnife 시스템의 절제 효과를 확인합니다.
일년
12개월 동안 유형 및 CTCAE v5.0 심각도별 이상반응 발생률
기간: 일년
12개월 동안 이상반응 발생률, 유형, 심각도를 평가하여 NanoKnife 시스템의 시술 및 시술 후 안전성 프로파일을 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 구역 외부에서 임상적으로 유의미한 전립선암 발병률 평가
기간: 일년
치료 후 12개월 동안 절제 구역 외부의 양성 전립선 생검을 통해 결정된 국소 IRE 치료를 위해 선택된 남성의 경우 임상적으로 유의한 전립선암이 절제 구역 외부에서 발생할지 여부를 평가합니다.
일년
수술 전후 UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite 비교를 통한 NanoKnife System 치료 후 요기능 평가
기간: 일년
수술 전 및 수술 후 UCLA 확장성 전립선암 지수 종합(UCLA-EPIC) 요로 영역 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 IPSS 삶의 질2(IPSS-QoL) 점수를 비교하여 비뇨기 기능을 평가합니다.
일년
수술 전후 IIEF-15 역가 점수 비교를 통한 NanoKnife System 치료 후 발기 기능 평가
기간: 일년
수술 전과 수술 후 15개 항목 국제 발기 기능 지수(IIEF-15) 효능 점수를 비교하여 발기 기능을 평가합니다.
일년
전립선특이항원(PSA) 동역학 측정을 통한 치료 효과
기간: 일년
PSA 최저점까지의 시간 및 최저점 후 PSA 안정성을 포함하여 NanoKnife 시스템 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 동역학을 결정합니다.
일년
2차 또는 보조 치료의 필요성 평가
기간: 일년
시술 후 12개월 이내에 2차 또는 보조 치료가 필요한 환자 수에 대한 데이터를 수집하여 치료 효과를 확인합니다.
일년
보고된 수술 전후 삶의 질 평가
기간: 일년
검증된 대상 설문지(EQ-5D)를 사용하여 NanoKnife 시스템으로 치료한 후 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 수준을 확인합니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초점 IRE의 장기 효과 평가
기간: 5 년
5년간 표준 치료 추적 관찰을 통해 수집된 진행 및 재개입 비율을 조사합니다.
5 년
지연 가능성이 있는 이상사례에 대한 데이터 수집
기간: 5 년
유형 및 CTCAE v5.0 심각도별로 5년 동안 표준 치료를 통해 수집된 지연된 부작용을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-5926

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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