En pankanadensisk, utredare initierad klinisk prövning med fokal IRE riktad mot prostatacancer med medelrisk (WIRED)

Studiepopulation Denna studie genomförs med prostatacancerpatienter med medelrisk (Gleason-poäng 7). Denna patientpopulation valdes eftersom de annars skulle behandlas med konventionella terapier (RP eller RT) som ofta är förknippade med betydande biverkningar.

Studiedesign Denna studie är utformad för att vara en prospektiv, icke-randomiserad studie på 100 försökspersoner som behandlats på upp till 5 kliniska platser i Kanada.

Prospektiva försökspersoner som undertecknar ett skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. Studiebehörighet kommer att bekräftas vid screeningbesöket. Transperineal eller transrektal prostatabiopsi måste ha utförts senast 180 dagar före samtycke. mpMRI måste ha gjorts inom 360 dagar före behandling. Om de fortsätter att uppfylla inskrivningskriterierna kommer de att schemaläggas för behandling och efter att ha genomgått standard tarmförberedelser kommer NanoKnife System-proceduren att utföras under generell anestesi och med hjälp av transrektalt ultraljud (US) vägledning.

Försökspersonerna kommer att genomgå behandling med NanoKnife-systemet samt uppföljningsbesök 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter proceduren. Transrektal UL och transperineal eller transrektal biopsi kommer att slutföras vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket. Avbildning efter behandling kommer att slutföras med mpMRI-skanning 9-12 månader efter proceduren.

Studieagent/ Intervention/ Procedur Interventionen som studeras är Irreversible Electroporation (IRE) med hjälp av NanoKnife-teknologi. Denna teknik använder högspänningsström via sonder placerade runt prostatatumören via perineum. Elektriciteten skadar cellmembranen och gör cellerna döda. Hypoteserade fördelar med IRE jämfört med andra fokalterapialternativ inkluderar förmågan att behandla stora eller små lesioner. Dessutom, eftersom tekniken skonar kärl, kan den användas för att behandla prostataområden som gränsar till känsliga strukturer (dvs. prostataspets nära sfinktern och den laterala perifera zonen nära det neurovaskulära knippet). Slutligen tar behandlingar cirka 1-1,5 timmar, så tekniken kan användas för att behandla flera patienter per dag.

Primära mål

1. För att bestämma NanoKnife-systemets ablationseffektivitet och hållbarhet genom att mäta den negativa biopsifrekvensen på fältet vid 12 månader.
2. För att fastställa NanoKnife-systemets procedurmässiga och post-procedurella säkerhetsprofil genom att utvärdera biverkningsincidens, typ och svårighetsgrad under 12 månader.

Sekundära mål

1. För att utvärdera om kliniskt signifikant prostatacancer kommer att utvecklas utanför ablationszonen hos män som valts ut för fokal IRE-terapi enligt positiv prostatabiopsi utanför ablationszonen 12 månader efter behandling.
2. För att utvärdera urin- och erektilfunktion efter behandling med NanoKnife System med hjälp av validerade frågeformulär (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. För att bestämma post-NanoKnife System-behandling prostataspecifik antigen (PSA) kinetik, inklusive tid till PSA-nadir och post-nadir PSA-stabilitet.
4. För att bestämma effektiviteten av behandlingen genom att bedöma behovet av sekundär eller räddningsbehandling efter terapi.
5. För att fastställa hälsorelaterade livskvalitetsnivåer (HRQoL) efter behandling med NanoKnife-systemet med hjälp av ett validerat frågeformulär (EQ-5D).

Undersökande mål

1. Att utvärdera långsiktig effektivitet av fokal IRE och möjliga fördröjda biverkningar under 5 år.