Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęte przez badacza ogólnokanadyjskie badanie kliniczne z ogniskowym IRE ukierunkowanym na raka prostaty o średnim ryzyku (WIRED)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Rozpoczęte przez badacza ogólnokanadyjskie badanie kliniczne z ogniskowym IRE ukierunkowanym na raka prostaty o średnim ryzyku: badanie WIRED

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nieodwracalnej elektroporacji (IRE) przy użyciu technologii NanoKnife u pacjentów z rakiem prostaty średniego ryzyka. Wybrano tę populację pacjentów, ponieważ w przeciwnym razie byliby leczeni konwencjonalnymi terapiami o dużych skutkach ubocznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy system NanoKnife skutecznie uszkadza komórki nowotworu prostaty i zabija nowotwór?
  2. Czy istnieją jakieś obawy związane z bezpieczeństwem zabiegu lub poważne skutki uboczne spowodowane leczeniem?

Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi IRE z użyciem systemu NanoKnife, a następnie odbędą wizyty kontrolne przez 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania Badanie to jest prowadzone z udziałem pacjentów z rakiem prostaty o średnim ryzyku (7 punktów w skali Gleasona). Wybrano tę populację pacjentów, ponieważ w przeciwnym razie byliby leczeni konwencjonalnymi terapiami (RP lub RT), które często wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi.

Projekt badania Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, nierandomizowane badanie z udziałem 100 pacjentów leczonych w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych w Kanadzie.

Do badania zostaną włączeni potencjalni uczestnicy badania, którzy podpiszą pisemną świadomą zgodę. Kwalifikacja do badania zostanie potwierdzona podczas wizyty przesiewowej. Biopsję prostaty przezkroczową lub przezodbytniczą należy wykonać nie wcześniej niż 180 dni przed wyrażeniem zgody. mpMRI musiało zostać wykonane w ciągu 360 dni przed leczeniem. Jeżeli nadal będą spełniać kryteria włączenia, zostaną zakwalifikowani do leczenia, a po standardowym przygotowaniu jelita zostanie przeprowadzony zabieg z użyciem systemu NanoKnife w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą USG przezodbytniczego.

Pacjenci zostaną poddani leczeniu przy użyciu systemu NanoKnife, a także wizytom kontrolnym po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu. Przezodbytnicze USG oraz biopsja przezkroczowa lub przezodbytnicza zostaną zakończone podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Obrazowanie po leczeniu zostanie zakończone za pomocą badania mpMRI po 9-12 miesiącach od zabiegu.

Badany agent/interwencja/procedura Badaną interwencją jest nieodwracalna elektroporacja (IRE) z wykorzystaniem technologii NanoKnife. Technologia ta wykorzystuje prąd o wysokim napięciu za pomocą sond umieszczonych wokół guza prostaty przez krocze. Prąd elektryczny uszkadza błony komórkowe, powodując śmierć komórek. Hipotetyczne korzyści IRE w porównaniu z innymi opcjami terapii ogniskowej obejmują zdolność leczenia dużych i małych zmian. Ponadto, ponieważ technologia oszczędza naczynia, można ją stosować do leczenia obszarów prostaty sąsiadujących z wrażliwymi strukturami (tj. wierzchołek prostaty w pobliżu zwieracza i boczna strefa obwodowa w pobliżu pęczka nerwowo-naczyniowego). Ostatecznie zabiegi trwają około 1–1,5 godziny, dzięki czemu technologię można zastosować w leczeniu kilku pacjentów dziennie.

Cele podstawowe

  1. Aby określić skuteczność i trwałość ablacji systemu NanoKnife poprzez pomiar ujemnego wskaźnika biopsji w terenie po 12 miesiącach.
  2. Określenie profilu bezpieczeństwa proceduralnego i pozabiegowego systemu NanoKnife poprzez ocenę częstości występowania, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy.

Cele drugorzędne

  1. Ocena, czy klinicznie istotny rak prostaty rozwinie się poza strefą ablacji u mężczyzn wybranych do ogniskowej terapii IRE, na podstawie pozytywnej biopsji prostaty poza strefą ablacji 12 miesięcy po leczeniu.
  2. Aby ocenić czynność układu moczowego i erekcji po leczeniu systemem NanoKnife przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy przedmiotowych (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
  3. Aby określić kinetykę antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu systemem NanoKnife, w tym czas do osiągnięcia najniższego poziomu PSA i stabilność PSA po osiągnięciu nadiru.
  4. Określenie skuteczności terapii poprzez ocenę konieczności leczenia wtórnego lub ratunkowego po terapii.
  5. Aby określić poziom jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) po leczeniu systemem NanoKnife przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza przedmiotowego (EQ-5D).

Cel eksploracyjny

1. Ocena długoterminowej skuteczności ogniskowego IRE i ewentualnych opóźnionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma więcej niż 50 lat
  2. Ma co najmniej 10-letnią średnią długość życia
  3. Czy histologicznie potwierdzono raka prostaty ograniczonego do narządu, stopień kliniczny ≤ T2c
  4. Ma PSA ≤ 15 ng/ml lub gęstość PSA < 0,15 ng/ml2, jeśli PSA wynosi > 15 ng/ml
  5. Ma wynik w skali Gleasona 3+4 lub 4+3
  6. Nie ma dowodów na rozszerzenie pozaprostatyczne w mpMRI
  7. Nie ma dowodów na inwazję pęcherzyków nasiennych w badaniu mpMRI
  8. Lekarz jest w stanie odpowiednio uwidocznić gruczoł krokowy w badaniu USG przezodbytniczym podczas biopsji kwalifikacyjnej
  9. Ma celowaną biopsję prostaty przezkroczową lub przezodbytniczą w przypadku zmian widocznych w MRI, plus 10-14 rdzeniowej biopsji systematycznej potwierdzającej Gleasona = 7 w obszarze docelowym MRI i brak Gleasona ≥ 7 poza celem
  10. Widoczna zmiana w mpMRI, którą można poddać leczeniu nieodwracalną elektroporacją (IRE) [Uwaga: rak prostaty wykryty w drodze systematycznej standardowej biopsji poza przylegającą lokalizacją sekstansu widocznej zmiany w MRI, spełni kryterium włączenia, pod warunkiem, że dodatni wynik rdzenia to Gleason 6; ma mniej niż 3 fragmenty/rdzenie z biopsji prostaty dodatnie]
  11. Chętny i zdolny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  12. Rozumie i akceptuje obowiązek oraz jest w stanie logistycznie stawić się na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na bromek pankuronium, atricurium lub cisatricurium
  2. Nie nadaje się do znieczulenia lub ma przeciwwskazania do stosowania środków powodujących paraliż
  3. Ma aktywną infekcję dróg moczowych (UTI)
  4. W przeszłości występował przykurcz szyi pęcherza moczowego
  5. Interesuje się przyszłą płodnością
  6. Ma historię (w ciągu 3 lat) choroby zapalnej jelit
  7. Choruje jednocześnie na poważną, wyniszczającą chorobę
  8. Czy w ciągu ostatnich 3 lat byli aktywnie leczeni z powodu nowotworu złośliwego, w tym czerniaka złośliwego, z wyjątkiem raka prostaty lub innych rodzajów raka skóry (Uwaga: wykluczeni są pacjenci z nieleczonymi aktywnymi nowotworami współistniejącymi, jedynie pacjenci uznani przez lekarza świadczącego opiekę onkologiczną za znajdujących się w remisji przez co najmniej kwalifikują się co najmniej trzy lata)
  9. Czy ma wszczepione aktywne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  10. Nie może lub nie chce cewnikować

  11. Czy stosowano w przeszłości lub obecnie terapię raka prostaty, w tym:

    1. Terapia biologiczna raka prostaty
    2. Chemioterapia raka prostaty
    3. Hormonalna terapia raka prostaty w ciągu trzech miesięcy od zabiegu
    4. Radioterapia raka prostaty
    5. Operacja raka prostaty
  12. Miał wcześniej operację zwężenia prostaty, wszczepienie stentu cewki moczowej lub implantów prostaty
  13. Miał wcześniej poważną operację odbytnicy (z wyjątkiem hemoroidów)
  14. Nie nadaje się do badania MRI miednicy mniejszej (np. ciężka klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowe implanty, które mogą powodować istotne artefakty w obrazie, alergia lub przeciwwskazanie do stosowania gadolinu (w celu wzmocnienia MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze IRE
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani leczeniu IRE za pomocą systemu NanoKnife.
Urządzenie: Nieodwracalna elektroporacja (NanoKnife)
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) wykorzystująca technologię NanoKnife wykorzystuje impulsy prądu o wysokim napięciu za pośrednictwem sond umieszczonych wokół guza prostaty przez krocze. Prąd elektryczny uszkadza błony komórkowe, powodując śmierć komórek. Hipotetyczne korzyści IRE w porównaniu z innymi opcjami terapii ogniskowej obejmują zdolność leczenia dużych i małych zmian. Ponadto, ponieważ technologia oszczędza naczynia, może być stosowana do leczenia obszarów prostaty sąsiadujących z wrażliwymi strukturami (tj. wierzchołkiem prostaty w pobliżu zwieracza i boczną strefą obwodową w pobliżu pęczka nerwowo-naczyniowego). Ostatecznie zabiegi trwają około 1–1,5 godziny, dzięki czemu technologię można zastosować w leczeniu kilku pacjentów dziennie.
Inne nazwy:
  • System NanoKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek negatywnych wyników biopsji w terenie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić skuteczność ablacji systemu NanoKnife poprzez pomiar ujemnego wskaźnika biopsji w terenie po 12 miesiącach
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według rodzaju i ciężkości CTCAE v5.0 w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić profil bezpieczeństwa proceduralnego i pozabiegowego systemu NanoKnife poprzez ocenę częstości występowania, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena klinicznie istotnego tempa rozwoju raka prostaty poza strefą ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena, czy klinicznie istotny rak prostaty rozwinie się poza strefą ablacji u mężczyzn wybranych do ogniskowej terapii IRE, na podstawie pozytywnej biopsji prostaty poza strefą ablacji 12 miesięcy po leczeniu
1 rok
Ocena czynności układu moczowego po leczeniu systemem NanoKnife poprzez porównanie przed- i pooperacyjnego kompozytu UCLA Expanded Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czynności układu moczowego poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych wyników UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain i International Prostate Symptom Score (IPSS) oraz IPSS Quality of Life2 (IPSS-QoL).
1 rok
Ocena erekcji po leczeniu systemem NanoKnife poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych wyników potencji IIEF-15
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena funkcji erekcji poprzez porównanie przed- i pooperacyjnych 15-punktowych międzynarodowych wskaźników funkcji erekcji (IIEF-15).
1 rok
Skuteczność terapii poprzez pomiar kinetyki antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić kinetykę antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po leczeniu systemem NanoKnife, w tym czas do osiągnięcia najniższego poziomu PSA i stabilność PSA po osiągnięciu nadiru
1 rok
Ocena potrzeby leczenia wtórnego lub uzupełniającego
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie efektywności terapii poprzez zebranie danych o liczbie pacjentów wymagających leczenia wtórnego lub uzupełniającego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
1 rok
Ocena jakości życia zgłaszanej przez pacjenta przed i po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić poziom jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) po leczeniu systemem NanoKnife przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza przedmiotowego (EQ-5D)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej efektywności ogniskowej IRE
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadanie wskaźnika progresji i ponownych interwencji zebranego w ramach standardowej opieki kontrolnej przez pięć lat
5 lat
Gromadzenie danych na temat ewentualnych opóźnionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena wszelkich opóźnionych zdarzeń niepożądanych zebranych w ramach standardowej opieki przez pięć lat według rodzaju i ciężkości CTCAE v5.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (NanoKnife)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj