Un essai clinique pancanadien lancé par un chercheur avec Focal IRE dirigé vers le cancer de la prostate à risque intermédiaire (WIRED)

Population étudiée Cette étude est menée auprès de patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (score de Gleason 7). Cette population de patients a été choisie car ils seraient autrement traités avec des thérapies conventionnelles (RP ou RT) qui sont souvent associées à des effets secondaires importants.

Conception de l'étude Cette étude est conçue pour être une étude prospective et non randomisée portant sur 100 sujets traités dans jusqu'à 5 sites cliniques au Canada.

Les sujets d'étude potentiels qui signent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. L'éligibilité à l'étude sera confirmée lors de la visite de sélection. La biopsie transpérinéale ou transrectale de la prostate doit avoir été réalisée au plus 180 jours avant le moment du consentement. L'IRMmp doit avoir eu lieu dans les 360 jours précédant le traitement. S'ils continuent de répondre aux critères d'inscription, ils seront programmés pour un traitement et après avoir subi une préparation intestinale standard, la procédure du système NanoKnife sera réalisée sous anesthésie générale et sous guidage par échographie transrectale (US).

Les sujets subiront un traitement avec le système NanoKnife ainsi que des visites de suivi 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention. Une échographie transrectale et une biopsie transpérinéale ou transrectale seront effectuées lors de la visite de suivi de 12 mois. L'imagerie post-traitement sera complétée à l'aide d'une IRMmp 9 à 12 mois après l'intervention.

Agent d'étude/Intervention/Procédure L'intervention étudiée est l'électroporation irréversible (IRE) utilisant la technologie NanoKnife. Cette technologie utilise un courant haute tension via des sondes placées autour de la tumeur de la prostate via le périnée. L'électricité endommage les membranes cellulaires, rendant les cellules mortes. Les avantages hypothétiques de l'IRE par rapport aux autres options de thérapie focale incluent la capacité de traiter des lésions de grande ou de petite taille. De plus, comme cette technologie épargne les vaisseaux, elle peut être utilisée pour traiter les zones de la prostate adjacentes aux structures sensibles (c.-à-d. apex de la prostate près du sphincter et zone périphérique latérale près du faisceau neurovasculaire). Enfin, les traitements durent environ 1 à 1,5 heures, la technologie pourrait donc être utilisée pour traiter plusieurs patients par jour.

Objectifs principaux

1. Déterminer l'efficacité et la durabilité d'ablation du système NanoKnife en mesurant le taux de biopsie négative sur le terrain à 12 mois.
2. Déterminer le profil de sécurité procédural et post-procédural du système NanoKnife en évaluant l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables sur 12 mois.

Objectifs secondaires

1. Évaluer si un cancer de la prostate cliniquement significatif se développera en dehors de la zone d'ablation chez les hommes sélectionnés pour un traitement focal IRE, tel que déterminé par une biopsie positive de la prostate en dehors de la zone d'ablation 12 mois après le traitement.
2. Évaluer la fonction urinaire et érectile après le traitement du système NanoKnife à l'aide de questionnaires de sujet validés (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. Déterminer la cinétique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le traitement par le système NanoKnife, y compris le temps jusqu'au nadir du PSA et la stabilité du PSA post-nadir.
4. Déterminer l'efficacité du traitement en évaluant la nécessité d'un traitement secondaire ou de sauvetage après le traitement.
5. Déterminer les niveaux de qualité de vie liés à la santé (HRQoL) après un traitement avec le système NanoKnife à l'aide d'un questionnaire de sujet validé (EQ-5D).

Objectif exploratoire

1. Évaluer l'efficacité à plus long terme de l'IRE focale et les éventuels événements indésirables retardés sur 5 ans.