Um ensaio clínico pan-canadense iniciado por um investigador com IRE focal direcionado ao câncer de próstata de risco intermediário (WIRED)

População do estudo Este estudo está sendo conduzido com pacientes com câncer de próstata de risco intermediário (pontuação de Gleason 7). Esta população de pacientes foi escolhida porque, de outra forma, seriam tratados com terapias convencionais (RP ou RT) que estão frequentemente associadas a efeitos colaterais significativos.

Desenho do estudo Este estudo foi projetado para ser um estudo prospectivo e não randomizado em 100 indivíduos tratados em até 5 centros clínicos no Canadá.

Os futuros sujeitos do estudo que assinarem um consentimento informado por escrito serão inscritos no estudo. A elegibilidade do estudo será confirmada na visita de triagem. A biópsia transperineal ou transretal da próstata deve ter sido realizada no máximo 180 dias antes do momento do consentimento. mpMRI deve ter ocorrido 360 dias antes do tratamento. Se continuarem a atender aos critérios de inscrição, serão agendados para tratamento e após serem submetidos ao preparo intestinal padrão, o procedimento do Sistema NanoKnife será realizado sob anestesia geral e utilizando orientação de ultrassom transretal (EUA).

Os indivíduos serão submetidos a tratamento com o Sistema NanoKnife, bem como visitas de acompanhamento 1, 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento. US transretal e biópsia transperineal ou transretal serão concluídas na consulta de acompanhamento de 12 meses. A imagem pós-tratamento será concluída usando mpMRI 9-12 meses após o procedimento.

Agente de estudo/Intervenção/Procedimento A intervenção em estudo é a Eletroporação Irreversível (IRE) usando a tecnologia NanoKnife. Esta tecnologia utiliza corrente de alta voltagem através de sondas colocadas ao redor do tumor da próstata através do períneo. A eletricidade danifica as membranas celulares, deixando as células mortas. Os benefícios hipotéticos da IRE sobre outras opções de terapia focal incluem a capacidade de tratar lesões grandes ou pequenas. Além disso, como a tecnologia poupa vasos, ela pode ser usada para tratar áreas da próstata adjacentes a estruturas sensíveis (ou seja, ápice da próstata próximo ao esfíncter e zona periférica lateral próxima ao feixe neurovascular). Finalmente, os tratamentos demoram aproximadamente 1-1,5 horas, pelo que a tecnologia poderia ser utilizada para tratar vários pacientes por dia.

Objetivos primários

1. Para determinar a eficácia e durabilidade da ablação do Sistema NanoKnife medindo a taxa negativa de biópsia em campo em 12 meses.
2. Para determinar o perfil de segurança processual e pós-procedimento do Sistema NanoKnife, avaliando a incidência, tipo e gravidade de eventos adversos ao longo de 12 meses.

Objetivos Secundários

1. Avaliar se o câncer de próstata clinicamente significativo se desenvolverá fora da zona de ablação em homens selecionados para terapia IRE focal, conforme determinado por biópsia de próstata positiva fora da zona de ablação 12 meses após o tratamento.
2. Para avaliar a função urinária e erétil após o tratamento com o Sistema NanoKnife usando questionários validados (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
3. Para determinar a cinética do antígeno específico da próstata (PSA) pós-tratamento com o Sistema NanoKnife, incluindo o tempo até o nadir do PSA e a estabilidade do PSA pós-nadir.
4. Determinar a eficácia da terapia avaliando a necessidade de tratamento secundário ou de resgate após a terapia.
5. Para determinar os níveis de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após o tratamento com o Sistema NanoKnife usando um questionário validado (EQ-5D).

Objetivo Exploratório

1. Avaliar a eficácia a longo prazo do IRE focal e possíveis eventos adversos retardados ao longo de 5 anos.