Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pan-Canadees, door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek met Focal IRE gericht op prostaatkanker met gemiddeld risico (WIRED)

9 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pan-Canadees, door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek met Focal IRE gericht op prostaatkanker met gemiddeld risico: het WIRED-onderzoek

Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van onomkeerbare elektroporatie (IRE) met behulp van NanoKnife-technologie bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico. Er is voor deze patiëntenpopulatie gekozen omdat zij anders behandeld zouden worden met conventionele therapieën met hoge bijwerkingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het NanoKnife-systeem effectief in het beschadigen van prostaattumorcellen en het doden van de kanker?
  2. Zijn er veiligheidsproblemen bij de procedure of zijn er grote bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling?

Deelnemers ondergaan een IRE-behandeling met het NanoKnife-systeem en maken vervolgens vervolgafspraken gedurende 12 maanden na de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met prostaatkanker met een gemiddeld risico (Gleason-score 7). Deze patiëntenpopulatie werd gekozen omdat zij anders zouden worden behandeld met conventionele therapieën (RP of RT) die vaak gepaard gaan met aanzienlijke bijwerkingen.

Studieopzet Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie bij 100 proefpersonen die op maximaal 5 klinische locaties in Canada zijn behandeld.

Potentiële proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden voor het onderzoek ingeschreven. Tijdens het screeningsbezoek wordt bevestigd of u in aanmerking komt voor een studie. Transperineale of transrectale prostaatbiopsie mag niet eerder dan 180 dagen vóór het moment van toestemming zijn uitgevoerd. mpMRI moet binnen 360 dagen vóór de behandeling zijn geweest. Als ze blijven voldoen aan de inschrijvingscriteria, zullen ze worden ingepland voor behandeling en na het ondergaan van de standaarddarmvoorbereiding zal de NanoKnife-systeemprocedure worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en met behulp van transrectale echografie (VS).

De proefpersonen zullen een behandeling met het NanoKnife-systeem ondergaan, evenals vervolgbezoeken 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de procedure. Transrectale US en transperineale of transrectale biopsie zullen worden voltooid tijdens het vervolgbezoek na 12 maanden. De beeldvorming na de behandeling zal 9-12 maanden na de procedure worden voltooid met behulp van een mpMRI-scan.

Onderzoeksagent/interventie/procedure De interventie die wordt onderzocht is onomkeerbare elektroporatie (IRE) met behulp van NanoKnife-technologie. Deze technologie maakt gebruik van hoogspanningsstroom via sondes die via het perineum rond de prostaattumor worden geplaatst. De elektriciteit beschadigt de celmembranen waardoor de cellen doodgaan. Hypothetische voordelen van IRE ten opzichte van andere focale therapieopties omvatten het vermogen om grote of kleine laesies te behandelen. Omdat de technologie bloedvaten spaart, kan deze ook worden gebruikt om prostaatgebieden te behandelen die grenzen aan gevoelige structuren (bijv. prostaattop nabij de sluitspier en laterale perifere zone nabij de neurovasculaire bundel). Ten slotte duren de behandelingen ongeveer 1-1,5 uur, waardoor de technologie kan worden gebruikt om meerdere patiënten per dag te behandelen.

Primaire doelen

  1. Om de effectiviteit en duurzaamheid van het NanoKnife-systeem te bepalen door het negatieve biopsiepercentage in het veld na 12 maanden te meten.
  2. Om het procedurele en post-procedurele veiligheidsprofiel van het NanoKnife-systeem te bepalen door de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen gedurende 12 maanden te evalueren.

Secundaire doelstellingen

  1. Om te evalueren of zich klinisch significante prostaatkanker zal ontwikkelen buiten de ablatiezone bij mannen die geselecteerd zijn voor focale IRE-therapie, zoals bepaald door een positieve prostaatbiopsie buiten de ablatiezone 12 maanden na de behandeling.
  2. Om de urine- en erectiele functie te evalueren na behandeling met het NanoKnife-systeem met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor proefpersonen (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
  3. Om de kinetiek van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) na behandeling met het NanoKnife-systeem te bepalen, inclusief de tijd tot PSA-nadir en post-nadir PSA-stabiliteit.
  4. Om de effectiviteit van de therapie te bepalen door de noodzaak van secundaire of herstelbehandeling na de therapie te beoordelen.
  5. Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te bepalen na behandeling met het NanoKnife-systeem met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor proefpersonen (EQ-5D).

Verkennende doelstelling

1. Evaluatie van de effectiviteit op langere termijn van focaal IRE en mogelijke uitgestelde bijwerkingen over een periode van vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ouder dan 50 jaar
  2. Heeft een levensverwachting van minimaal 10 jaar
  3. Heeft histologisch bevestigde orgaangebonden prostaatkanker, klinisch stadium ≤ T2c
  4. Heeft een PSA ≤ 15 ng/ml of PSA-dichtheid < 0,15 ng/ml2 als PSA > 15 ng/ml is
  5. Heeft Gleason 3+4 of 4+3 gescoord
  6. Heeft geen bewijs van extraprostatische uitbreiding door mpMRI
  7. Heeft geen bewijs van invasie van zaadblaasjes door mpMRI
  8. De arts kan de prostaatklier adequaat visualiseren op transrectale echografie tijdens een kwalificerende biopsie
  9. Heeft een transperineale of transrectale gerichte prostaatbiopsie van MRI-zichtbare laesies, plus 10-14 systematische kernbiopsieën die Gleason = 7 in MRI-doel en afwezigheid van Gleason ≥ 7 buiten doel bevestigen
  10. Een zichtbare laesie op mpMRI die toegankelijk is voor behandeling met irreversibele elektroporatie (IRE) [Opmerking: prostaatkanker gedetecteerd via systematische standaardbiopsie buiten de aangrenzende sextantlocatie van de zichtbare MRI-laesie voldoet aan het toelatingscriterium, op voorwaarde dat de positieve kern Gleason 6 is; heeft minder dan 3 prostaatbiopsiefragmenten/kernen positief]
  11. Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  12. Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat aanwezig te zijn bij alle geplande vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende overgevoeligheid voor pancuroniumbromide, atricurium of cisatricurium
  2. Is niet geschikt voor anesthesie of heeft een contra-indicatie voor middelen die vermeld staan ​​voor verlamming
  3. Heeft een actieve urineweginfectie (UTI)
  4. Heeft een voorgeschiedenis van contractuur van de blaashals
  5. Is geïnteresseerd in toekomstige vruchtbaarheid
  6. Heeft een voorgeschiedenis (binnen 3 jaar) van inflammatoire darmziekten
  7. Heeft tegelijkertijd een ernstige, invaliderende ziekte
  8. Binnen 3 jaar actief behandeld zijn voor een maligniteit, inclusief kwaadaardig melanoom, behalve voor prostaatkanker of andere vormen van huidkanker minimaal drie jaar komen in aanmerking)
  9. Heeft een actief geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker)
  10. Kan of wil niet katheteriseren

  11. Heeft een eerdere of huidige behandeling tegen prostaatkanker gehad, waaronder:

    1. Biologische therapie voor prostaatkanker
    2. Chemotherapie voor prostaatkanker
    3. Hormonale therapie voor prostaatkanker binnen drie maanden na de procedure
    4. Radiotherapie voor prostaatkanker
    5. Chirurgie voor prostaatkanker
  12. Heeft eerder een prostaatstrictuuroperatie, urethrale stent of prostaatimplantaten ondergaan
  13. Heeft eerder een grote rectale operatie ondergaan (behalve aambeien)
  14. Is niet geschikt voor MRI-scans van het bekken (bijv. ernstige claustrofobie, permanente pacemaker, metalen implantaten die waarschijnlijk aanzienlijke beeldartefacten zullen veroorzaken, allergie of contra-indicatie voor gadolinium (ter verbetering van MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IRE-behandelingsarm
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, zullen een IRE-behandeling krijgen met het NanoKnife-systeem.
Apparaat: Onomkeerbare elektroporatie (NanoKnife)
Onomkeerbare elektroporatie (IRE) met behulp van NanoKnife-technologie maakt gebruik van hoogspanningsstroompulsen via sondes die via het perineum rond de prostaattumor worden geplaatst. De elektriciteit beschadigt de celmembranen waardoor de cellen doodgaan. Hypothetische voordelen van IRE ten opzichte van andere focale therapieopties omvatten het vermogen om grote of kleine laesies te behandelen. Omdat de technologie bloedvaten spaart, kan deze ook worden gebruikt om prostaatgebieden te behandelen die grenzen aan gevoelige structuren (dwz de prostaattop nabij de sluitspier en de laterale perifere zone nabij de neurovasculaire bundel). Ten slotte duren de behandelingen ongeveer 1-1,5 uur, waardoor de technologie kan worden gebruikt om meerdere patiënten per dag te behandelen.
Andere namen:
  • NanoKnife-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage negatieve biopsie in het veld na 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de effectiviteit van het NanoKnife-systeem te bepalen door het negatieve biopsiepercentage in het veld na 12 maanden te meten
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen per type en ernst van CTCAE v5.0 gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het procedurele en post-procedurele veiligheidsprofiel van het NanoKnife-systeem te bepalen door evaluatie van de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen gedurende 12 maanden
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinisch significante ontwikkeling van prostaatkanker buiten de ablatiezone
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te evalueren of zich klinisch significante prostaatkanker zal ontwikkelen buiten de ablatiezone bij mannen die geselecteerd zijn voor focale IRE-therapie, zoals bepaald door een positieve prostaatbiopsie buiten de ablatiezone 12 maanden na de behandeling
1 jaar
Beoordeling van de urinefunctie na behandeling met het NanoKnife-systeem door vergelijking van pre- en postoperatieve UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de urinefunctie door vergelijking van pre- en postoperatieve UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain en International Prostate Symptom Scores (IPSS) en IPSS Quality of Life2 (IPSS-QoL) scores.
1 jaar
Beoordeling van de erectiele functie na behandeling met het NanoKnife-systeem door vergelijking van pre- en postoperatieve IIEF-15-potentiescores
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de erectiele functie door vergelijking van pre- en postoperatieve 15-Item International Index of Erectile Function (IIEF-15) potentiescores.
1 jaar
Effectiviteit van de therapie door meting van de kinetiek van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de kinetiek van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na behandeling met het NanoKnife-systeem te bepalen, inclusief de tijd tot PSA-nadir en post-nadir PSA-stabiliteit
1 jaar
Beoordeling van de noodzaak van secundaire of adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de effectiviteit van de therapie te bepalen door gegevens te verzamelen over het aantal patiënten dat binnen 12 maanden na de procedure een secundaire of adjuvante behandeling nodig heeft
1 jaar
Evaluatie van de door de patiënt gerapporteerde pre- en postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te bepalen na behandeling met het NanoKnife-systeem met behulp van een gevalideerde vragenlijst voor proefpersonen (EQ-5D)
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit op langere termijn van focaal IRE
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de snelheid van progressie en herinterventie te onderzoeken, verzameld via standaardzorgfollow-up gedurende vijf jaar
5 jaar
Verzameling van gegevens over mogelijke uitgestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Om eventuele uitgestelde bijwerkingen die via de zorgstandaard gedurende vijf jaar zijn verzameld, te beoordelen op type en ernst van CTCAE v5.0
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren