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Uno studio clinico pan-canadese ha avviato uno studio clinico con IRE focale rivolto al cancro alla prostata a rischio intermedio (WIRED)

9 dicembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pan-canadese ha avviato uno studio clinico con IRE focale rivolto al cancro alla prostata a rischio intermedio: lo studio WIRED

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile (IRE) utilizzando la tecnologia NanoKnife in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio. Questa popolazione di pazienti è stata scelta perché altrimenti sarebbero stati trattati con terapie convenzionali con elevati effetti collaterali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Il sistema NanoKnife è efficace nel danneggiare le cellule tumorali della prostata e nell’uccidere il cancro?
  2. Ci sono problemi di sicurezza con la procedura o effetti collaterali importanti causati dal trattamento?

I partecipanti verranno sottoposti al trattamento IRE con il sistema NanoKnife e quindi completeranno gli appuntamenti di follow-up per 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Questo studio è stato condotto su pazienti affetti da cancro alla prostata a rischio intermedio (punteggio di Gleason 7). Questa popolazione di pazienti è stata scelta perché altrimenti sarebbero trattati con terapie convenzionali (RP o RT) che sono spesso associate a effetti collaterali significativi.

Disegno dello studio Questo studio è concepito per essere uno studio prospettico, non randomizzato su 100 soggetti trattati in un massimo di 5 centri clinici in Canada.

I potenziali soggetti dello studio che firmeranno un consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. L'idoneità allo studio sarà confermata durante la visita di screening. La biopsia prostatica transperineale o transrettale deve essere stata eseguita non più di 180 giorni prima del momento del consenso. La mpMRI deve essere stata effettuata entro 360 giorni prima del trattamento. Se continuano a soddisfare i criteri di arruolamento, verranno programmati per il trattamento e, dopo essere stati sottoposti a preparazione intestinale standard, la procedura del sistema NanoKnife verrà eseguita in anestesia generale e utilizzando la guida ecografica transrettale (US).

I soggetti verranno sottoposti al trattamento con il sistema NanoKnife e a visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura. L'ecografia transrettale e la biopsia transperineale o transrettale saranno completate alla visita di follow-up a 12 mesi. L'imaging post-trattamento verrà completato utilizzando la scansione mpMRI a 9-12 mesi dopo la procedura.

Agente/Intervento/Procedura in studio L'intervento studiato è l'elettroporazione irreversibile (IRE) che utilizza la tecnologia NanoKnife. Questa tecnologia utilizza corrente ad alta tensione tramite sonde posizionate attorno al tumore della prostata attraverso il perineo. L'elettricità danneggia le membrane cellulari rendendo le cellule morte. I benefici ipotizzati dell'IRE rispetto ad altre opzioni terapeutiche focali includono la capacità di trattare lesioni grandi o piccole. Inoltre, poiché la tecnologia risparmia i vasi sanguigni, può essere utilizzata per trattare le aree della prostata adiacenti a strutture sensibili (ad es. apice della prostata vicino allo sfintere e zona periferica laterale vicino al fascio neurovascolare). Infine, i trattamenti durano circa 1-1,5 ore, quindi la tecnologia potrebbe essere utilizzata per trattare diversi pazienti al giorno.

Obiettivi primari

  1. Determinare l'efficacia e la durata dell'ablazione del sistema NanoKnife misurando il tasso di biopsia negativa sul campo a 12 mesi.
  2. Determinare il profilo di sicurezza procedurale e post-procedurale del sistema NanoKnife valutando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi nell'arco di 12 mesi.

Obiettivi secondari

  1. Valutare se il cancro alla prostata clinicamente significativo si svilupperà al di fuori della zona di ablazione negli uomini selezionati per la terapia IRE focale come determinato dalla biopsia prostatica positiva al di fuori della zona di ablazione 12 mesi dopo il trattamento.
  2. Valutare la funzione urinaria ed erettile dopo il trattamento con il sistema NanoKnife utilizzando questionari soggetti validati (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
  3. Determinare la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) post-trattamento con il sistema NanoKnife, compreso il tempo al nadir del PSA e la stabilità del PSA post-nadir.
  4. Determinare l'efficacia della terapia valutando la necessità di un trattamento secondario o di salvataggio dopo la terapia.
  5. Determinare i livelli di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo il trattamento con il sistema NanoKnife utilizzando un questionario soggetto convalidato (EQ-5D).

Obiettivo esplorativo

1. Valutare l'efficacia a lungo termine dell'IRE focale e i possibili eventi avversi ritardati nell'arco di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha più di 50 anni
  2. Ha un'aspettativa di vita di almeno 10 anni
  3. Ha confermato istologicamente il cancro della prostata confinato all'organo, stadio clinico ≤ T2c
  4. Ha un PSA ≤ 15 ng/mL o una densità PSA < 0,15 ng/mL2 se il PSA è > 15 ng/mL
  5. Gleason ha un punteggio di 3+4 o 4+3
  6. Non ha evidenza di estensione extraprostatica mediante mpMRI
  7. Non ha evidenza di invasione delle vescicole seminali da parte della mpMRI
  8. Il medico è in grado di visualizzare adeguatamente la ghiandola prostatica mediante ecografia transrettale durante la biopsia qualificante
  9. Ha una biopsia prostatica transperineale o transrettale mirata delle lesioni visibili alla risonanza magnetica, più 10-14 biopsie sistematiche di base che confermano Gleason = 7 nel target MRI e assenza di Gleason ≥ 7 al di fuori del target
  10. Una lesione visibile su mpMRI che è accessibile al trattamento di elettroporazione irreversibile (IRE) [Nota: il cancro alla prostata rilevato tramite biopsia standard sistematica al di fuori della posizione adiacente del sestante della lesione visibile MRI soddisferà il criterio di ingresso a condizione che il nucleo positivo sia Gleason 6; ha meno di 3 frammenti/prelievi bioptici della prostata positivi]
  11. Disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.
  12. Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di controllo programmate

Criteri di esclusione:

  1. Presenta ipersensibilità nota al pancuronio bromuro, all'atricurio o al cisatricurio
  2. Non è idoneo all'anestesia o presenta controindicazioni per gli agenti elencati per la paralisi
  3. Ha un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  4. Ha una storia di contrattura del collo della vescica
  5. È interessato alla fertilità futura
  6. Ha una storia (entro 3 anni) di malattia infiammatoria intestinale
  7. Ha una grave malattia debilitante concomitante
  8. Hanno avuto un trattamento attivo per un tumore maligno entro 3 anni, compreso il melanoma maligno, ad eccezione del cancro alla prostata o di altri tipi di cancro della pelle (Nota: i soggetti con tumori concomitanti attivi non trattati sono esclusi, solo i soggetti considerati in remissione dal loro medico curante per un periodo pari a sono ammissibili almeno tre anni)
  9. Ha qualche dispositivo elettronico impiantato attivo (ad esempio, pacemaker)
  10. Non è in grado o non è disposto a cateterizzare

  11. Ha avuto qualsiasi terapia precedente o attuale per il cancro alla prostata, tra cui:

    1. Terapia biologica per il cancro alla prostata
    2. Chemioterapia per il cancro alla prostata
    3. Terapia ormonale per il cancro alla prostata entro tre mesi dalla procedura
    4. Radioterapia per il cancro alla prostata
    5. Intervento chirurgico per il cancro alla prostata
  12. Ha subito un precedente intervento chirurgico per la stenosi della prostata, stent uretrale o impianti prostatici
  13. Ha subito un intervento chirurgico rettale importante (eccetto le emorroidi)
  14. Non è idoneo per la scansione MRI pelvica (ad esempio, claustrofobia grave, pacemaker cardiaco permanente, impianti metallici che potrebbero contribuire ad artefatti significativi dell'immagine, allergia o controindicazione al gadolinio (per migliorare la MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento IRE
Tutti i pazienti arruolati in questo studio riceveranno il trattamento IRE con il sistema NanoKnife.
Dispositivo: Elettroporazione irreversibile (NanoKnife)
L'elettroporazione irreversibile (IRE) che utilizza la tecnologia NanoKnife utilizza impulsi di corrente ad alta tensione tramite sonde posizionate attorno al tumore della prostata attraverso il perineo. L'elettricità danneggia le membrane cellulari rendendo le cellule morte. I benefici ipotizzati dell'IRE rispetto ad altre opzioni terapeutiche focali includono la capacità di trattare lesioni grandi o piccole. Inoltre, poiché la tecnologia risparmia i vasi, può essere utilizzata per trattare le aree della prostata adiacenti alle strutture sensibili (ad esempio l'apice della prostata vicino allo sfintere e la zona periferica laterale vicino al fascio neurovascolare). Infine, i trattamenti durano circa 1-1,5 ore, quindi la tecnologia potrebbe essere utilizzata per trattare diversi pazienti al giorno.
Altri nomi:
  • Sistema NanoKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di biopsia sul campo negativa a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'efficacia dell'ablazione del sistema NanoKnife misurando il tasso di biopsia negativa sul campo a 12 mesi
1 anno
Incidenza di eventi avversi per tipo e gravità CTCAE v5.0 nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare il profilo di sicurezza procedurale e post-procedurale del sistema NanoKnife valutando l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi nell'arco di 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di sviluppo del cancro alla prostata clinicamente significativo al di fuori della zona di ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare se il cancro alla prostata clinicamente significativo si svilupperà al di fuori della zona di ablazione negli uomini selezionati per la terapia IRE focale come determinato dalla biopsia prostatica positiva al di fuori della zona di ablazione 12 mesi dopo il trattamento
1 anno
Valutazione della funzione urinaria dopo il trattamento con il sistema NanoKnife mediante confronto dell'indice composito del cancro alla prostata espanso UCLA pre e post-operatorio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della funzione urinaria mediante confronto tra i punteggi pre e postoperatori dell'UCLA Expanded Prostate Cancer Index Composite (UCLA-EPIC) Urinary Domain e International Prostate Symptom Scores (IPSS) e i punteggi IPSS Quality of Life2 (IPSS-QoL).
1 anno
Valutazione della funzione erettile dopo il trattamento con il sistema NanoKnife mediante confronto dei punteggi di potenza IIEF-15 pre e post-operatori
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della funzione erettile mediante confronto dei punteggi di potenza dell'indice internazionale della funzione erettile a 15 elementi pre e post-operatorio (IIEF-15).
1 anno
Efficacia della terapia mediante misurazione della cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) post-trattamento con il sistema NanoKnife, compreso il tempo al nadir del PSA e la stabilità del PSA post-nadir
1 anno
Valutazione della necessità di trattamento secondario o adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare l'efficacia della terapia raccogliendo dati sul numero di pazienti che necessitano di un trattamento secondario o adiuvante entro 12 mesi dalla procedura
1 anno
Valutazione della qualità della vita pre e postoperatoria riferita dal soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare i livelli di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo il trattamento con il sistema NanoKnife utilizzando un questionario validato (EQ-5D)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'IRE focale
Lasso di tempo: 5 anni
Esaminare il tasso di progressione e di reintervento raccolti attraverso il follow-up standard di cura per cinque anni
5 anni
Raccolta di dati su possibili eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare eventuali eventi avversi ritardati raccolti attraverso lo standard di cura per cinque anni per tipo e gravità CTCAE v5.0
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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