Un ensayo clínico pancanadiense iniciado por un investigador con IRE focal dirigido al cáncer de próstata de riesgo intermedio (WIRED)
Un ensayo clínico pancanadiense iniciado por un investigador con IRE focal dirigido al cáncer de próstata de riesgo intermedio: el estudio WIRED
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y eficacia de la electroporación irreversible (IRE) utilizando la tecnología NanoKnife en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio. Se eligió esta población de pacientes porque, de lo contrario, serían tratados con terapias convencionales con elevados efectos secundarios. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El sistema NanoKnife es eficaz para dañar las células tumorales de próstata y matar el cáncer?
- ¿Existe algún problema de seguridad con el procedimiento o efectos secundarios importantes causados por el tratamiento?
Los participantes se someterán al tratamiento IRE con el sistema NanoKnife y luego completarán las citas de seguimiento durante 12 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio Este estudio se lleva a cabo con pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio (puntuación de Gleason 7). Se eligió esta población de pacientes porque, de lo contrario, serían tratados con terapias convencionales (RP o RT) que a menudo se asocian con efectos secundarios importantes.
Diseño del estudio Este estudio está diseñado para ser un estudio prospectivo y no aleatorizado en 100 sujetos tratados en hasta 5 sitios clínicos en Canadá.
Los posibles sujetos del estudio que firmen un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio. La elegibilidad del estudio se confirmará en la visita de selección. La biopsia de próstata transperineal o transrectal debe haberse realizado no más de 180 días antes del momento del consentimiento. La mpMRI debe haberse realizado dentro de los 360 días anteriores al tratamiento. Si continúan cumpliendo con los criterios de inscripción, se les programará un tratamiento y, después de someterse a una preparación intestinal estándar, el procedimiento del sistema NanoKnife se llevará a cabo bajo anestesia general y utilizando guía de ultrasonido transrectal (EE. UU.).
Los sujetos se someterán a tratamiento con el sistema NanoKnife, así como a visitas de seguimiento al mes, 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento. La ecografía transrectal y la biopsia transperineal o transrectal se completarán en la visita de seguimiento de 12 meses. Las imágenes posteriores al tratamiento se completarán mediante una exploración por mpMRI entre 9 y 12 meses después del procedimiento.
Agente de estudio/Intervención/Procedimiento La intervención que se está estudiando es la electroporación irreversible (IRE) que utiliza tecnología NanoKnife. Esta tecnología utiliza corriente de alto voltaje mediante sondas colocadas alrededor del tumor de próstata a través del perineo. La electricidad daña las membranas celulares y provoca la muerte de las células. Los beneficios hipotéticos de IRE sobre otras opciones de terapia focal incluyen la capacidad de tratar lesiones grandes o pequeñas. Además, debido a que la tecnología respeta los vasos sanguíneos, se puede utilizar para tratar áreas de la próstata adyacentes a estructuras sensibles (es decir, ápice de la próstata cerca del esfínter y zona periférica lateral cerca del haz neurovascular). Finalmente, los tratamientos duran aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, por lo que la tecnología podría usarse para tratar a varios pacientes por día.
Objetivos principales
- Determinar la efectividad y durabilidad de la ablación del sistema NanoKnife midiendo la tasa de biopsia negativa en el campo a los 12 meses.
- Determinar el perfil de seguridad procesal y posprocedimiento del sistema NanoKnife mediante la evaluación de la incidencia, el tipo y la gravedad de eventos adversos durante 12 meses.
Objetivos secundarios
- Evaluar si se desarrollará cáncer de próstata clínicamente significativo fuera de la zona de ablación en hombres seleccionados para terapia IRE focal según lo determinado por una biopsia de próstata positiva fuera de la zona de ablación 12 meses después del tratamiento.
- Evaluar la función urinaria y eréctil después del tratamiento con el sistema NanoKnife utilizando cuestionarios de sujetos validados (UCLA-EPIC, IPSS, IPSS-QOL, IIEF-15).
- Determinar la cinética del antígeno prostático específico (PSA) posterior al tratamiento con el sistema NanoKnife, incluido el tiempo hasta el nadir del PSA y la estabilidad del PSA posnadir.
- Determinar la efectividad del tratamiento mediante la evaluación de la necesidad de un tratamiento secundario o de rescate después del tratamiento.
- Determinar los niveles de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después del tratamiento con el sistema NanoKnife utilizando un cuestionario de sujeto validado (EQ-5D).
Objetivo exploratorio
1. Evaluar la efectividad a más largo plazo de la IRE focal y los posibles eventos adversos tardíos durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Contacto:
- Nathan Perlis, MD
- Número de teléfono: 437-533-0228
- Correo electrónico: nathan.perlis@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene más de 50 años
- Tiene al menos una esperanza de vida de 10 años.
- Tiene cáncer de próstata confinado a órganos confirmado histológicamente, estadio clínico ≤ T2c
- Tiene un PSA ≤ 15 ng/mL o una densidad de PSA < 0,15 ng/mL2 si el PSA es > 15 ng/mL
- Tiene puntuación de Gleason 3+4 o 4+3
- No hay evidencia de extensión extraprostática por mpMRI
- No hay evidencia de invasión de vesículas seminales por mpMRI
- El médico puede visualizar adecuadamente la glándula prostática en una ecografía transrectal durante una biopsia calificada.
- Tiene una biopsia de próstata dirigida transperineal o transrectal de lesiones visibles por resonancia magnética, más 10-14 biopsias sistemáticas centrales que confirman Gleason = 7 en el objetivo de resonancia magnética y ausencia de Gleason ≥ 7 fuera del objetivo
- Una lesión visible en mpMRI que sea accesible al tratamiento de electroporación irreversible (IRE) [Nota: el cáncer de próstata detectado mediante biopsia estándar sistemática fuera de la ubicación del sextante adyacente de la lesión visible de MRI cumplirá con el criterio de ingreso siempre que el núcleo positivo sea Gleason 6; tiene menos de 3 fragmentos/núcleos de biopsia de próstata positivos]
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad conocida al bromuro de pancuronio, atricurium o cisatricurio.
- No es apto para anestesia o tiene contraindicaciones para los agentes enumerados para la parálisis.
- Tiene una infección activa del tracto urinario (ITU)
- Tiene antecedentes de contractura del cuello de la vejiga.
- Está interesado en la fertilidad futura.
- Tiene antecedentes (dentro de los 3 años) de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una enfermedad debilitante importante concurrente.
- Ha recibido tratamiento activo para una neoplasia maligna en un plazo de 3 años, incluido el melanoma maligno, excepto el cáncer de próstata u otros tipos de cáncer de piel (Nota: se excluyen los sujetos con cánceres concomitantes activos no tratados, solo los sujetos que su proveedor de atención oncológica considere que están en remisión durante al menos al menos tres años son elegibles)
- Tiene algún dispositivo electrónico implantado activo (por ejemplo, marcapasos)
- No puede o no quiere cateterizar
Ha recibido alguna terapia previa o actual contra el cáncer de próstata, que incluye:
- Terapia biológica para el cáncer de próstata.
- Quimioterapia para el cáncer de próstata
- Terapia hormonal para el cáncer de próstata dentro de los tres meses posteriores al procedimiento
- Radioterapia para el cáncer de próstata
- Cirugía para el cáncer de próstata
- Ha tenido cirugía previa de estenosis de próstata, stent uretral o implantes prostáticos.
- Ha tenido una cirugía rectal mayor previa (excepto hemorroides)
- No es apto para la exploración por resonancia magnética pélvica (p. ej., claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implantes metálicos que probablemente contribuyan a artefactos de imagen significativos, alergia o contraindicación al gadolinio (para mejorar la resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento IRE
Todos los pacientes inscritos en este ensayo recibirán tratamiento IRE con el sistema NanoKnife.
|
La electroporación irreversible (IRE) que utiliza la tecnología NanoKnife utiliza pulsos de corriente de alto voltaje a través de sondas colocadas alrededor del tumor de próstata a través del perineo.
La electricidad daña las membranas celulares y provoca la muerte de las células.
Los beneficios hipotéticos de IRE sobre otras opciones de terapia focal incluyen la capacidad de tratar lesiones grandes o pequeñas.
Además, debido a que la tecnología respeta los vasos, se puede utilizar para tratar áreas de la próstata adyacentes a estructuras sensibles (es decir, el ápice de la próstata cerca del esfínter y la zona periférica lateral cerca del haz neurovascular).
Finalmente, los tratamientos duran aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, por lo que la tecnología podría usarse para tratar a varios pacientes por día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de biopsia de campo negativa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la eficacia de ablación del sistema NanoKnife midiendo la tasa de biopsia negativa en el campo a los 12 meses.
|
1 año
|
|
Incidencia de eventos adversos por tipo y gravedad CTCAE v5.0 durante 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar el perfil de seguridad procesal y posprocedimiento del sistema NanoKnife mediante la evaluación de la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos durante 12 meses.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tasa de desarrollo del cáncer de próstata clínicamente significativo fuera de la zona de ablación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar si se desarrollará cáncer de próstata clínicamente significativo fuera de la zona de ablación en hombres seleccionados para la terapia IRE focal según lo determinado por una biopsia de próstata positiva fuera de la zona de ablación 12 meses después del tratamiento.
|
1 año
|
|
Evaluación de la función urinaria después del tratamiento con el sistema NanoKnife mediante comparación del índice compuesto de cáncer de próstata ampliado de UCLA pre y posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la función urinaria mediante comparación del dominio urinario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata de UCLA (UCLA-EPIC) pre y posoperatorio y de las puntuaciones internacionales de síntomas de próstata (IPSS) y de calidad de vida2 (IPSS-QoL).
|
1 año
|
|
Evaluación de la función eréctil después del tratamiento con el sistema NanoKnife mediante comparación de las puntuaciones de potencia IIEF-15 pre y posoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la función eréctil mediante comparación de las puntuaciones de potencia del Índice internacional de función eréctil (IIEF-15) de 15 elementos preoperatorios y posoperatorios.
|
1 año
|
|
Efectividad de la terapia mediante la medición de la cinética del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la cinética del antígeno prostático específico (PSA) posterior al tratamiento con el sistema NanoKnife, incluido el tiempo hasta el nadir del PSA y la estabilidad del PSA post-nadir.
|
1 año
|
|
Evaluación de la necesidad de tratamiento secundario o adyuvante.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar la eficacia de la terapia mediante la recopilación de datos sobre el número de pacientes que necesitan tratamiento secundario o adyuvante dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
1 año
|
|
Evaluación de la calidad de vida pre y posoperatoria informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar los niveles de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) después del tratamiento con el sistema NanoKnife utilizando un cuestionario de sujeto validado (EQ-5D)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia a largo plazo de la IRE focal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Examinar la tasa de progresión y reintervención recopilada a través del seguimiento de atención estándar durante cinco años.
|
5 años
|
|
Recopilación de datos sobre posibles eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar cualquier evento adverso retardado recopilado a través del estándar de atención durante cinco años por tipo y gravedad CTCAE v5.0.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas citológicas
- Técnicas electroquímicas
- Electroporación
Otros números de identificación del estudio
- 23-5926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .