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進行性固形腫瘍患者を対象としたZM008の単剤およびペムブロリズマブとの併用の第1相試験

2026年3月27日 更新者：Zumutor Biologics Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象とした単剤としての抗LLT1抗体であるZM008のその後のペムブロリズマブとの併用による第1相用量漸増試験

これは、利用可能な標準治療をすべて使い果たした、または標準治療に耐えられない進行性固形腫瘍患者を対象とした、単剤としての抗LLT1抗体であるZM008とそれに続くペムブロリズマブの併用の第1相用量漸増試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Glenn Hanna, MD
        • コンタクト：
          • Glenn Hanna, MD
          • 電話番号：617-632-6799
    • Texas
      • Austin, TX 78758、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
          • Andrae Vandross, MD
          • 電話番号：210-580-9500
        • 主任研究者：
          • Andrae Vandros, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • コンタクト：
          • Ildefonso Rivera, MD
          • 電話番号：210-580-9500
        • 主任研究者：
          • Ildefonso IR Rivera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上の年齢。
  2. 組織学的に局所進行性、局所領域再発性、根治療法が適用できない、または標準的な治療選択肢がない、または治療に耐えられない転移性固形腫瘍と診断されている患者。 含まれる腫瘍タイプは、非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、頭頸部扁平上皮がん、前立腺がん、結腸直腸がん、膵管腺がん、胆道がん、高悪性度漿液性卵巣がん、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫です。または尿路上皮がん。
  3. 実用的な変異を有する腫瘍を有する患者は、承認されたすべての標的療法で進行しているか、禁忌である必要があります。
  4. コンピュータ断層撮影 (CT)、陽電子放射断層撮影 (PET)/CT または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって測定可能な疾患。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

  6. 患者は以下によって定義される適切な血液機能を備えています。

    • ヘモグロビン ≥9 g/dL (全週間または部分輸血は禁止されています)。
    • 絶対好中球数 ≥1.0 × 109/L (顆粒球コロニー刺激因子などの成長因子は、前の 2 週間で許可されていません)。
    • 血小板数 ≥75 × 109/L (過去 2 週間の血小板輸血は禁止)。

  7. 患者は、以下によって定義される適切な肝機能を備えています。

    • 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下。
    • AST および ALT が ULN の 3.0 倍以下（肝転移がある場合は、ULN の 5.0 倍以下が許容されます）。

  8. 患者は、以下によって定義される適切な腎機能を備えています。

    • Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (CrCL)

    ≥30 mL/分。 計算上の CrCL が 30 mL/分未満の患者は、測定された CrCL が 30 mL/分以上の場合に登録できます。

  9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPである性的パートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントの署名の日から試験治療の最後の投与後少なくとも4か月まで避妊要件を遵守することに同意しなければなりません。
  10. 安全な薬物投与、治験に必要な薬物濃度および薬力学的サンプリングのための適切な静脈アクセス。
  11. 可能な場合は、アーカイブ生検へのアクセス。 利用可能なアーカイブ組織がない場合でも、患者はエスカレーション段階に登録できますが、その後のコホート拡大研究には登録できません。 パート2。

除外基準:

  1. 患者は、以前の抗がん治療（手術および放射線を含む）に関連した毒性からグレード0/1またはベースライン（脱毛症および末梢神経障害を除く）まで回復している必要があります。 内分泌疾患の患者には、安定した補充療法を受ける必要があります。
  2. 患者には制御不能な脳転移の病歴がある。 脳転移のある患者は、以前に手術、全脳放射線照射、または定位放射線手術による治療を受けており、脳転移が安定していることを確認する新たな脳画像検査が行われている場合（各評価で同一の画像診断法を使用した画像診断による進行の証拠がない場合）は許可されます。 MRI または CT）、ZM008 の初回投与時にプレドニゾン相当量が 10 mg/日未満で制御されているとみなされる。
  3. 患者は治療開始前4週間以内に拡大照射野放射線療法を受けており（緩和のための限定照射野照射の場合は2週間以内）、そのような治療法に関連する副作用からグレード1以下またはベースラインまで回復していない（脱毛症を除く）。 。
  4. 初回投与時に非経口または経口抗生物質を必要とする活動性感染症。 患者の状態が安定している場合は、経口抗生物質の使用が許可される場合があります。
  5. 患者には、治験責任医師または医療モニターの意見では、患者が治験に参加するのは賢明ではない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断される、制御されていない重篤な医学的障害の証拠がある。
  6. 患者は、治験要件の遵守を制限し、有害事象のリスクを大幅に高める可能性のある精神疾患/社会的状況を抱えているか、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている。
  7. 患者には、経過観察中の安定前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、または限局性の非黒色腫皮膚がんを除き、活動性の二次浸潤性悪性腫瘍の臨床証拠がある。
  8. 患者は、ニューヨーク心臓協会の分類 III または IV として定義される、制御されていないまたは重度の心血管疾患を患っています。
  9. ペースメーカーのない患者では、ベースライン QTc (フリデリシア補正計算を使用) が 470 ミリ秒を超えています。
  10. 患者は、白斑、I型糖尿病、バセドウ病、または橋本甲状腺炎を除く、全身免疫抑制療法（毎日のプレドニゾン等価用量>10mg/日）を必要とする自己免疫疾患の病歴を有する。
  11. グレード、回復、または継続的なステロイド療法の必要性に関係なく、免疫関連AEのために免疫チェックポイントによる以前の治療を中止した患者。 また、以前のirAEによる正式な禁忌のない患者は、AEがグレード1以上に回復していない場合、および/または継続的な管理のために依然としてステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量>10 mg）を必要としている場合には適格ではない。
  12. 患者は、何らかの原因（感染症、他の治療に続発する、または特発性）による肺炎/間質性肺疾患の病歴がある。
  13. 患者は登録後 30 日以内に生ワクチンの接種を受けている。
  14. 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。

  15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は治験のパート 2 にのみ登録できますが、HIV 陽性患者は以下の基準を満たしている必要があります。

    1. CD4+ T 細胞 (CD4+) 数が 350 細胞/μL 以上である。
    2. 過去 12 か月以内に日和見感染を起こしていない。 予防的に抗菌薬を投与されている患者も治験に参加できます。
    3. 確立された抗レトロウイルス療法を少なくとも4週間受けるべきです。
    4. 登録前の HIV ウイルス量が 400 コピー/mL 未満である。
    5. -HIV感染以外の関連する先天性または後天性免疫不全症の既知の病歴。

  16. 治験治療薬、賦形剤、または関連製品に対してアレルギーがあることがわかっている、またはその疑いがある。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZM008単剤およびトリパリマブとの併用による単群投与
単独およびトリパリマブとの併用におけるZM008の用量漸増。
生物学的：ZM008
静脈内投与
他の名前：
  • 抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通毒性基準バージョン 5 に基づく用量制限毒性の性質と頻度
時間枠：これは、スクリーニング手順の開始時に開始され、各サイクルが 21 日間である治験製品投与の最後のサイクルの完了後 90 日までとなります。
評価される有害事象。
これは、スクリーニング手順の開始時に開始され、各サイクルが 21 日間である治験製品投与の最後のサイクルの完了後 90 日までとなります。
収縮期血圧と拡張期血圧の変化、
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与（各治療サイクルの1日目、つまり21日間）を経て、最後の治療サイクルの完了後30日で治療訪問が終了します。
収縮期および拡張期の測定値は mmHg 単位で表示されます
スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与（各治療サイクルの1日目、つまり21日間）を経て、最後の治療サイクルの完了後30日で治療訪問が終了します。
心拍数の変化
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与を通じて（21日間の各治療サイクルの1日目）、治験薬の最後のサイクルの完了後30日で治療訪問が終了する。
これは、1 分あたりの拍数で測定されます。
スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与を通じて（21日間の各治療サイクルの1日目）、治験薬の最後のサイクルの完了後30日で治療訪問が終了する。
温度測定値の変化。
時間枠：スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与を通じて（21日間の各治療サイクルの1日目）、治験薬の最後のサイクルの完了後30日で治療訪問が終了する。
これは華氏で測定されます
スクリーニング中（ベースライン）、治験薬の投与を通じて（21日間の各治療サイクルの1日目）、治験薬の最後のサイクルの完了後30日で治療訪問が終了する。
室内空気におけるパルスオキシメーター測定値の変化
時間枠：これは、スクリーニング手順の開始時から、研究用製品投与の最終サイクル完了後90日までを指し、各サイクルは21日間の期間です。
末梢動脈血酸素飽和度のパーセンテージとしての測定
これは、スクリーニング手順の開始時から、研究用製品投与の最終サイクル完了後90日までを指し、各サイクルは21日間の期間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長 36 か月間の研究完了時に評価されます。
この計算は、現地の医師の評価に基づく固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST)1.1 バージョン 5 に従って、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した患者の割合として定義されます。
最長 36 か月間の研究完了時に評価されます。
IRECIST ごとの免疫全奏効率 (iORR)
時間枠：最長 36 か月間の研究完了時に評価されます。
この計算は、固形腫瘍における奏効評価基準 i(RECIST) ごとに部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した患者の割合として定義されます。
最長 36 か月間の研究完了時に評価されます。
進行なしのサバイバル
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
これは、RECIST 1.1に従って疾患が進行するまで、または腫瘍縮小のための他の治療を開始していない患者の何らかの原因で死亡するまでの治験治療の開始として定義されます。
治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
免疫の進行のない生存
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
これは、腫瘍縮小のための他の治療を開始していない患者については、iRECIST による疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの治験治療の開始として定義されます。
治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
疾病制御率
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
これは、RECIST 基準 1.1 に従って、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した患者の割合として定義されます。
治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
免疫疾患制御率
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
これは、iRECIST 基準に基づく完全奏効、部分奏効、および疾患が安定した患者の割合として定義されます。
治療の開始から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月間評価されます。
ZM008の免疫原性
時間枠：ベースライン、治験薬投与の各サイクル前（各サイクルの期間は 21 日間）、および最後のサイクル完了から 30 日後。
ZM008に対する抗体を得るために採血されます。
ベースライン、治験薬投与の各サイクル前（各サイクルの期間は 21 日間）、および最後のサイクル完了から 30 日後。
生物学的製剤 ZM008 の最大血漿濃度
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の Day1 (ZM008 注入の前後、注入後 2 時間、6 時間、10 時間および 24 時間)、2 日目、8 日目および 15 日目。サイクル 2 でも血液検査が繰り返されます。サイクル 3 と 4 以降では、1 日目の血液のみが採取されます。周期は21日です
最大血漿濃度をマイクログラム/ミリリットルで評価するために採血されます。
ベースライン、サイクル 1 の Day1 (ZM008 注入の前後、注入後 2 時間、6 時間、10 時間および 24 時間)、2 日目、8 日目および 15 日目。サイクル 2 でも血液検査が繰り返されます。サイクル 3 と 4 以降では、1 日目の血液のみが採取されます。周期は21日です
生物学的製剤 ZM008 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の Day1 (ZM008 注入の前後、注入後 2 時間、6 時間、10 時間および 24 時間)、2 日目、8 日目および 15 日目。血液検査はサイクル 2 でも繰り返されます。サイクル 3 と 4 以降では、1 日目の血液のみが採取されます。周期は21日です
血液は定期的な間隔で採取され、測定値はマイクログラム/ミリリットル対時間で表されます。
ベースライン、サイクル 1 の Day1 (ZM008 注入の前後、注入後 2 時間、6 時間、10 時間および 24 時間)、2 日目、8 日目および 15 日目。血液検査はサイクル 2 でも繰り返されます。サイクル 3 と 4 以降では、1 日目の血液のみが採取されます。周期は21日です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zumutor Biologics Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Maloy Ghosh, PhD、Zumutor Biologics Inc.
  • スタディディレクター：Jyotsna Fuloria、Fuloria Clinical Research Solutions LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZM008-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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