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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 ZM008을 단일 제제 및 Pembrolizumab과 병용하여 사용하는 1상 시험

2026년 3월 27일 업데이트: Zumutor Biologics Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 항-LLT1 항체인 ZM008을 단일 제제로 사용한 후 펨브롤리주맙과 병용하는 1상 용량 증량 시험

이는 이용 가능한 모든 표준 치료법을 소진했거나 동일한 치료법을 견딜 수 없는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 항-LLT1 항체인 ZM008을 단일 제제로 투여한 후 펨브롤리주맙과 병용 투여하는 1상 용량 증량 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Glenn Hanna, MD
        • 연락하다:
          • Glenn Hanna, MD
          • 전화번호: 617-632-6799
    • Texas
      • Austin, TX 78758, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • Next Oncology
        • 연락하다:
          • Andrae Vandross, MD
          • 전화번호: 210-580-9500
        • 수석 연구원:
          • Andrae Vandros, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology
        • 연락하다:
          • Ildefonso Rivera, MD
          • 전화번호: 210-580-9500
        • 수석 연구원:
          • Ildefonso IR Rivera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 18세 이상입니다.
  2. 국소 진행성, 국소 재발성, 근치적 치료가 불가능한 전이성 고형 종양 또는 표준 치료 옵션이 없거나 치료법에 불내성인 전이성 고형 종양으로 조직학적으로 확인된 진단을 받은 환자. 포함되는 종양 유형은 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 두경부 편평세포암, 전립선암, 대장암, 췌관선암종, 담도암, 고급 장액성 난소암, 미만성 거대 B세포 림프종입니다. 또는 요로상피암.
  3. 실행 가능한 돌연변이가 있는 종양 환자는 승인된 모든 표적 치료법에서 질병이 진행되었거나 금지되어야 합니다.
  4. 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1.

  6. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.

    • 헤모글로빈 ≥9g/dL(몇 주 동안 전체 또는 부분 수혈이 허용되지 않음).
    • 절대 호중구 수치 ≥1.0 × 109/L(과립구 집락 자극 인자와 같은 성장 인자는 이전 2주 동안 허용되지 않음).
    • 혈소판 수 ≥75 × 109/L(지난 2주 동안은 혈소판 수혈이 허용되지 않음).

  7. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다.
    • AST 및 ALT ULN의 3.0배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5.0배 이하가 허용됨).

  8. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

    • Cockcroft-Gault 공식을 사용한 추정 크레아티닌 청소율(CrCL)

    ≥30mL/분. 계산된 CrCL이 30mL/분 미만인 환자는 측정된 CrCL이 ≥30mL/분인 경우 등록할 수 있습니다.

  9. WOCBP인 가임 여성(WOCBP)과 성 파트너가 있는 남성은 사전 동의서에 서명한 날부터 시험 치료 마지막 투여 후 최소 4개월까지 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  10. 안전한 약물 투여와 시험에 필요한 약물 농도 및 약력학 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근.
  11. 가능한 경우 보관 생검에 접근합니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 계속해서 확대 단계에 등록할 수 있지만 후속 코호트 확장 연구에는 등록할 수 없습니다. 2 부.

제외 기준:

  1. 환자는 이전 항암 치료(수술 및 방사선 포함)와 관련된 독성에서 0/1 등급 또는 기준치(탈모증 및 말초 신경병증 제외)로 회복되어야 합니다. 내분비병증 환자는 안정적인 대체치료를 받아야 한다.
  2. 환자는 조절되지 않는 뇌 전이의 병력이 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자는 이전에 수술, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술로 치료를 받았고 뇌 전이가 안정적이라는 것을 확인하는 새로운 뇌 영상을 받은 경우(각 평가에 대해 동일한 영상 기법을 사용한 영상을 통해 진행의 증거가 없는 경우) 허용됩니다. MRI 또는 ​​CT) 및 ZM008의 첫 번째 용량 투여 당시 <10 mg/일 프레드니손 등가량으로 조절되는 것으로 간주됩니다.
  3. 환자는 치료 시작 전 4주 이하(완화를 위한 제한적 필드 방사선의 경우 2주 이하) 연장 필드 방사선 치료를 받았고, 해당 치료와 관련된 부작용(탈모증 제외)이 1등급 이하 또는 기준선으로 회복되지 않은 환자입니다. .
  4. 첫 번째 투여 당시 비경구 또는 경구 항생제가 필요한 활동성 감염입니다. 환자가 안정되면 경구 항생제가 허용될 수 있습니다.
  5. 환자에게 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 환자가 임상시험에 참여하는 것을 현명하지 못하게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하고 조절되지 않는 의학적 장애의 증거가 있습니다.
  6. 환자가 임상시험 요구사항 준수를 제한하고 AE의 위험을 실질적으로 증가시키는 정신 질환/사회적 상황을 갖고 있거나 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 저하된 경우.
  7. 환자는 주의깊은 대기 상태의 안정 전립선암, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 활동성 2차 침습성 악성종양에 대한 임상적 증거를 가지고 있습니다.
  8. 환자는 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
  9. 심박조율기가 없는 환자의 경우 기준선 QTc(Fridericia 보정 계산 사용)가 470msec를 초과합니다.
  10. 환자는 백반증, 제1형 당뇨병, 그레이브병 또는 하시모토 갑상선염을 제외하고 전신 면역억제 요법(매일 프레드니손 등가 용량 >10mg/일)이 필요한 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  11. 등급, 회복 또는 지속적인 스테로이드 치료의 필요성에 관계없이 면역 관련 이상반응으로 인해 면역관문이 있는 이전 치료를 중단한 환자. 또한, 이전 irAE로 인해 공식적인 금기 사항이 없는 환자는 AE가 1등급 이상으로 해결되지 않았거나 지속적인 관리를 위해 스테로이드(1일당 10mg의 프레드니손 등가물)가 여전히 필요한 경우에는 적합하지 않습니다.
  12. 환자는 어떤 원인(감염, 다른 치료에 따른 2차성 또는 특발성)으로 인해 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
  13. 환자는 등록 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  14. 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려져 있습니다.

  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 시험 파트 2에만 등록할 수 있지만, HIV 양성 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. CD4+ T 세포(CD4+) 수가 ≥350개 세포/μL입니다.
    2. 지난 12개월 동안 기회감염이 없었습니다. 예방적 항균제를 복용하는 환자도 시험에 포함될 수 있습니다.
    3. 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 치료를 받아야 합니다.
    4. 등록 전 HIV 바이러스 양이 400개/mL 미만인 경우.
    5. HIV 감염 이외의 다른 관련 선천성 또는 후천성 면역결핍의 알려진 병력.

  16. 시험 치료, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 투여군에서 ZM008 단독 및 Toripalimab과의 병용 투여
ZM008 단독 투여 및 Toripalimab과의 병용 투여 시 용량 증량.
생물학적: ZM008
정맥내 전달
다른 이름들:
  • 항독소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 독성 기준 버전 5에 따른 용량 제한 독성의 특성 및 빈도
기간: 이는 스크리닝 절차가 시작될 때부터 시작되며, 각 주기는 21일로, 시험용 제품 투여의 마지막 주기가 완료된 후 최대 90일까지입니다.
평가할 부작용.
이는 스크리닝 절차가 시작될 때부터 시작되며, 각 주기는 21일로, 시험용 제품 투여의 마지막 주기가 완료된 후 최대 90일까지입니다.
수축기 및 이완기 혈압의 변화,
기간: 스크리닝(기준선) 동안에는 시험용 제품 투여를 통해(각 치료 주기의 1일차, 21일), 마지막 치료 주기 완료 후 30일에 치료 종료 방문을 합니다.
수축기 및 확장기 측정값은 mmHg 단위입니다.
스크리닝(기준선) 동안에는 시험용 제품 투여를 통해(각 치료 주기의 1일차, 21일), 마지막 치료 주기 완료 후 30일에 치료 종료 방문을 합니다.
심박수 변화
기간: 스크리닝(기준) 동안, 임상시험용 의약품 투여를 통해(21일 기간의 각 치료 주기의 1일차), 임상시험용 의약품의 마지막 주기 완료 후 30일에 치료 방문을 종료합니다.]
이는 분당 비트수로 측정됩니다.
스크리닝(기준) 동안, 임상시험용 의약품 투여를 통해(21일 기간의 각 치료 주기의 1일차), 임상시험용 의약품의 마지막 주기 완료 후 30일에 치료 방문을 종료합니다.]
온도 측정의 변화.
기간: 스크리닝(기준) 동안, 임상시험용 의약품 투여를 통해(21일 기간의 각 치료 주기의 1일차), 임상시험용 의약품의 마지막 주기 완료 후 30일에 치료 방문을 종료합니다.]
화씨 온도로 측정됩니다.
스크리닝(기준) 동안, 임상시험용 의약품 투여를 통해(21일 기간의 각 치료 주기의 1일차), 임상시험용 의약품의 마지막 주기 완료 후 30일에 치료 방문을 종료합니다.]
실내 공기 중 산소포화도 측정값의 변화
기간: 이것은 선별 절차의 시작부터 시작하여 각 주기가 21일 동안 지속되는 연구용 제품 투여의 마지막 주기 완료 후 최대 90일까지입니다.
말초 산소 포화도를 백분율로 측정
이것은 선별 절차의 시작부터 시작하여 각 주기가 21일 동안 지속되는 연구용 제품 투여의 마지막 주기 완료 후 최대 90일까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월 동안 연구 완료 시 평가됩니다.
이 계산은 현지 조사자 평가를 기반으로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 버전 5에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 36개월 동안 연구 완료 시 평가됩니다.
IRECIST당 면역 전체 반응률(iORR)
기간: 최대 36개월 동안 연구 완료 시 평가됩니다.
이 계산은 고형 종양 i(RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 36개월 동안 연구 완료 시 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
이는 종양 감소를 위한 다른 치료를 시작하지 않은 환자의 경우 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 사망까지 연구 치료 시작으로 정의됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
면역 진행 없이 생존
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
이는 종양 감소를 위한 다른 치료를 시작하지 않은 환자의 경우 iRECIST에 따른 질병 진행 또는 사망까지 연구 치료 시작으로 정의됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
질병관리율
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
이는 RECIST 기준 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
면역질환 관리율
기간: 치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
이는 iRECIST 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 시작부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월 동안 평가되었습니다.
ZM008의 면역원성
기간: 기준선, 임상시험용 제품 투여의 모든 주기 전(각 주기는 21일 지속) 및 마지막 주기 완료 후 30일.
ZM008에 대한 항체를 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 임상시험용 제품 투여의 모든 주기 전(각 주기는 21일 지속) 및 마지막 주기 완료 후 30일.
생물학적 제제 ZM008의 최대 혈장 농도
기간: 기준선, 주기 1 Day1(ZM008 주입 전 및 종료, 주입 후 2시간, 6시간, 10시간 및 24시간), 2일, 8일 및 15일. 2주기 동안 혈액 검사가 반복됩니다. 3주기와 4주기부터는 1일차 혈액만 채취됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
마이크로그램/밀리리터 단위로 최대 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액을 채취합니다.
기준선, 주기 1 Day1(ZM008 주입 전 및 종료, 주입 후 2시간, 6시간, 10시간 및 24시간), 2일, 8일 및 15일. 2주기 동안 혈액 검사가 반복됩니다. 3주기와 4주기부터는 1일차 혈액만 채취됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
생물학적 제제 ZM008의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선, 주기 1 Day1(ZM008 주입 전 및 종료, 주입 후 2시간, 6시간, 10시간 및 24시간), 2일, 8일 및 15일. 2주기 동안 혈액 검사가 반복됩니다. 3주기와 4주기부터는 1일차 혈액만 채취됩니다. 주기 기간은 21일입니다.
혈액은 주기적으로 채취되며 측정값은 마이크로그램/밀리리터 대 시간 단위로 표시됩니다.
기준선, 주기 1 Day1(ZM008 주입 전 및 종료, 주입 후 2시간, 6시간, 10시간 및 24시간), 2일, 8일 및 15일. 2주기 동안 혈액 검사가 반복됩니다. 3주기와 4주기부터는 1일차 혈액만 채취됩니다. 주기 기간은 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zumutor Biologics Inc.

수사관

  • 연구 의자: Maloy Ghosh, PhD, Zumutor Biologics Inc.
  • 연구 책임자: Jyotsna Fuloria, Fuloria Clinical Research Solutions LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZM008-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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