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ZM008 作为单药及与 Pembrolizumab 联合治疗晚期实体瘤患者的 1 期试验

2026年3月27日 更新者：Zumutor Biologics Inc.

ZM008（一种抗 LLT1 抗体）作为单一药物随后与 Pembrolizumab 联合用于晚期实体瘤患者的 1 期剂量递增试验

这是 ZM008 的 1 期剂量递增试验，ZM008 是一种抗 LLT1 抗体，作为单一药物，随后与 Pembrolizumab 联合治疗已用尽所有可用标准疗法或无法耐受相同疗法的晚期实体瘤患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Glenn Hanna, MD
        • 接触：
          • Glenn Hanna, MD
          • 电话号码：617-632-6799
    • Texas
      • Austin, TX 78758、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
          • Andrae Vandross, MD
          • 电话号码：210-580-9500
        • 首席研究员：
          • Andrae Vandros, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
          • Ildefonso Rivera, MD
          • 电话号码：210-580-9500
        • 首席研究员：
          • Ildefonso IR Rivera, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年龄大于 18 岁。
  2. 经组织学确诊为局部晚期、局部区域复发、不适合根治性治疗的患者，或没有标准治疗选择或对治疗不耐受的转移性实体瘤的患者。 包括的肿瘤类型包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞状细胞癌、前列腺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、胆道癌、高级别浆液性卵巢癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤或尿路上皮癌。
  3. 患有具有可操作突变的肿瘤的患者应该在所有已批准的靶向治疗中取得进展或禁忌这些治疗。
  4. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 在计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或磁共振成像 (MRI) 扫描上可测量的疾病。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1。

  6. 患者具有足够的血液学功能，定义为：

    • 血红蛋白≥9 g/dL（几周内不允许全部或部分输血）。
    • 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L（前两周不允许使用粒细胞集落刺激因子等生长因子）。
    • 血小板计数≥75×109/L（前2周不允许输血小板）。

  7. 患者具有足够的肝功能，定义为：

    • 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍。
    • AST 和 ALT ≤ 3.0 倍 ULN（如果存在肝转移，则允许≤ 5.0 倍 ULN）。

  8. 患者具有足够的肾功能，定义为：

    • 使用 Cockcroft-Gault 公式估算肌酐清除率 (CrCL)

    ≥30毫升/分钟。 如果测得的 CrCL ≥30 mL/分钟，则计算出的 CrCL <30 mL/分钟的患者可以入组。

  9. 有生育潜力的女性 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须同意遵守避孕要求，从签署知情同意书之日起至最后一次试验治疗后至少 4 个月内。
  10. 适合安全给药以及试验所需的药物浓度和药效学采样的静脉通路。
  11. 如果可以的话，进行档案活检。 如果没有可用的档案组织，患者仍可以参加升级阶段，但不能参加随后的队列扩展研究。 第2部分。

排除标准：

  1. 患者应已从与先前抗癌治疗（包括手术和放射）相关的毒性中恢复至 0/1 级或基线（脱发和周围神经病变除外）。 内分泌疾病患者应接受稳定的替代治疗。
  2. 患者有无法控制的脑转移病史。 如果患有脑转移的患者之前接受过手术、全脑放射或立体定向放射外科治疗，并且进行了新的脑成像证实脑转移稳定（每次评估使用相同的成像方式进行成像而没有进展证据，则允许接受） MRI 或 CT），并在接受第一剂 ZM008 时认为用 <10 mg/天泼尼松当量控制。
  3. 患者在治疗开始前≤4周接受过延长野放疗（用于姑息治疗的有限野放疗≤2周），并且尚未从此类治疗的相关不良反应恢复到≤1级或基线（脱发除外） 。
  4. 首次给药时需要肠外或口服抗生素的活动性感染。 如果患者病情稳定，可以允许口服抗生素。
  5. 患者有严重不受控制的医疗疾病的证据，研究者或医疗监察员认为，这使得患者参加试验是不明智的，或者可能危及对方案的遵守。
  6. 患者患有精神疾病/社会环境，这会限制对试验要求的遵守并大大增加 AE 的风险或损害提供书面知情同意书的能力。
  7. 患者有活动性第二侵袭性恶性肿瘤的临床证据，但观察等待中的稳定前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外。
  8. 患者患有不受控制或严重的心血管疾病，定义为纽约心脏协会分类 III 或 IV。
  9. 对于没有起搏器的患者，患者的基线 QTc（使用 Fridricia 校正计算）>470 毫秒。
  10. 患者有需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病病史（每日泼尼松当量剂量> 10 mg/天），不包括白癜风、I 型糖尿病、格雷夫斯病或桥本甲状腺炎。
  11. 由于免疫相关不良事件而停止先前任何免疫检查点治疗的患者，无论其级别、恢复情况或是否需要继续类固醇治疗。 此外，如果 AE 尚未解决至 1 级或更好和/或仍需要类固醇（每天 >10 毫克泼尼松当量）进行持续治疗，则因既往 irAE 而没有正式禁忌症的患者也不符合资格。
  12. 患者有任何原因（感染、继发于其他治疗或特发性）引起的肺炎/间质性肺病病史。
  13. 患者在入组后 30 天内接种了活疫苗。
  14. 已知活动性乙型或丙型肝炎。

  15. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者只能参加试验的第 2 部分，但 HIV 阳性患者必须满足以下标准：

    1. CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/μL。
    2. 过去 12 个月内没有机会性感染。 预防性使用抗菌药物的患者可以纳入试验。
    3. 应接受既定的抗逆转录病毒治疗至少 4 周。
    4. 入组前 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
    5. 除 HIV 感染外，已知任何其他相关先天性或后天性免疫缺陷病史。

  16. 已知或怀疑对试验治疗、赋形剂或相关产品过敏。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂给药，使用ZM008并与特瑞普利单抗联合用药
ZM008单药及与特瑞普利单抗联合用药的剂量递增研究。
生物：ZM008
静脉给药
其他名称：
  • 抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件通用毒性标准第 5 版的剂量限制性毒性的性质和频率
大体时间：该过程从筛选程序开始时开始，一直到最后一个研究产品给药周期完成后 90 天，每个周期持续 21 天。
待评估的不良事件。
该过程从筛选程序开始时开始，一直到最后一个研究产品给药周期完成后 90 天，每个周期持续 21 天。
收缩压和舒张压的变化，
大体时间：在筛选期间（基线），通过施用研究产品（每个治疗周期的第 1 天，即 21 天），治疗结束访视，即最后一个治疗周期完成后 30 天。
收缩压和舒张压测量单位为 mmHg
在筛选期间（基线），通过施用研究产品（每个治疗周期的第 1 天，即 21 天），治疗结束访视，即最后一个治疗周期完成后 30 天。
心率变化
大体时间：在筛选期间（基线），通过给予研究产品（持续 21 天的每个治疗周期的第 1 天），在完成最后一个研究产品周期后 30 天结束治疗访视。]
这将以每分钟的节拍数来衡量。
在筛选期间（基线），通过给予研究产品（持续 21 天的每个治疗周期的第 1 天），在完成最后一个研究产品周期后 30 天结束治疗访视。]
温度测量的变化。
大体时间：在筛选期间（基线），通过给予研究产品（持续 21 天的每个治疗周期的第 1 天），在完成最后一个研究产品周期后 30 天结束治疗访视。]
这将以华氏度为单位进行测量
在筛选期间（基线），通过给予研究产品（持续 21 天的每个治疗周期的第 1 天），在完成最后一个研究产品周期后 30 天结束治疗访视。]
室内空气环境下脉搏血氧测量值的变化
大体时间：从筛选程序开始，直至最后一周期研究产品给药完成后的90天内，每周期持续21天。
外周血氧饱和度百分比测量
从筛选程序开始，直至最后一周期研究产品给药完成后的90天内，每周期持续21天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 的总体缓解率 (ORR)
大体时间：在长达 36 个月的研究完成时进行评估。
该计算被定义为基于当地研究者评估的实体瘤疗效评估标准 (RECIST)1.1 第 5 版中部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者百分比。
在长达 36 个月的研究完成时进行评估。
根据 iRECIST 的免疫总体缓解率 (iORR)
大体时间：在长达 36 个月的研究完成时进行评估。
该计算被定义为根据实体瘤疗效评估标准 i(RECIST) 获得部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的患者百分比。
在长达 36 个月的研究完成时进行评估。
无进展生存
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
这被定义为开始研究治疗，直至根据 RECIST 1.1 出现疾病进展或尚未开始任何其他肿瘤缩小治疗的患者因任何原因死亡。
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
无免疫进展生存期
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
这被定义为开始研究治疗，直至根据 iRECIST 出现疾病进展或尚未开始任何其他肿瘤缩小治疗的患者因任何原因死亡。
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
疾病控制率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
这被定义为根据 RECIST 标准 1.1 完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
免疫疾病控制率
大体时间：从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
这被定义为根据 iRECIST 标准完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
从治疗开始到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 36 个月
ZM008的免疫原性
大体时间：基线、每个研究产品给药周期之前（每个周期持续 21 天）和最后一个周期完成后 30 天。
将抽血检测 ZM008 抗体
基线、每个研究产品给药周期之前（每个周期持续 21 天）和最后一个周期完成后 30 天。
生物制品ZM008的最大血浆浓度
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天（ZM008 输注之前和结束，输注后 2 小时、6 小时、10 小时和 24 小时）、第 2 天、第 8 天和第 15 天。第 2 周期将重复验血。第 3 和第 4 周期之后，仅抽取第 1 天的血液。周期持续时间为21天
将抽取血液以评估最大血浆浓度（微克/毫升）
基线，第 1 周期第 1 天（ZM008 输注之前和结束，输注后 2 小时、6 小时、10 小时和 24 小时）、第 2 天、第 8 天和第 15 天。第 2 周期将重复验血。第 3 和第 4 周期之后，仅抽取第 1 天的血液。周期持续时间为21天
生物制品ZM008血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：基线，第 1 周期第 1 天（ZM008 输注之前和结束，输注后 2 小时、6 小时、10 小时和 24 小时）、第 2 天、第 8 天和第 15 天。第 2 周期将重复验血。第 3 和第 4 周期之后，仅抽取第 1 天的血液。周期持续时间为21天
将定期抽取血液，测量值以微克/毫升与时间（以小时为单位）表示
基线，第 1 周期第 1 天（ZM008 输注之前和结束，输注后 2 小时、6 小时、10 小时和 24 小时）、第 2 天、第 8 天和第 15 天。第 2 周期将重复验血。第 3 和第 4 周期之后，仅抽取第 1 天的血液。周期持续时间为21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zumutor Biologics Inc.

调查人员

  • 学习椅：Maloy Ghosh, PhD、Zumutor Biologics Inc.
  • 研究主任：Jyotsna Fuloria、Fuloria Clinical Research Solutions LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZM008-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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