肥満患者の間欠的低酸素・高酸素療法 (IHHTOP) ((IHHTOP))
医療リハビリテーションの複雑な管理における肥満患者の間欠的低酸素・高酸素療法の代謝および呼吸器への影響
肥満は体内の脂肪組織の過剰または異常な蓄積を指し、糖尿病、心血管疾患、肺疾患、高血圧の発症リスクとの関連を通じて健康に影響を与えます。
肥満は重大な呼吸器系の変化を引き起こす可能性があるため、肥満患者は正常体重の人よりも肺合併症を引き起こす頻度が高くなります。
間欠性低酸素症 (IH) は、酸素正常状態のエピソードが散在する低酸素症の繰り返しエピソード間の交互を表します。 間欠性低酸素-高酸素療法は、低酸素呼吸セッション間の正常酸素圧間隔の代わりに高酸素間隔を使用する治療法です。
この研究は、代謝および呼吸への影響に焦点を当て、肥満患者における間欠的な低酸素・高酸素療法の有効性を評価することを目的としていました。 この研究は、この方法が肥満に伴う合併症の管理または軽減に利益をもたらすかどうかを判断することを目的としていました。
合計 70 人の肥満患者が募集され、IHHT グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入グループは IHHT を受けますが、対照グループはこの治療を受けません。
すべての患者は、ベースライン時および治療の 2 週間後に、さまざまな臨床的および機能的尺度を使用して評価されます。 この研究の結果は、IHHTがそれを受けている患者に利益をもたらすかどうかを判断するために使用されます。
この研究は、肥満患者の治療に関する既存の知識体系に貢献することを目的としています。 この研究の結果は、臨床医、研究者、患者にとって興味深いものとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ルーマニアのバルニール・リハビリテーション療養所テキルギオル（BRST）で実施された、前向き無作為化対照単中心研究であった。 合計 70 人の肥満患者 (BMI > 30 kg/m2) が研究に登録されました。 患者はランダムに IHHT グループまたは対照グループに割り当てられました。
介入群の患者は断続的な低酸素・高酸素療法を受けましたが、対照群の患者はこの療法を受けませんでした。 断続的な低酸素・高酸素療法と同時に、患者は、テキルギオル湖の腐生泥と塩水、電気療法、マッサージ療法、運動療法など、特定の自然環境因子を使用したハイドロキネトセラピーと水温療法を含む複雑な温泉物理運動療法の恩恵を受けました。
IHHT グループの 35 人の患者は、CellOxy デバイスを使用した断続的な低酸素-高酸素療法を受けました。 低酸素相では、患者には 9 ～ 16% の濃度の O2 が投与されましたが、高酸素相では、約 35% の O2 が投与されました。
検査中も実際の治療セッション中も、患者はベッドに横たわった快適な姿勢を保っていました。 最初に、患者は最適な酸素レベルを決定し、類型 (I、II、または III 型) に含めるために低酸素検査 1 および 2 を実行しました。 取得したデータに基づいて、デバイスは各患者に合わせてパーソナライズされた IHHT セッションを自動的に計算し、計画しました。
翌日から開始して、IHHT グループの患者は次の断続的な低酸素-高酸素状態にさらされました。9 ～ 16% O2 による低酸素状態を 5 ～ 7 分間、続いて約 35% O2 による高酸素状態に 2 ～ 5 分間曝露されました。 セッション中、SpO2 と心拍数の両方が、デバイスに内蔵されたパルスオキシメーターを使用して常に監視されました。
IHHT グループの患者は合計 9 セッションの低酸素-高酸素療法を実施しました。初日に検査 (低酸素検査 1 および 2)、その後最初の週に 4 日間のセッション、週末に 2 日間の休息、そしてその後2週目はさらに5日間のセッション。
患者の最初の評価は包括的な健康診断で構成され、併存疾患、家族歴、関連する病状および行動要因（喫煙、アルコール摂取、心理社会的ストレス）に対する投薬の確認を特定しました。
すべての患者は次の測定を受けました: 安静時血圧 (BP)、心拍数 (HR)、血中酸素飽和度 (SpO2)、身体測定データ: 身長 (cm)、体重 (kg)、胴囲 (cm)、および股関節囲(cm)、BMI計算、採血（尿素、尿酸、クレアチニン、グルコース、総コレステロール、AST、ALT）。 解析結果の変化の有無にかかわらず、患者は研究に参加した。 私たちは、研究対象の現象の包括的で代表的な画像を得るために、分析結果に明らかな変化が見られた患者や正常な結果が得られた患者を含め、研究対象の患者の全範囲を調査することが重要であると考えています。 患者は6分間の歩行テストと肺活量測定も実施した。
テキルギオールのバルニールおよびリハビリテーション療養所での 2 週間の治療を完了した後、最終評価では、最初に追跡したものと同じパラメーターが特定されました。
統計分析は、IBM SPSS 統計ソフトウェア バージョン 25 を使用して実行されました。 データは、対称分布の場合は連続変数の平均 ± 標準偏差 (SD)、数値離散変数の場合は中央値と IQR (四分位範囲 IQR = P75-P25)、歪んだ分布の場合は連続変数として、または頻度とカテゴリ変数のパーセンテージ。 連続データの正規性は、Shapiro-Wilk 正規性検定を使用して推定されました。 仮説検定の場合: 分析される変数の種類に応じて、独立サンプルのマン ホイットニー U 検定、関連サンプルのウィルコクソン符号付き順位検定、関連性のカイ二乗検定が使用されました。 スピアマンの相関係数は、ペアになったデータ間の関係の強さの統計的尺度として使用されました。 有意水準αは0.05に設定した。 実施されたすべての検定の検定統計量が臨界領域にあり、p 値が有意水準以下の場合、対立仮説を支持して帰無仮説を棄却することにしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Constanta
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Techirghiol、Constanta、ルーマニア、906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMIが30kg/m2を超える患者
- 40歳から75歳までの年齢
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する
- 患者は補償を受け、関連する病状の治療を受ける必要がある
除外基準:
- BMI <30 kg/m2
- 40歳未満または75歳以上
- インフォームドコンセントフォームへの署名の拒否
- 間欠的低酸素・高酸素療法に禁忌を示す患者
- 複雑な医学的リハビリテーション治療に禁忌を示す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IHHTグループ
患者 35 名の IHHT グループ: IHHT グループの患者は、CellOxy デバイスを使用した断続的な低酸素-高酸素療法を受けました。最初に、患者は最適な酸素レベルを決定し、類型 (タイプ I、 II、または III)。 翌日から開始して、IHHT グループの患者は次の断続的な低酸素-高酸素状態にさらされました。9 ～ 16% O2 による低酸素状態を 5 ～ 7 分間、続いて約 35% O2 による高酸素状態に 2 ～ 5 分間曝露されました。 IHHT グループの患者は合計 9 セッションの低酸素-高酸素療法を実施しました。初日に検査 (低酸素検査 1 および 2)、その後最初の週に 4 日間のセッション、週末に 2 日間の休息、そしてその後2週目はさらに5日間のセッション。 断続的な低酸素-高酸素療法と同時に、患者は複雑な温泉-身体-運動療法の恩恵を受けました。 |
人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、職業、環境、BMI、栄養状態、腹囲、ヒップ囲、喫煙、アルコールといった特徴を収集します。 また、患者は6分間の歩行テストも実施した。 他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者 35 名からなる対照群: 対照群は包括的な温泉物理運動療法 (特定の自然環境要因を使用した水運動療法と水温療法、テキルギオル湖の腐泥と塩水、電気療法、マッサージ療法、運動療法) のみを完了し、断続的な低酸素症は発生しませんでした。高酸素療法、現実でもシミュレーションでもありません。
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人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、職業、環境、BMI、栄養状態、腹囲、ヒップ囲、喫煙、アルコールといった特徴を収集します。 また、患者は6分間の歩行テストも実施した。 他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝効果
時間枠：治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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採血（尿素、尿酸、クレアチニン、ブドウ糖、総コレステロール）。
これらのバイオマーカーの測定単位 = mg/dL。
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治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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代謝効果
時間枠：治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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採血（AST、ALT）。
これらのバイオマーカーの測定単位 = U/L。
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治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器への影響
時間枠：治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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肺活量測定 (FVC、FEV1)。
測定単位 = l。
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治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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呼吸器への影響
時間枠：治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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スパイロメトリー (FEV1/FVC)。
測定単位 = %。
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治療開始時と治療2週間後の2回の測定。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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