Przerywana terapia hipoksją-hiperoksją u pacjentów otyłych (IHHTOP) ((IHHTOP))

Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Sanatorium Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) w Rumunii. Do badania włączono ogółem 70 pacjentów otyłych (BMI > 30 kg/m2). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy IHHT lub grupy kontrolnej.

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali przerywaną terapię hipoksją-hiperoksją, a pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymywali tej terapii. Równolegle z okresową terapią hipoksją-hiperoksją, pacjenci korzystali z kompleksowego leczenia balneofizyczno-kinetycznego, które obejmowało hydrokinetoterapię i hydrotermoterapię z wykorzystaniem specyficznych czynników środowiska naturalnego: błota sapropelicznego i słonej wody z jeziora Techirghiol, elektroterapii, masażu i kinetoterapii.

35 pacjentów w grupie IHHT przeszło okresową terapię hipoksją-hiperoksją przy użyciu urządzenia CellOxy. W fazach niedotlenienia pacjentom podawano O2 w stężeniu 9-16%, natomiast w fazach hiperoksji około 35% O2.

Zarówno podczas testów, jak i rzeczywistych sesji terapeutycznych pacjenci pozostawali w wygodnej pozycji, leżąc na łóżku. Początkowo pacjenci wykonywali testy hipoksji 1 i 2, aby określić optymalny poziom tlenu i uwzględnić go w typologii (typ I, II lub III). Na podstawie uzyskanych danych urządzenie automatycznie obliczało i planowało spersonalizowane sesje IHHT dla każdego pacjenta.

Począwszy od następnego dnia pacjentów w grupie IHHT poddano okresowej hipoksji-hiperoksji w następujący sposób: niedotlenienie 9-16% O2 przez 5-7 minut, a następnie ekspozycja na hiperoksję ~35% O2 przez 2-5 minut. Podczas sesji stale monitorowano SpO2 i tętno za pomocą pulsoksymetru wbudowanego w urządzenie.

Łącznie pacjenci z grupy IHHT wykonali 9 sesji terapii hipoksyjno-hiperoksyjnej: pierwszego dnia badanie (test hipoksji 1 i 2), następnie 4 dni sesji w pierwszym tygodniu, 2 dni odpoczynku w weekend i następnie kolejne 5 dni sesji w drugim tygodniu.

Wstępna ocena pacjentów polegała na kompleksowym badaniu lekarskim, podczas którego zidentyfikowano choroby współistniejące, wywiad rodzinny, weryfikację stosowanych leków pod kątem towarzyszących patologii oraz czynników behawioralnych (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, stres psychospołeczny).

U wszystkich pacjentów wykonano następujące pomiary: spoczynkowe ciśnienie krwi (BP), tętno (HR), nasycenie krwi tlenem (SpO2), dane antropometryczne: wzrost (cm), masa ciała (kg), obwód talii (cm) i obwód bioder. (cm), obliczenie BMI, pobranie krwi (mocznik, kwas moczowy, kreatynina, glukoza, cholesterol całkowity, AST, ALT). Niezależnie od obecności lub braku zmian w wynikach analizy, pacjenci zostali włączeni do badania. Uważamy za istotne zbadanie całego spektrum badanych pacjentów, zarówno tych, u których występują wyraźne zmiany w wynikach analiz, jak i tych, u których wyniki są prawidłowe, aby uzyskać kompleksowy i reprezentatywny obraz badanego zjawiska. Pacjenci wykonywali także test 6-minutowego marszu oraz spirometrię.

Po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia w Sanatorium Uzdrawiania i Rehabilitacji w Techirghiol, ostateczna ocena wykazała te same parametry, co początkowo.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS w wersji 25. Dane prezentowane są jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) dla zmiennych ciągłych w przypadku rozkładów symetrycznych, mediana i IQR (rozdział międzykwartylowy IQR = P75-P25) dla numerycznych zmiennych dyskretnych lub dla zmiennych ciągłych w przypadku rozkładów skośnych lub jako częstotliwości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych. Normalność danych ciągłych oszacowano za pomocą testów normalności Shapiro-Wilka. Do testowania hipotez zastosowano: test U Manna-Whitneya dla prób niezależnych, test rang ze znakiem Wilcoxona dla próbek pokrewnych, test asocjacji Chi-Square, w zależności od rodzaju analizowanych zmiennych. Jako statystyczną miarę siły związku pomiędzy sparowanymi danymi wykorzystano współczynnik korelacji Spearmana. Poziom istotności α przyjęto na poziomie 0,05. Jeżeli statystyka testowa dla każdego przeprowadzonego testu mieściła się w obszarze krytycznym, a wartość p była mniejsza lub równa poziomowi istotności, decydowaliśmy się odrzucić hipotezę zerową na rzecz hipotezy alternatywnej.