- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451601
Jaksottainen hypoksia-hyperoksia -hoito liikalihavilla potilailla (IHHTOP) ((IHHTOP))
Jaksottaisen hypoksia-hyperoksiahoidon aineenvaihdunta- ja hengityselinten vaikutukset liikalihavilla potilailla lääketieteellisen kuntoutuksen kompleksisessa hoidossa
Liikalihavuus edustaa liiallista tai epänormaalia rasvakudoksen kertymistä elimistöön, mikä vaikuttaa terveyteen, koska se liittyy diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien sekä keuhkosairauksien sekä verenpainetaudin kehittymisriskiin.
Liikalihavuus voi aiheuttaa merkittäviä hengityselinten muutoksia, joten lihavilla potilailla on keuhkokomplikaatioita useammin kuin normaalipainoisilla.
Jaksottainen hypoksia (IH) edustaa vuorottelua toistuvien hypoksiajaksojen välillä, jotka ovat välissä normoksisten jaksojen kanssa. Jaksottainen hypoksia-hyperoksia on terapia, jossa käytetään hyperoksisia jaksoja normoksisten jaksojen sijaan hypoksisten hengityskertojen välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ajoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon tehokkuutta liikalihavilla potilailla, keskittyen metabolisiin ja hengityselinten vaikutuksiin. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko tämä menetelmä tuoda hyötyä lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden hallinnassa tai lievittämisessä.
Yhteensä 70 lihavaa potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko IHHT-ryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa IHHT-hoitoa, kun taas kontrolliryhmä ei saa tätä hoitoa.
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen käyttämällä erilaisia kliinisiä ja toiminnallisia toimenpiteitä. Tutkimuksen tuloksia käytetään sen selvittämiseen, onko IHHT:stä hyötyä sitä seuraaville potilaille.
Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään olemassa olevaa tietokantaa liikalihavien potilaiden hoidosta. Tutkimuksen tulokset kiinnostavat kliinikkoja, tutkijoita ja potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen tutkimus, joka suoritettiin Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiolissa (BRST) Romaniassa. Yhteensä 70 lihavaa potilasta (BMI > 30 kg/m2) otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko IHHT-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän potilaat saivat ajoittaista hypoksia-hyperoksiahoitoa ja kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet tätä hoitoa. Samanaikaisesti jaksoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon kanssa potilaat hyötyivät monimutkaisesta balneofysikaal-kineettisestä hoidosta, joka sisälsi hydrokinetoterapiaa ja hydrotermoterapiaa käyttämällä erityisiä luonnonympäristötekijöitä: sapropeelista mutaa ja suolavettä Techirghiol-järvestä, sähköterapiaa, hierontahoitoa ja kinetoterapiaa.
IHHT-ryhmän 35 potilaalle tehtiin ajoittainen hypoksia-hyperoksiahoito CellOxy-laitteella. Hypoksisten vaiheiden aikana potilaat saivat pitoisuudet 9-16 % O2:ta, kun taas hyperoksisten vaiheiden aikana annettiin noin 35 % O2:ta.
Sekä testauksen että varsinaisen terapian aikana potilaat pysyivät mukavassa asennossa sängyllä makaamassa. Aluksi potilaat suorittivat hypoksiset testit 1 ja 2 optimaalisen happitason määrittämiseksi ja sisällyttämiseksi typologiaan (tyyppi I, II tai III). Saatujen tietojen perusteella laite laski ja suunnitteli automaattisesti yksilölliset IHHT-istunnot kullekin potilaalle.
Seuraavasta päivästä alkaen IHHT-ryhmän potilaat altistettiin ajoittaiselle hypoksia-hyperoksialle seuraavasti: hypoksia 9-16 % O2:lla 5-7 minuuttia, jonka jälkeen altistus hyperoksialle ~35 % O2:lla 2-5 minuuttia. Istuntojen aikana sekä SpO2:ta että sykettä seurattiin jatkuvasti laitteen sisäänrakennetulla pulssioksimetrillä.
Yhteensä IHHT-ryhmän potilaat suorittivat 9 hypoksi-hyperoksista hoitokertaa: testaus ensimmäisenä päivänä (hypoksikokeet 1 ja 2), jota seurasi 4 päivää ensimmäisellä viikolla, 2 lepopäivää viikonloppuna ja sitten. vielä 5 päivää istuntoja toisella viikolla.
Potilaiden alustava arviointi koostui kattavasta lääkärintarkastuksesta, jossa tunnistettiin heidän liitännäissairautensa, sukuhistoriansa, lääkityksen tarkistaminen niihin liittyvien patologioiden ja käyttäytymistekijöiden (tupakointi, alkoholinkäyttö, psykososiaalinen stressi) varalta.
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat mittaukset: lepoverenpaine (BP), syke (HR), veren happisaturaatio (SpO2), antropometriset tiedot: pituus (cm), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta. (cm), BMI-laskenta, verinäytteiden otto (urea, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kokonaiskolesteroli, AST, ALT). Riippumatta siitä, oliko analyysituloksissa muutoksia vai ei, potilaat otettiin mukaan tutkimukseen. Pidämme tärkeänä tutkia tutkittujen potilaiden koko kirjo, mukaan lukien selkeitä muutoksia analyyseissä saaneet ja normaalituloksissa olevat, jotta saadaan kattava ja edustava kuva tutkitusta ilmiöstä. Potilaat tekivät myös 6 minuutin kävelytestin ja spirometrian.
Kahden viikon hoidon jälkeen Techirghiolin Balneal and Rehabilitation Sanatoriumissa lopullisessa arvioinnissa tunnistettiin samat parametrit kuin alun perin seurattiin.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS tilastoohjelmiston versiota 25. Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) symmetristen jakaumien tapauksessa, mediaani ja IQR (Interkvartiilialue IQR = P75-P25) numeerisille diskreeteille muuttujille tai jatkuville muuttujille vinoille jakaumille tai frekvensseinä ja kategoristen muuttujien prosenttiosuudet. Jatkuvan datan normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-normaalitesteillä. Hypoteesien testaamiseen: Riippumattomia näytteitä Mann Whitneyn U-testiä, Related Samples Wilcoxon Signed Rank -testiä, Chi-Square-assosiaatiotestiä käytettiin analysoitujen muuttujien tyypistä riippuen. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin tilastollisena mittana parillisten tietojen välisen suhteen vahvuudesta. Merkitsevyystasoksi a asetettiin 0,05. Jos jokaisen suoritetun testin testitilasto oli kriittisellä alueella ja p-arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin merkitsevyystaso, päätimme hylätä nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joiden BMI > 30 kg/m2
- iältään 40-75 vuotta
- potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- potilaille korvauksia ja niihin liittyvien patologioiden hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <30 kg/m2
- ikä alle 40 tai yli 75 vuotta
- kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- potilailla, joilla on vasta-aiheita ajoittaiseen hypoksia-hyperoksiahoitoon
- potilaat, joilla on vasta-aiheita monimutkaiseen lääketieteelliseen kuntoutushoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IHHT Group
IHHT-ryhmä, jossa 35 potilasta: IHHT-ryhmän potilaille tehtiin ajoittainen hypoksia-hyperoksia-hoito CellOxy-laitteella. Aluksi potilaat suorittivat hypoksitestit 1 ja 2 optimaalisen happitason määrittämiseksi ja typologiaan (tyyppi I, II tai III). Seuraavasta päivästä alkaen IHHT-ryhmän potilaat altistettiin ajoittaiselle hypoksia-hyperoksialle seuraavasti: hypoksia 9-16 % O2:lla 5-7 minuuttia, jonka jälkeen altistus hyperoksialle ~35 % O2:lla 2-5 minuuttia. Yhteensä IHHT-ryhmän potilaat suorittivat 9 hypoksi-hyperoksista hoitokertaa: testaus ensimmäisenä päivänä (hypoksikokeet 1 ja 2), jota seurasi 4 päivää ensimmäisellä viikolla, 2 lepopäivää viikonloppuna ja sitten. vielä 5 päivää istuntoja toisella viikolla. Samanaikaisesti jaksoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon kanssa potilaat hyötyivät monimutkaisesta balneofysikaal-kineettisesta hoidosta. |
Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, ammatti, ympäristö, painoindeksi, ravitsemustila, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tupakointi, alkoholi. Lisäksi potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin. Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 35 potilasta: Kontrolliryhmä suoritti vain kattavan balneofysikaal-kineettisen hoidon (hydrokinetoterapia ja hydrotermoterapia erityisillä luonnonympäristötekijöillä: sapropeelinen muta ja suolavesi Techirghiol-järvestä, sähköterapia, hierontahoito ja kinetoterapia), ilman ajoittaista hypoksiaa. hyperoksiahoito, ei todellinen eikä simuloitu.
|
Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, ammatti, ympäristö, painoindeksi, ravitsemustila, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tupakointi, alkoholi. Lisäksi potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin. Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Verinäytteet (urea, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kokonaiskolesteroli).
Näiden biomarkkerien mittayksiköt = mg/dl.
|
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Verinäytteet (AST, ALT).
Näiden biomarkkerien mittayksiköt = U/L.
|
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset hengityselimiin
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Spirometria (FVC, FEV1).
Mittayksiköt = l.
|
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Vaikutukset hengityselimiin
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Spirometria (FEV1/FVC).
Mittayksiköt = %.
|
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- Serebrovskaya TV, Xi L. Intermittent hypoxia training as non-pharmacologic therapy for cardiovascular diseases: Practical analysis on methods and equipment. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Sep;241(15):1708-23. doi: 10.1177/1535370216657614. Epub 2016 Jul 12.
- Beuther DA, Sutherland ER. Overweight, obesity, and incident asthma: a meta-analysis of prospective epidemiologic studies. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):661-6. doi: 10.1164/rccm.200611-1717OC. Epub 2007 Jan 18.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Panuganti KK, Nguyen M, Kshirsagar RK. Obesity. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459357/
- Thompson WG, Cook DA, Clark MM, Bardia A, Levine JA. Treatment of obesity. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):93-101; quiz 101-2. doi: 10.4065/82.1.93.
- Collins LC, Hoberty PD, Walker JF, Fletcher EC, Peiris AN. The effect of body fat distribution on pulmonary function tests. Chest. 1995 May;107(5):1298-302. doi: 10.1378/chest.107.5.1298.
- Hegewald MJ. Impact of obesity on pulmonary function: current understanding and knowledge gaps. Curr Opin Pulm Med. 2021 Mar 1;27(2):132-140. doi: 10.1097/MCP.0000000000000754.
- Ford ES, Cunningham TJ, Mercado CI. Lung function and metabolic syndrome: Findings of National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2010. J Diabetes. 2014 Nov;6(6):603-13. doi: 10.1111/1753-0407.12136.
- Burtscher M, Gatterer H, Szubski C, Pierantozzi E, Faulhaber M. Effects of interval hypoxia on exercise tolerance: special focus on patients with CAD or COPD. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):209-20. doi: 10.1007/s11325-009-0289-8. Epub 2009 Aug 18.
- Glazychev OS. [Optimization of clinical application of interval hypoxic training]. Med Tekh. 2013 May-Jun;(3):21-4. No abstract available. Russian.
- Uzun AB, Iliescu MG, Stanciu LE, Ionescu EV, Ungur RA, Ciortea VM, Irsay L, Motoasca I, Popescu MN, Popa FL, Pazara L, Tofolean DE. Effectiveness of Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Therapy in Different Pathologies with Possible Metabolic Implications. Metabolites. 2023 Jan 25;13(2):181. doi: 10.3390/metabo13020181.
- Glazachev OS, Zvenigorodskaia LA, Dudnik EN, Iartseva LA, Mishchenkova TV, Platonenko AV, Spirina GK. [Interval hypoxic-hyperoxic training in the treatment of the metabolic syndrome]. Eksp Klin Gastroenterol. 2010;(7):51-6. Russian.
- Afina AB, Oleg SG, Alexander AB, Ines D, Alexander Yu S, Nikita VV, Denis ST, Daria GG, Zhang Y, Chavdar SP, Dmitriy VG, Elena AS, Irina VK, Philippe Yu K. The Effects of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Exposures on Lipid Profile and Inflammation in Patients With Metabolic Syndrome. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 27;8:700826. doi: 10.3389/fcvm.2021.700826. eCollection 2021.
- https://www.cell-oxy.com/thedevice
- Cortes-Telles A, Ortiz-Farias DL, Pou-Aguilar YN, Almeida-de-la-Cruz L, Perez-Padilla JR. Clinical impact of obesity on respiratory diseases: A real-life study. Lung India. 2021 Jul-Aug;38(4):321-325. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_701_20.
- Zammit C, Liddicoat H, Moonsie I, Makker H. Obesity and respiratory diseases. Int J Gen Med. 2010 Oct 20;3:335-43. doi: 10.2147/IJGM.S11926.
- Murugan AT, Sharma G. Obesity and respiratory diseases. Chron Respir Dis. 2008;5(4):233-42. doi: 10.1177/1479972308096978.
- Serebrovska ZO, Serebrovska TV, Kholin VA, Tumanovska LV, Shysh AM, Pashevin DA, Goncharov SV, Stroy D, Grib ON, Shatylo VB, Bachinskaya NY, Egorov E, Xi L, Dosenko VE. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Training Improves Cognitive Function and Decreases Circulating Biomarkers of Alzheimer's Disease in Patients with Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2019 Oct 30;20(21):5405. doi: 10.3390/ijms20215405.
- Mallet R, Burtcher J, Manukhina E, Downy F, Glazachev O, Serebrovskaya T, et al. Hypoxic-hyperoxic conditioning and demen-tia. Diagn Manage Dement. (2020) 47:745-60. 10.1016/B978-0-12-815854-8.00047-1
- Behrendt T, Bielitzki R, Behrens M, Herold F, Schega L. Effects of Intermittent Hypoxia-Hyperoxia on Performance- and Health-Related Outcomes in Humans: A Systematic Review. Sports Med Open. 2022 May 31;8(1):70. doi: 10.1186/s40798-022-00450-x.
- Bayer U, Glazachev OS, Likar R, Burtscher M, Kofler W, Pinter G, Stettner H, Demschar S, Trummer B, Neuwersch S. [Adaptation to intermittent hypoxia-hyperoxia improves cognitive performance and exercise tolerance in elderly]. Adv Gerontol. 2017;30(2):255-261. Russian.
- Dudnik E, Zagaynaya E, Glazachev OS, Susta D. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Conditioning Improves Cardiorespiratory Fitness in Older Comorbid Cardiac Outpatients Without Hematological Changes: A Randomized Controlled Trial. High Alt Med Biol. 2018 Dec;19(4):339-343. doi: 10.1089/ham.2018.0014. Epub 2018 Sep 22.
- Glazachev O, Kopylov P, Susta D, Dudnik E, Zagaynaya E. Adaptations following an intermittent hypoxia-hyperoxia training in coronary artery disease patients: a controlled study. Clin Cardiol. 2017 Jun;40(6):370-376. doi: 10.1002/clc.22670. Epub 2017 Mar 21.
- Bestavashvili A, Glazachev O, Ibragimova S, Suvorov A, Bestavasvili A, Ibraimov S, Zhang X, Zhang Y, Pavlov C, Syrkina E, Syrkin A, Kopylov P. Impact of Hypoxia-Hyperoxia Exposures on Cardiometabolic Risk Factors and TMAO Levels in Patients with Metabolic Syndrome. Int J Mol Sci. 2023 Sep 24;24(19):14498. doi: 10.3390/ijms241914498.
- Iliescu MG, Stanciu LE, Uzun AB, Cristea AE, Motoasca I, Irsay L, Iliescu DM, Vari T, Ciubean AD, Caraban BM, Ciufu N, Azis O, Ciortea VM. Assessment of Integrative Therapeutic Methods for Improving the Quality of Life and Functioning in Cancer Patients-A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 20;13(5):1190. doi: 10.3390/jcm13051190.
- Irsay L, Ungur RA, Borda IM, Tica I, Iliescu MG, Ciubean AD, Popa T, Cinteza D, Popa FL, Bondor CI, Ciortea VM. Safety of Electrotherapy Treatment in Patients with Knee Osteoarthritis and Cardiac Diseases. Life (Basel). 2022 Oct 24;12(11):1690. doi: 10.3390/life12111690.
- Ungur RA, Ciortea VM, Irsay L, Ciubean AD, Nasui BA, Codea RA, Singurean VE, Groza OB, Cainap S, Martis Petrut GS, Borda C, Borda IM. Can Ultrasound Therapy Be an Environmental-Friendly Alternative to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs in Knee Osteoarthritis Treatment? Materials (Basel). 2021 May 21;14(11):2715. doi: 10.3390/ma14112715.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AndreeaUzun
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .