Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hypoksia-hyperoksia -hoito liikalihavilla potilailla (IHHTOP) ((IHHTOP))

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Jaksottaisen hypoksia-hyperoksiahoidon aineenvaihdunta- ja hengityselinten vaikutukset liikalihavilla potilailla lääketieteellisen kuntoutuksen kompleksisessa hoidossa

Liikalihavuus edustaa liiallista tai epänormaalia rasvakudoksen kertymistä elimistöön, mikä vaikuttaa terveyteen, koska se liittyy diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien sekä keuhkosairauksien sekä verenpainetaudin kehittymisriskiin.

Liikalihavuus voi aiheuttaa merkittäviä hengityselinten muutoksia, joten lihavilla potilailla on keuhkokomplikaatioita useammin kuin normaalipainoisilla.

Jaksottainen hypoksia (IH) edustaa vuorottelua toistuvien hypoksiajaksojen välillä, jotka ovat välissä normoksisten jaksojen kanssa. Jaksottainen hypoksia-hyperoksia on terapia, jossa käytetään hyperoksisia jaksoja normoksisten jaksojen sijaan hypoksisten hengityskertojen välillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ajoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon tehokkuutta liikalihavilla potilailla, keskittyen metabolisiin ja hengityselinten vaikutuksiin. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko tämä menetelmä tuoda hyötyä lihavuuteen liittyvien komplikaatioiden hallinnassa tai lievittämisessä.

Yhteensä 70 lihavaa potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko IHHT-ryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa IHHT-hoitoa, kun taas kontrolliryhmä ei saa tätä hoitoa.

Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon hoidon jälkeen käyttämällä erilaisia ​​kliinisiä ja toiminnallisia toimenpiteitä. Tutkimuksen tuloksia käytetään sen selvittämiseen, onko IHHT:stä hyötyä sitä seuraaville potilaille.

Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään olemassa olevaa tietokantaa liikalihavien potilaiden hoidosta. Tutkimuksen tulokset kiinnostavat kliinikkoja, tutkijoita ja potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen tutkimus, joka suoritettiin Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiolissa (BRST) Romaniassa. Yhteensä 70 lihavaa potilasta (BMI > 30 kg/m2) otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko IHHT-ryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmän potilaat saivat ajoittaista hypoksia-hyperoksiahoitoa ja kontrolliryhmän potilaat eivät saaneet tätä hoitoa. Samanaikaisesti jaksoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon kanssa potilaat hyötyivät monimutkaisesta balneofysikaal-kineettisestä hoidosta, joka sisälsi hydrokinetoterapiaa ja hydrotermoterapiaa käyttämällä erityisiä luonnonympäristötekijöitä: sapropeelista mutaa ja suolavettä Techirghiol-järvestä, sähköterapiaa, hierontahoitoa ja kinetoterapiaa.

IHHT-ryhmän 35 potilaalle tehtiin ajoittainen hypoksia-hyperoksiahoito CellOxy-laitteella. Hypoksisten vaiheiden aikana potilaat saivat pitoisuudet 9-16 % O2:ta, kun taas hyperoksisten vaiheiden aikana annettiin noin 35 % O2:ta.

Sekä testauksen että varsinaisen terapian aikana potilaat pysyivät mukavassa asennossa sängyllä makaamassa. Aluksi potilaat suorittivat hypoksiset testit 1 ja 2 optimaalisen happitason määrittämiseksi ja sisällyttämiseksi typologiaan (tyyppi I, II tai III). Saatujen tietojen perusteella laite laski ja suunnitteli automaattisesti yksilölliset IHHT-istunnot kullekin potilaalle.

Seuraavasta päivästä alkaen IHHT-ryhmän potilaat altistettiin ajoittaiselle hypoksia-hyperoksialle seuraavasti: hypoksia 9-16 % O2:lla 5-7 minuuttia, jonka jälkeen altistus hyperoksialle ~35 % O2:lla 2-5 minuuttia. Istuntojen aikana sekä SpO2:ta että sykettä seurattiin jatkuvasti laitteen sisäänrakennetulla pulssioksimetrillä.

Yhteensä IHHT-ryhmän potilaat suorittivat 9 hypoksi-hyperoksista hoitokertaa: testaus ensimmäisenä päivänä (hypoksikokeet 1 ja 2), jota seurasi 4 päivää ensimmäisellä viikolla, 2 lepopäivää viikonloppuna ja sitten. vielä 5 päivää istuntoja toisella viikolla.

Potilaiden alustava arviointi koostui kattavasta lääkärintarkastuksesta, jossa tunnistettiin heidän liitännäissairautensa, sukuhistoriansa, lääkityksen tarkistaminen niihin liittyvien patologioiden ja käyttäytymistekijöiden (tupakointi, alkoholinkäyttö, psykososiaalinen stressi) varalta.

Kaikille potilaille tehtiin seuraavat mittaukset: lepoverenpaine (BP), syke (HR), veren happisaturaatio (SpO2), antropometriset tiedot: pituus (cm), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm) ja lantion ympärysmitta. (cm), BMI-laskenta, verinäytteiden otto (urea, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kokonaiskolesteroli, AST, ALT). Riippumatta siitä, oliko analyysituloksissa muutoksia vai ei, potilaat otettiin mukaan tutkimukseen. Pidämme tärkeänä tutkia tutkittujen potilaiden koko kirjo, mukaan lukien selkeitä muutoksia analyyseissä saaneet ja normaalituloksissa olevat, jotta saadaan kattava ja edustava kuva tutkitusta ilmiöstä. Potilaat tekivät myös 6 minuutin kävelytestin ja spirometrian.

Kahden viikon hoidon jälkeen Techirghiolin Balneal and Rehabilitation Sanatoriumissa lopullisessa arvioinnissa tunnistettiin samat parametrit kuin alun perin seurattiin.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS tilastoohjelmiston versiota 25. Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) symmetristen jakaumien tapauksessa, mediaani ja IQR (Interkvartiilialue IQR = P75-P25) numeerisille diskreeteille muuttujille tai jatkuville muuttujille vinoille jakaumille tai frekvensseinä ja kategoristen muuttujien prosenttiosuudet. Jatkuvan datan normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-normaalitesteillä. Hypoteesien testaamiseen: Riippumattomia näytteitä Mann Whitneyn U-testiä, Related Samples Wilcoxon Signed Rank -testiä, Chi-Square-assosiaatiotestiä käytettiin analysoitujen muuttujien tyypistä riippuen. Spearmanin korrelaatiokerrointa käytettiin tilastollisena mittana parillisten tietojen välisen suhteen vahvuudesta. Merkitsevyystasoksi a asetettiin 0,05. Jos jokaisen suoritetun testin testitilasto oli kriittisellä alueella ja p-arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin merkitsevyystaso, päätimme hylätä nollahypoteesin vaihtoehtoisen hypoteesin hyväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Romania, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joiden BMI > 30 kg/m2
  • iältään 40-75 vuotta
  • potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • potilaille korvauksia ja niihin liittyvien patologioiden hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <30 kg/m2
  • ikä alle 40 tai yli 75 vuotta
  • kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • potilailla, joilla on vasta-aiheita ajoittaiseen hypoksia-hyperoksiahoitoon
  • potilaat, joilla on vasta-aiheita monimutkaiseen lääketieteelliseen kuntoutushoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IHHT Group

IHHT-ryhmä, jossa 35 potilasta: IHHT-ryhmän potilaille tehtiin ajoittainen hypoksia-hyperoksia-hoito CellOxy-laitteella. Aluksi potilaat suorittivat hypoksitestit 1 ja 2 optimaalisen happitason määrittämiseksi ja typologiaan (tyyppi I, II tai III).

Seuraavasta päivästä alkaen IHHT-ryhmän potilaat altistettiin ajoittaiselle hypoksia-hyperoksialle seuraavasti: hypoksia 9-16 % O2:lla 5-7 minuuttia, jonka jälkeen altistus hyperoksialle ~35 % O2:lla 2-5 minuuttia.

Yhteensä IHHT-ryhmän potilaat suorittivat 9 hypoksi-hyperoksista hoitokertaa: testaus ensimmäisenä päivänä (hypoksikokeet 1 ja 2), jota seurasi 4 päivää ensimmäisellä viikolla, 2 lepopäivää viikonloppuna ja sitten. vielä 5 päivää istuntoja toisella viikolla. Samanaikaisesti jaksoittaisen hypoksia-hyperoksiahoidon kanssa potilaat hyötyivät monimutkaisesta balneofysikaal-kineettisesta hoidosta.

Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, ammatti, ympäristö, painoindeksi, ravitsemustila, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tupakointi, alkoholi. Lisäksi potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin.

Muut nimet:

  • Hydrokinetoterapia
  • Hydrotermoterapia
  • Sähköhoito
  • Hierontaterapia
  • Kinetoterapia
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 35 potilasta: Kontrolliryhmä suoritti vain kattavan balneofysikaal-kineettisen hoidon (hydrokinetoterapia ja hydrotermoterapia erityisillä luonnonympäristötekijöillä: sapropeelinen muta ja suolavesi Techirghiol-järvestä, sähköterapia, hierontahoito ja kinetoterapia), ilman ajoittaista hypoksiaa. hyperoksiahoito, ei todellinen eikä simuloitu.

Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, ammatti, ympäristö, painoindeksi, ravitsemustila, vatsan ympärysmitta, lantion ympärysmitta, tupakointi, alkoholi. Lisäksi potilaat suorittivat 6 minuutin kävelytestin.

Muut nimet:

  • Hydrokinetoterapia
  • Hydrotermoterapia
  • Sähköhoito
  • Hierontaterapia
  • Kinetoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Verinäytteet (urea, virtsahappo, kreatiniini, glukoosi, kokonaiskolesteroli). Näiden biomarkkerien mittayksiköt = mg/dl.
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Metaboliset vaikutukset
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Verinäytteet (AST, ALT). Näiden biomarkkerien mittayksiköt = U/L.
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset hengityselimiin
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Spirometria (FVC, FEV1). Mittayksiköt = l.
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Vaikutukset hengityselimiin
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Spirometria (FEV1/FVC). Mittayksiköt = %.
Kaksi mittausta, hoidon alussa ja 2 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa