Terapia intermittente dell'ipossia-iperossia nei pazienti obesi (IHHTOP) ((IHHTOP))

Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, controllato, unicentrico, condotto presso il Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) in Romania. Nello studio sono stati arruolati un totale di 70 pazienti obesi (BMI > 30 kg/m2). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo IHHT o al gruppo di controllo.

I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto una terapia intermittente di ipossia-iperossia mentre i pazienti nel gruppo di controllo non hanno ricevuto questa terapia. Contemporaneamente alla terapia intermittente di ipossia-iperossia, i pazienti hanno beneficiato di un complesso trattamento balneo-fisico-cinetico che comprendeva idrochinetoterapia e idrotermoterapia utilizzando specifici fattori ambientali naturali: fango sapropelico e acqua salata del lago Techirghiol, elettroterapia, massoterapia e cinetoterapia.

I 35 pazienti del gruppo IHHT sono stati sottoposti a terapia intermittente di ipossia-iperossia utilizzando il dispositivo CellOxy. Durante le fasi ipossiche, i pazienti hanno ricevuto concentrazioni di O2 pari al 9-16%, mentre durante le fasi iperossiche è stato somministrato circa il 35% di O2.

Sia durante i test che durante le sessioni di terapia vera e propria, i pazienti sono rimasti in una posizione comoda, sdraiati su un letto. Inizialmente, i pazienti hanno eseguito i test ipossici 1 e 2, per determinare il livello di ossigeno ottimale ed essere inclusi in una tipologia (tipo I, II o III). Sulla base dei dati ottenuti, il dispositivo calcola e pianifica automaticamente sessioni IHHT personalizzate per ciascun paziente.

A partire dal giorno successivo, i pazienti del gruppo IHHT sono stati sottoposti a ipossia-iperossia intermittente come segue: ipossia con 9-16% O2 per 5-7 minuti, seguita da esposizione a iperossia con ~35% O2 per 2-5 minuti. Durante le sessioni, sia la SpO2 che la frequenza cardiaca sono state costantemente monitorate utilizzando il pulsossimetro integrato nel dispositivo.

In totale, i pazienti del gruppo IHHT hanno eseguito 9 sessioni di terapia ipossico-iperossica: test il primo giorno (test ipossico 1 e 2), seguiti da 4 giorni di sessioni nella prima settimana, 2 giorni di riposo nel fine settimana e poi altri 5 giorni di sessioni nella seconda settimana.

La valutazione iniziale dei pazienti è consistita in una visita medica esaustiva, che ha individuato le comorbilità, l'anamnesi familiare, la verifica della terapia farmacologica per patologie associate e fattori comportamentali (fumo, consumo di alcol, stress psicosociale).

Tutti i pazienti sono stati sottoposti alle seguenti misurazioni: pressione sanguigna a riposo (BP), frequenza cardiaca (HR), saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), dati antropometrici: altezza (cm), peso corporeo (kg), circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi. (cm), calcolo del BMI, prelievo di sangue (urea, acido urico, creatinina, glucosio, colesterolo totale, AST, ALT). Indipendentemente dalla presenza o assenza di cambiamenti nei risultati dell’analisi, i pazienti sono stati inclusi nello studio. Riteniamo importante indagare l'intero spettro dei pazienti studiati, compresi quelli con evidenti cambiamenti nelle loro analisi e quelli con risultati normali, per ottenere un'immagine completa e rappresentativa del fenomeno ricercato. I pazienti hanno inoltre eseguito un test del cammino di 6 minuti e una spirometria.

Dopo aver completato le 2 settimane di trattamento presso il Sanatorio Balneare e Riabilitativo di Techirghiol, la valutazione finale ha individuato gli stessi parametri seguiti inizialmente.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software statistico IBM SPSS versione 25. I dati sono presentati come media ± deviazione standard (SD) per variabili continue in caso di distribuzioni simmetriche, mediana e IQR (intervallo interquartile IQR = P75-P25) per variabili numeriche discrete o per variabili continue in caso di distribuzioni asimmetriche, o come frequenze e percentuali per le variabili categoriali. La normalità dei dati continui è stata stimata con i test di normalità di Shapiro-Wilk. Per la verifica delle ipotesi: test U di Mann Whitney per campioni indipendenti, test dei ranghi firmati di Wilcoxon per campioni correlati, test di associazione del chi-quadrato, sono stati utilizzati a seconda del tipo di variabili analizzate. Il coefficiente di correlazione di Spearman è stato utilizzato come misura statistica della forza di una relazione tra dati accoppiati. Il livello di significatività α è stato fissato a 0,05. Se la statistica del test per ogni test condotto si trovava nella regione critica e il valore p era inferiore o uguale al livello di significatività, abbiamo deciso di rifiutare l'ipotesi nulla a favore dell'ipotesi alternativa.