Intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Therapie bei adipösen Patienten (IHHTOP) ((IHHTOP))

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unizentrische Studie, die im Balneal- und Rehabilitationssanatorium Techirghiol (BRST) in Rumänien durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 70 adipöse Patienten (BMI > 30 kg/m2) in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der IHHT-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine intermittierende Hypoxie-Hyperoxie-Therapie und Patienten in der Kontrollgruppe erhielten diese Therapie nicht. Gleichzeitig mit der intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Therapie profitierten die Patienten von einer komplexen balneophysikalisch-kinetischen Behandlung, die Hydrokinetotherapie und Hydrothermotherapie unter Verwendung spezifischer natürlicher Umweltfaktoren umfasste: Sapropelschlamm und Salzwasser aus dem Techirghiol-See, Elektrotherapie, Massagetherapie und Kinetotherapie.

Die 35 Patienten in der IHHT-Gruppe unterzogen sich einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie-Therapie mit dem CellOxy-Gerät. Während der hypoxischen Phasen erhielten die Patienten Konzentrationen von 9–16 % O2, während während der hyperoxischen Phasen etwa 35 % O2 verabreicht wurden.

Sowohl während der Tests als auch während der eigentlichen Therapiesitzungen blieben die Patienten in einer bequemen Position und lagen auf einem Bett. Zunächst führten die Patienten die Hypoxietests 1 und 2 durch, um den optimalen Sauerstoffgehalt zu bestimmen und in eine Typologie (Typ I, II oder III) einzubeziehen. Basierend auf den erhaltenen Daten berechnet und plant das Gerät automatisch personalisierte IHHT-Sitzungen für jeden Patienten.

Ab dem folgenden Tag wurden die Patienten in der IHHT-Gruppe einer intermittierenden Hypoxie-Hyperoxie wie folgt ausgesetzt: Hypoxie mit 9–16 % O2 für 5–7 Minuten, gefolgt von einer Hyperoxie mit ~35 % O2 für 2–5 Minuten. Während der Sitzungen wurden sowohl SpO2 als auch die Herzfrequenz ständig mithilfe des im Gerät integrierten Pulsoximeters überwacht.

Insgesamt führten die Patienten in der IHHT-Gruppe 9 Sitzungen einer hypoxisch-hyperoxischen Therapie durch: Tests am ersten Tag (Hypoxietests 1 und 2), gefolgt von 4 Sitzungstagen in der ersten Woche, 2 Ruhetagen am Wochenende und dann weitere 5 Sitzungstage in der zweiten Woche.

Die Erstbeurteilung der Patienten bestand aus einer umfassenden medizinischen Untersuchung, bei der ihre Komorbiditäten, ihre Familienanamnese, die Überprüfung der Medikamente auf damit verbundene Pathologien und Verhaltensfaktoren (Rauchen, Alkoholkonsum, psychosozialer Stress) ermittelt wurden.

Alle Patienten wurden den folgenden Messungen unterzogen: Ruheblutdruck (BP), Herzfrequenz (HF), Blutsauerstoffsättigung (SpO2), anthropometrische Daten: Größe (cm), Körpergewicht (kg), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), BMI-Berechnung, Blutentnahme (Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, Glukose, Gesamtcholesterin, AST, ALT). Unabhängig vom Vorliegen oder Fehlen von Veränderungen in den Analyseergebnissen wurden die Patienten in die Studie einbezogen. Wir halten es für wichtig, das gesamte Spektrum der untersuchten Patienten zu untersuchen, einschließlich derjenigen mit offensichtlichen Veränderungen in ihren Analysen und solchen mit normalen Ergebnissen, um ein umfassendes und repräsentatives Bild des untersuchten Phänomens zu erhalten. Die Patienten führten außerdem einen 6-Minuten-Gehtest und eine Spirometrie durch.

Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung im Balneal- und Rehabilitationssanatorium von Techirghiol wurden bei der abschließenden Beurteilung dieselben Parameter wie ursprünglich ermittelt.

Die statistische Analyse wurde mit der IBM SPSS-Statistiksoftware Version 25 durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen bei symmetrischen Verteilungen, Median und IQR (Interquartilbereich IQR = P75-P25) für numerische diskrete Variablen oder für kontinuierliche Variablen bei schiefen Verteilungen oder als Häufigkeiten dargestellt Prozentsätze für kategoriale Variablen. Die Normalität der kontinuierlichen Daten wurde mit Shapiro-Wilk-Normalitätstests geschätzt. Zum Testen von Hypothesen wurden je nach Art der analysierten Variablen folgender Mann-Whitney-U-Test bei unabhängigen Stichproben, Wilcoxon-Signed-Rank-Test bei verwandten Stichproben und Chi-Quadrat-Assoziationstest verwendet. Der Korrelationskoeffizient nach Spearman wurde als statistisches Maß für die Stärke einer Beziehung zwischen gepaarten Daten verwendet. Das Signifikanzniveau α wurde auf 0,05 festgelegt. Wenn die Teststatistik für jeden durchgeführten Test im kritischen Bereich lag und der p-Wert kleiner oder gleich dem Signifikanzniveau war, entschieden wir uns, die Nullhypothese zugunsten der Alternativhypothese abzulehnen.