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Terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos (IHHTOP) ((IHHTOP))

4 de junho de 2024 atualizado por: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Os efeitos metabólicos e respiratórios da terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos no manejo complexo da reabilitação médica

A obesidade representa o acúmulo excessivo ou anormal de tecido adiposo no organismo, que afeta a saúde por sua associação com o risco de desenvolver diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e pulmonares e hipertensão.

A obesidade pode causar alterações respiratórias significativas, por isso pacientes obesos apresentam complicações pulmonares com maior frequência do que indivíduos com peso normal.

A hipóxia intermitente (HI) representa a alternância entre episódios repetidos de hipóxia intercalados com episódios normóxicos. A hipóxia-hiperoxia intermitente é a terapia que utiliza intervalos hiperóxicos em vez de normóxicos entre as sessões de respiração hipóxica.

Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos, com foco nos efeitos metabólicos e respiratórios. O estudo teve como objetivo determinar se esse método poderia trazer benefícios no manejo ou no alívio das complicações associadas à obesidade.

Um total de 70 pacientes obesos serão recrutados e randomizados para o grupo IHHT ou grupo controle. O grupo intervenção receberá IHHT enquanto o grupo controle não receberá esta terapia.

Todos os pacientes serão avaliados no início e após 2 semanas de tratamento usando uma variedade de medidas clínicas e funcionais. Os resultados do estudo serão usados ​​para determinar se o IHHT beneficia os pacientes que o seguem.

Este estudo foi desenvolvido para contribuir com o conhecimento existente sobre o tratamento de pacientes obesos. Os resultados do estudo serão de interesse para médicos, pesquisadores e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo foi prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico, realizado no Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) na Romênia. Um total de 70 pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo IHHT ou para o grupo controle.

Os pacientes do grupo intervenção receberam terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia e os pacientes do grupo controle não receberam essa terapia. Simultaneamente à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia, os pacientes beneficiaram de um complexo tratamento balneo-físico-cinético que incluiu hidrocinetoterapia e hidrotermoterapia utilizando factores ambientais naturais específicos: lama sapropélica e água salgada do Lago Techirghiol, electroterapia, massoterapia e cinetoterapia.

Os 35 pacientes do grupo IHHT foram submetidos à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia usando o dispositivo CellOxy. Durante as fases hipóxicas, os pacientes receberam concentrações de 9-16% de O2, enquanto durante as fases hiperóxicas foram administrados aproximadamente 35% de O2.

Durante os testes e as sessões de terapia propriamente dita, os pacientes permaneceram em uma posição confortável, deitados na cama. Inicialmente, os pacientes realizaram os testes de hipóxia 1 e 2, para determinar o nível ideal de oxigênio e serem incluídos em uma tipologia (tipo I, II ou III). Com base nos dados obtidos, o aparelho calculou e planejou automaticamente sessões de IHHT personalizadas para cada paciente.

A partir do dia seguinte, os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à hipóxia-hiperoxia intermitente da seguinte forma: hipóxia com 9-16% de O2 por 5-7 minutos, seguida de exposição à hiperóxia com ~35% de O2 por 2-5 minutos. Durante as sessões, tanto a SpO2 quanto a frequência cardíaca foram monitoradas constantemente por meio do oxímetro de pulso integrado ao aparelho.

No total, os pacientes do grupo IHHT realizaram 9 sessões de terapia hipóxico-hiperóxica: testes no primeiro dia (testes hipóxicos 1 e 2), seguidos de 4 dias de sessões na primeira semana, 2 dias de descanso no final de semana e depois mais 5 dias de sessões na segunda semana.

A avaliação inicial dos pacientes consistiu em exame médico abrangente, que identificou suas comorbidades, histórico familiar, verificação de medicação para patologias associadas e fatores comportamentais (tabagismo, consumo de álcool, estresse psicossocial).

Todos os pacientes foram submetidos às seguintes medidas: pressão arterial (PA) de repouso, frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio no sangue (SpO2), dados antropométricos: altura (cm), peso corporal (kg), circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril. (cm), cálculo de IMC, coleta de sangue (ureia, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol total, AST, ALT). Independentemente da presença ou ausência de alterações nos resultados da análise, os pacientes foram incluídos no estudo. Consideramos importante investigar todo o espectro dos pacientes estudados, incluindo aqueles com alterações evidentes em suas análises e aqueles com resultados normais, para obter uma imagem abrangente e representativa do fenômeno pesquisado. Os pacientes também realizaram teste de caminhada de 6 minutos e espirometria.

Após completar as 2 semanas de tratamento no Sanatório de Balneário e Reabilitação de Techirghiol, a avaliação final identificou os mesmos parâmetros seguidos inicialmente.

A análise estatística foi realizada utilizando o software estatístico IBM SPSS versão 25. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas no caso de distribuições simétricas, mediana e IIQ (intervalo interquartil IQR = P75-P25) para variáveis ​​numéricas discretas ou para variáveis ​​contínuas no caso de distribuições distorcidas, ou como frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. A normalidade dos dados contínuos foi estimada com testes de normalidade Shapiro-Wilk. Para testes de hipóteses: Teste U de Mann Whitney para Amostras Independentes, Teste de Wilcoxon Signed Rank para Amostras Relacionadas, Teste Qui-Quadrado de associação, dependendo do tipo de variáveis ​​analisadas. O coeficiente de correlação de Spearman foi utilizado como medida estatística da força de uma relação entre dados pareados. O nível de significância α foi fixado em 0,05. Se a estatística de teste para cada teste realizado estivesse na região crítica e o valor p fosse menor ou igual ao nível de significância, decidimos rejeitar a hipótese nula em favor da hipótese alternativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Romênia, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com IMC >30 kg/m2
  • com idade entre 40-75 anos
  • pacientes para assinar o termo de consentimento informado
  • pacientes sejam indenizados e recebam tratamento médico para patologias associadas

Critério de exclusão:

  • IMC <30 kg/m2
  • idade inferior a 40 ou superior a 75 anos
  • recusa em assinar o termo de consentimento informado
  • pacientes que apresentam contraindicações à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia
  • pacientes que apresentam contra-indicações para tratamentos complexos de reabilitação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IHT

Grupo IHHT com 35 pacientes: Os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia utilizando o CellOxy Device. Inicialmente, os pacientes realizaram testes hipóxicos 1 e 2, para determinar o nível ideal de oxigênio e serem incluídos em uma tipologia (tipo I, II ou III).

A partir do dia seguinte, os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à hipóxia-hiperoxia intermitente da seguinte forma: hipóxia com 9-16% de O2 por 5-7 minutos, seguida de exposição à hiperóxia com ~35% de O2 por 2-5 minutos.

No total, os pacientes do grupo IHHT realizaram 9 sessões de terapia hipóxico-hiperóxica: testes no primeiro dia (testes hipóxicos 1 e 2), seguidos de 4 dias de sessões na primeira semana, 2 dias de descanso no final de semana e depois mais 5 dias de sessões na segunda semana. Simultaneamente à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia, os pacientes se beneficiaram de um complexo tratamento balneo-físico-cinético.

Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, ocupação, ambiente, índice de massa corporal, estado nutricional, circunferência abdominal, circunferência do quadril, tabagismo, álcool. Além disso, os pacientes realizaram um teste de caminhada de 6 minutos.

Outros nomes:

  • Hidrocinetoterapia
  • Hidrotermoterapia
  • Eletroterapia
  • Massoterapia
  • Cinetoterapia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle com 35 pacientes: O grupo controle completou apenas o tratamento balneo-físico-cinético abrangente (hidrocinetoterapia e hidrotermoterapia utilizando fatores ambientais naturais específicos: lama sapropélica e água salgada do Lago Techirghiol, eletroterapia, massoterapia e cinetoterapia), sem hipóxia intermitente. terapia de hiperóxia, nem real nem simulada.

Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, ocupação, ambiente, índice de massa corporal, estado nutricional, circunferência abdominal, circunferência do quadril, tabagismo, álcool. Além disso, os pacientes realizaram um teste de caminhada de 6 minutos.

Outros nomes:

  • Hidrocinetoterapia
  • Hidrotermoterapia
  • Eletroterapia
  • Massoterapia
  • Cinetoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos metabólicos
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Amostragem de sangue (uréia, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol total). As unidades de medida para esses biomarcadores = mg/dL.
Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Efeitos metabólicos
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Amostragem de sangue (AST, ALT). As unidades de medida para esses biomarcadores = U/L.
Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos respiratórios
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Espirometria (CVF, VEF1). As unidades de medida = l.
Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Efeitos respiratórios
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
Espirometria (VEF1/CVF). As unidades de medida =%.
Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AndreeaUzun

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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