- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451601
Terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos (IHHTOP) ((IHHTOP))
Os efeitos metabólicos e respiratórios da terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos no manejo complexo da reabilitação médica
A obesidade representa o acúmulo excessivo ou anormal de tecido adiposo no organismo, que afeta a saúde por sua associação com o risco de desenvolver diabetes mellitus, doenças cardiovasculares e pulmonares e hipertensão.
A obesidade pode causar alterações respiratórias significativas, por isso pacientes obesos apresentam complicações pulmonares com maior frequência do que indivíduos com peso normal.
A hipóxia intermitente (HI) representa a alternância entre episódios repetidos de hipóxia intercalados com episódios normóxicos. A hipóxia-hiperoxia intermitente é a terapia que utiliza intervalos hiperóxicos em vez de normóxicos entre as sessões de respiração hipóxica.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia em pacientes obesos, com foco nos efeitos metabólicos e respiratórios. O estudo teve como objetivo determinar se esse método poderia trazer benefícios no manejo ou no alívio das complicações associadas à obesidade.
Um total de 70 pacientes obesos serão recrutados e randomizados para o grupo IHHT ou grupo controle. O grupo intervenção receberá IHHT enquanto o grupo controle não receberá esta terapia.
Todos os pacientes serão avaliados no início e após 2 semanas de tratamento usando uma variedade de medidas clínicas e funcionais. Os resultados do estudo serão usados para determinar se o IHHT beneficia os pacientes que o seguem.
Este estudo foi desenvolvido para contribuir com o conhecimento existente sobre o tratamento de pacientes obesos. Os resultados do estudo serão de interesse para médicos, pesquisadores e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico, realizado no Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) na Romênia. Um total de 70 pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo IHHT ou para o grupo controle.
Os pacientes do grupo intervenção receberam terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia e os pacientes do grupo controle não receberam essa terapia. Simultaneamente à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia, os pacientes beneficiaram de um complexo tratamento balneo-físico-cinético que incluiu hidrocinetoterapia e hidrotermoterapia utilizando factores ambientais naturais específicos: lama sapropélica e água salgada do Lago Techirghiol, electroterapia, massoterapia e cinetoterapia.
Os 35 pacientes do grupo IHHT foram submetidos à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia usando o dispositivo CellOxy. Durante as fases hipóxicas, os pacientes receberam concentrações de 9-16% de O2, enquanto durante as fases hiperóxicas foram administrados aproximadamente 35% de O2.
Durante os testes e as sessões de terapia propriamente dita, os pacientes permaneceram em uma posição confortável, deitados na cama. Inicialmente, os pacientes realizaram os testes de hipóxia 1 e 2, para determinar o nível ideal de oxigênio e serem incluídos em uma tipologia (tipo I, II ou III). Com base nos dados obtidos, o aparelho calculou e planejou automaticamente sessões de IHHT personalizadas para cada paciente.
A partir do dia seguinte, os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à hipóxia-hiperoxia intermitente da seguinte forma: hipóxia com 9-16% de O2 por 5-7 minutos, seguida de exposição à hiperóxia com ~35% de O2 por 2-5 minutos. Durante as sessões, tanto a SpO2 quanto a frequência cardíaca foram monitoradas constantemente por meio do oxímetro de pulso integrado ao aparelho.
No total, os pacientes do grupo IHHT realizaram 9 sessões de terapia hipóxico-hiperóxica: testes no primeiro dia (testes hipóxicos 1 e 2), seguidos de 4 dias de sessões na primeira semana, 2 dias de descanso no final de semana e depois mais 5 dias de sessões na segunda semana.
A avaliação inicial dos pacientes consistiu em exame médico abrangente, que identificou suas comorbidades, histórico familiar, verificação de medicação para patologias associadas e fatores comportamentais (tabagismo, consumo de álcool, estresse psicossocial).
Todos os pacientes foram submetidos às seguintes medidas: pressão arterial (PA) de repouso, frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio no sangue (SpO2), dados antropométricos: altura (cm), peso corporal (kg), circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril. (cm), cálculo de IMC, coleta de sangue (ureia, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol total, AST, ALT). Independentemente da presença ou ausência de alterações nos resultados da análise, os pacientes foram incluídos no estudo. Consideramos importante investigar todo o espectro dos pacientes estudados, incluindo aqueles com alterações evidentes em suas análises e aqueles com resultados normais, para obter uma imagem abrangente e representativa do fenômeno pesquisado. Os pacientes também realizaram teste de caminhada de 6 minutos e espirometria.
Após completar as 2 semanas de tratamento no Sanatório de Balneário e Reabilitação de Techirghiol, a avaliação final identificou os mesmos parâmetros seguidos inicialmente.
A análise estatística foi realizada utilizando o software estatístico IBM SPSS versão 25. Os dados são apresentados como média ± desvio padrão (DP) para variáveis contínuas no caso de distribuições simétricas, mediana e IIQ (intervalo interquartil IQR = P75-P25) para variáveis numéricas discretas ou para variáveis contínuas no caso de distribuições distorcidas, ou como frequências e porcentagens para variáveis categóricas. A normalidade dos dados contínuos foi estimada com testes de normalidade Shapiro-Wilk. Para testes de hipóteses: Teste U de Mann Whitney para Amostras Independentes, Teste de Wilcoxon Signed Rank para Amostras Relacionadas, Teste Qui-Quadrado de associação, dependendo do tipo de variáveis analisadas. O coeficiente de correlação de Spearman foi utilizado como medida estatística da força de uma relação entre dados pareados. O nível de significância α foi fixado em 0,05. Se a estatística de teste para cada teste realizado estivesse na região crítica e o valor p fosse menor ou igual ao nível de significância, decidimos rejeitar a hipótese nula em favor da hipótese alternativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Constanta
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Techirghiol, Constanta, Romênia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com IMC >30 kg/m2
- com idade entre 40-75 anos
- pacientes para assinar o termo de consentimento informado
- pacientes sejam indenizados e recebam tratamento médico para patologias associadas
Critério de exclusão:
- IMC <30 kg/m2
- idade inferior a 40 ou superior a 75 anos
- recusa em assinar o termo de consentimento informado
- pacientes que apresentam contraindicações à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia
- pacientes que apresentam contra-indicações para tratamentos complexos de reabilitação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo IHT
Grupo IHHT com 35 pacientes: Os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia utilizando o CellOxy Device. Inicialmente, os pacientes realizaram testes hipóxicos 1 e 2, para determinar o nível ideal de oxigênio e serem incluídos em uma tipologia (tipo I, II ou III). A partir do dia seguinte, os pacientes do grupo IHHT foram submetidos à hipóxia-hiperoxia intermitente da seguinte forma: hipóxia com 9-16% de O2 por 5-7 minutos, seguida de exposição à hiperóxia com ~35% de O2 por 2-5 minutos. No total, os pacientes do grupo IHHT realizaram 9 sessões de terapia hipóxico-hiperóxica: testes no primeiro dia (testes hipóxicos 1 e 2), seguidos de 4 dias de sessões na primeira semana, 2 dias de descanso no final de semana e depois mais 5 dias de sessões na segunda semana. Simultaneamente à terapia intermitente de hipóxia-hiperoxia, os pacientes se beneficiaram de um complexo tratamento balneo-físico-cinético. |
Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, ocupação, ambiente, índice de massa corporal, estado nutricional, circunferência abdominal, circunferência do quadril, tabagismo, álcool. Além disso, os pacientes realizaram um teste de caminhada de 6 minutos. Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle com 35 pacientes: O grupo controle completou apenas o tratamento balneo-físico-cinético abrangente (hidrocinetoterapia e hidrotermoterapia utilizando fatores ambientais naturais específicos: lama sapropélica e água salgada do Lago Techirghiol, eletroterapia, massoterapia e cinetoterapia), sem hipóxia intermitente. terapia de hiperóxia, nem real nem simulada.
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Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, ocupação, ambiente, índice de massa corporal, estado nutricional, circunferência abdominal, circunferência do quadril, tabagismo, álcool. Além disso, os pacientes realizaram um teste de caminhada de 6 minutos. Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos metabólicos
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Amostragem de sangue (uréia, ácido úrico, creatinina, glicose, colesterol total).
As unidades de medida para esses biomarcadores = mg/dL.
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Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Efeitos metabólicos
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Amostragem de sangue (AST, ALT).
As unidades de medida para esses biomarcadores = U/L.
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Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos respiratórios
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Espirometria (CVF, VEF1).
As unidades de medida = l.
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Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Efeitos respiratórios
Prazo: Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Espirometria (VEF1/CVF).
As unidades de medida =%.
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Duas medições, no início do tratamento e após 2 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ungur RA, Ciortea VM, Irsay L, Ciubean AD, Nasui BA, Codea RA, Singurean VE, Groza OB, Cainap S, Martis Petrut GS, Borda C, Borda IM. Can Ultrasound Therapy Be an Environmental-Friendly Alternative to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs in Knee Osteoarthritis Treatment? Materials (Basel). 2021 May 21;14(11):2715. doi: 10.3390/ma14112715.
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