- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06451601
비만 환자의 간헐적 저산소증-과산소증 치료(IHHTOP) ((IHHTOP))
의료재활의 복잡한 관리 내에서 비만 환자의 간헐적 저산소증-과산소증 치료의 대사 및 호흡 효과
비만은 체내 지방 조직이 과도하거나 비정상적으로 축적되는 것을 의미하며, 이는 당뇨병, 심혈관 및 폐 질환, 고혈압 발병 위험과 연관되어 건강에 영향을 미칩니다.
비만은 심각한 호흡 변화를 일으킬 수 있으므로 비만 환자는 정상 체중인 사람보다 폐 합병증을 더 자주 나타냅니다.
간헐적 저산소증(IH)은 정상산소증 에피소드와 산재된 저산소증의 반복 에피소드 사이의 교대를 나타냅니다. 간헐적 저산소증-과산소증은 저산소 호흡 세션 사이에 정상산소 간격 대신 고산소 간격을 사용하는 치료법입니다.
본 연구는 비만 환자를 대상으로 간헐적 저산소증-과산소증 치료의 효과를 대사 및 호흡 효과에 초점을 맞춰 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 이 방법이 비만과 관련된 합병증을 관리하거나 완화하는 데 이점을 가져올 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.
총 70명의 비만 환자를 모집하여 IHHT 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. 중재 그룹은 IHHT를 받는 반면, 통제 그룹은 이 치료를 받지 않습니다.
모든 환자는 기준 시점과 치료 2주 후에 다양한 임상적, 기능적 측정을 사용하여 평가됩니다. 연구 결과는 IHHT가 이를 따르는 환자들에게 혜택을 주는지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 비만 환자 치료에 대한 기존 지식 체계에 기여하기 위해 고안되었습니다. 연구 결과는 임상의, 연구자 및 환자의 관심을 끌 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 루마니아의 Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol(BRST)에서 실시된 전향적, 무작위 대조, 단일 중심 연구였습니다. 총 70명의 비만 환자(BMI > 30kg/m2)가 연구에 등록되었습니다. 환자들은 무작위로 IHHT 그룹과 대조군으로 배정되었습니다.
중재 그룹의 환자는 간헐적인 저산소증-과산소증 치료를 받았고, 대조군의 환자는 이 치료를 받지 않았습니다. 간헐적인 저산소증-과산소증 치료와 동시에 환자들은 특정 자연 환경 요인(테키르기올 호수의 사프로펠릭 진흙과 소금물), 전기 요법, 마사지 요법 및 운동 요법을 사용하는 수압 운동 요법과 수온 요법을 포함하는 복합 온천-물리-운동 치료의 혜택을 받았습니다.
IHHT 그룹의 35명의 환자는 CellOxy 장치를 사용하여 간헐적 저산소증-과산소증 치료를 받았습니다. 저산소증 단계 동안 환자는 9-16% O2 농도를 투여받았고, 고산소증 단계 동안에는 약 35% O2가 투여되었습니다.
테스트와 실제 치료 세션 동안 환자는 침대에 누워 편안한 자세를 유지했습니다. 처음에 환자들은 최적의 산소 수준을 결정하고 유형(유형 I, II 또는 III)에 포함되도록 저산소증 테스트 1과 2를 수행했습니다. 획득한 데이터를 기반으로 장치는 각 환자에 대한 맞춤형 IHHT 세션을 자동으로 계산하고 계획했습니다.
다음날부터 IHHT 그룹의 환자들은 간헐적인 저산소증-과산소증을 겪었습니다: 5-7분 동안 9-16% O2의 저산소증, 이어서 2-5분 동안 ~35% O2의 과산소증에 노출. 세션 동안 장치에 내장된 맥박 산소 측정기를 사용하여 SpO2와 심박수를 지속적으로 모니터링했습니다.
IHHT 그룹의 환자는 총 9회의 저산소-고산소 치료 세션을 수행했습니다. 첫날 테스트(저산소 테스트 1 및 2), 첫 주에 4일 세션, 주말에 2일 휴식, 그 다음 두 번째 주에는 5일간의 세션이 더 진행됩니다.
환자에 대한 초기 평가는 동반 질환, 가족력, 관련 병리에 대한 약물 확인 및 행동 요인(흡연, 음주, 심리사회적 스트레스)을 확인하는 포괄적인 건강 검진으로 구성되었습니다.
모든 환자는 안정시 혈압(BP), 심박수(HR), 혈중 산소 포화도(SpO2), 인체 측정 데이터: 키(cm), 체중(kg), 허리둘레(cm), 엉덩이 둘레를 측정했습니다. (cm), BMI 계산, 혈액 샘플링(요소, 요산, 크레아티닌, 포도당, 총 콜레스테롤, AST, ALT). 분석 결과의 변화 유무와 관계없이 환자를 연구에 포함시켰다. 우리는 연구된 현상에 대한 포괄적이고 대표적인 이미지를 얻기 위해 분석에서 뚜렷한 변화가 있는 환자와 정상적인 결과를 보이는 환자를 포함하여 연구 대상 환자의 전체 스펙트럼을 조사하는 것이 중요하다고 생각합니다. 환자들은 또한 6분 걷기 테스트와 폐활량 측정을 수행했습니다.
Techirghiol의 Balneal 및 Rehabilitation Sanatorium에서 2주간의 치료를 마친 후 최종 평가에서는 처음에 따랐던 것과 동일한 매개 변수가 확인되었습니다.
통계 분석은 IBM SPSS 통계 소프트웨어 버전 25를 사용하여 수행되었습니다. 데이터는 대칭 분포의 경우 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되고, 수치 이산형 변수의 경우 중앙값과 IQR(사분위수 범위 IQR = P75-P25)로 표시되고, 치우친 분포의 경우 연속 변수의 경우 빈도 및 범주형 변수의 백분율. 연속형 데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 통해 추정되었습니다. 가설검증에는 분석변수의 종류에 따라 독립표본 Mann Whitney U 검정, 관련표본 Wilcoxon Signed Rank Test, 카이제곱 연관성 검정을 사용하였다. Spearman의 상관 계수는 쌍을 이룬 데이터 간의 관계 강도를 통계적으로 측정하는 데 사용되었습니다. 유의수준 α는 0.05로 설정되었다. 수행된 모든 테스트에 대한 테스트 통계량이 임계 영역에 있고 p-값이 유의 수준보다 작거나 같으면 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, 루마니아, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI >30kg/m2인 환자
- 40~75세
- 환자가 사전 동의서에 서명하도록 함
- 환자는 보상을 받고 관련 병리에 대한 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- BMI <30kg/m2
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 사전 동의서 서명 거부
- 간헐적 저산소증-과산소증 치료에 금기를 나타내는 환자
- 복잡한 의료 재활 치료에 금기 사항을 제시하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IHHT 그룹
IHHT군 35명: IHHT군 환자들은 CellOxy Device를 이용하여 간헐적인 저산소-과산소 치료를 시행하였다. 처음에는 최적의 산소농도를 결정하고 유형에 포함시키기 위해 저산소증 검사 1, 2를 시행하였다(제1형, II 또는 III). 다음날부터 IHHT 그룹의 환자들은 간헐적인 저산소증-과산소증을 겪었습니다: 5-7분 동안 9-16% O2의 저산소증, 이어서 2-5분 동안 ~35% O2의 과산소증에 노출. IHHT 그룹의 환자는 총 9회의 저산소-고산소 치료 세션을 수행했습니다. 첫날 테스트(저산소 테스트 1 및 2), 첫 주에 4일 세션, 주말에 2일 휴식, 그 다음 두 번째 주에는 5일간의 세션이 더 진행됩니다. 간헐적인 저산소증-과산소증 치료와 동시에 환자들은 복합적인 광천-물리-운동 치료의 혜택을 받았습니다. |
인구통계 및 임상 조건에 대한 데이터가 수집되었습니다. 연구진은 성별, 나이, 직업, 환경, 체질량지수, 영양상태, 복부둘레, 엉덩이둘레, 흡연, 음주 등의 특징을 수집한다. 또한 환자들은 6분 걷기 테스트를 실시했다. 다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
35명의 환자로 구성된 대조군: 대조군은 간헐적인 저산소증 없이 종합적인 온천-물리-운동 치료(특정 자연 환경 요인을 이용한 수력 운동 요법 및 수열 요법: 테키르기올 호수의 부프로펠드 진흙과 소금물, 전기 요법, 마사지 요법 및 운동 요법)만 완료했습니다. 실제도 아니고 시뮬레이션도 아닌 과산소 요법.
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인구통계 및 임상 조건에 대한 데이터가 수집되었습니다. 연구진은 성별, 나이, 직업, 환경, 체질량지수, 영양상태, 복부둘레, 엉덩이둘레, 흡연, 음주 등의 특징을 수집한다. 또한 환자들은 6분 걷기 테스트를 실시했다. 다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 효과
기간: 치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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혈액 샘플링(요소, 요산, 크레아티닌, 포도당, 총 콜레스테롤).
이러한 바이오마커의 측정 단위 = mg/dL.
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치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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대사 효과
기간: 치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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혈액 샘플링(AST, ALT).
이러한 바이오마커의 측정 단위 = U/L.
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치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 영향
기간: 치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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폐활량 측정(FVC, FEV1).
측정 단위 = l.
|
치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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|
호흡기 영향
기간: 치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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폐활량 측정(FEV1/FVC).
측정 단위 = %.
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치료 시작 시와 치료 2주 후에 두 번 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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