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肥胖患者间歇性低氧-高氧疗法(IHHTOP) ((IHHTOP))

2024年6月4日 更新者:Elena-Valentina Ionescu、Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

医疗康复综合管理中间歇性低氧高氧治疗对肥胖患者代谢和呼吸的影响

肥胖是指体内脂肪组织过度或异常堆积,与患糖尿病、心血管疾病、肺部疾病以及高血压的风险相关,从而影响健康。

肥胖会导致显着的呼吸系统变化,因此肥胖患者比体重正常的人更容易出现肺部并发症。

间歇性缺氧(IH)代表反复缺氧发作与常氧发作之间的交替。 间歇性低氧-高氧疗法是在低氧呼吸期间使用高氧间隔而不是正常氧间隔的疗法。

本研究旨在评估肥胖患者间歇性低氧-高氧治疗的有效性,重点关注代谢和呼吸系统的影响。 该研究旨在确定这种方法是否可以在控制或减轻与肥胖相关的并发症方面带来益处。

总共 70 名肥胖患者将被招募并随机分为 IHHT 组或对照组。 干预组将接受 IHHT,而对照组将不接受此治疗。

所有患者将在基线时和治疗两周后使用各种临床和功能指标进行评估。 该研究的结果将用于确定 IHHT 是否对遵循 IHHT 的患者有益。

这项研究旨在为治疗肥胖患者的现有知识体系做出贡献。 该研究的结果将引起临床医生、研究人员和患者的兴趣。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机对照、单中心研究,在罗马尼亚泰基尔吉奥尔巴尔尼尔康复疗养院 (BRST) 进行。 共有 70 名肥胖患者(BMI > 30 kg/m2)参加了该研究。 患者被随机分配到 IHHT 组或对照组。

干预组患者接受间歇性低氧高氧治疗,对照组患者不接受该治疗。 在间歇性缺氧-高氧治疗的同时,患者受益于复杂的浴-物理-动力学治疗,包括使用特定自然环境因素的水动疗法和水热疗法:腐泥和泰基尔吉奥尔湖的盐水、电疗、按摩疗法和运动疗法。

IHHT 组的 35 名患者使用 CellOxy 装置接受间歇性缺氧-高氧治疗。 在缺氧阶段,患者接受浓度为 9-16% 的氧气,而在高氧阶段,给予大约 35% 的氧气。

在测试和实际治疗过程中,患者都保持舒适的姿势,躺在床上。 最初,患者进行低氧测试 1 和 2,以确定最佳氧水平并纳入类型(I、II 或 III 型)。 根据获得的数据,设备自动为每位患者计算和规划个性化 IHHT 疗程。

从第二天开始,IHHT组患者接受间歇性低氧-高氧治疗,如下:9-16%O2低氧5-7分钟,随后~35%O2高氧2-5分钟。 在会议期间,使用设备的内置脉搏血氧计持续监测 SpO2 和心率。

IHHT组患者总共进行了9次低氧-高氧治疗:第一天进行测试(低氧测试1和2),然后第一周进行4天的治疗,周末休息2天,然后第二周还有 5 天的课程。

对患者的初步评估包括全面的体检,确定他们的合并症、家族史、验证相关病理的药物治疗和行为因素(吸烟、饮酒、社会心理压力)。

所有患者均进行以下测量:静息血压(BP)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)、人体测量数据:身高(cm)、体重(kg)、腰围(cm)和臀围(cm)、BMI计算、血液采样(尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、总胆固醇、AST、ALT)。 无论分析结果是否存在变化,患者都被纳入研究中。 我们认为重要的是调查所研究患者的整个范围,包括那些分析中出现明显变化的患者和那些结果正常的患者,以获得所研究现象的全面且具有代表性的图像。 患者还进行了 6 分钟步行测试和肺活量测定。

在泰基尔吉奥尔的巴尔尼尔康复疗养院完成两周的治疗后,最终评估确定了与最初相同的参数。

使用 IBM SPSS 统计软件版本 25 进行统计分析。 数据以平均值±标准差(SD)的形式表示,对于对称分布的连续变量,对于数字离散变量或偏斜分布的连续变量,中位数和IQR(四分位数范围IQR = P75-P25),或者作为频率和分类变量的百分比。 连续数据的正态性通过夏皮罗-威尔克正态性检验进行估计。 对于假设检验:根据分析变量的类型,使用独立样本 Mann Whitney U 检验、相关样本 Wilcoxon 符号秩检验、卡方关联检验。 斯皮尔曼相关系数被用作配对数据之间关系强度的统计度量。 显着性水平α设置为0.05。 如果每个进行的检验的检验统计量都在关键区域内,并且 p 值小于或等于显着性水平,我们决定拒绝零假设,转而采用备择假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Constanta
      • Techirghiol、Constanta、罗马尼亚、906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • BMI > 30 kg/m2 的患者
  • 年龄在40-75岁之间
  • 患者签署知情同意书
  • 患者获得补偿并接受相关病症的治疗

排除标准:

  • 体重指数<30公斤/平方米
  • 年龄40岁以下或75岁以上
  • 拒绝签署知情同意书
  • 有间歇性低氧-高氧治疗禁忌症的患者
  • 有复杂医疗康复治疗禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IHHT集团

IHHT 组有 35 名患者:IHHT 组中的患者使用 CellOxy 装置接受间歇性低氧-高氧治疗。最初,患者进行低氧测试 1 和 2,以确定最佳氧水平并纳入类型(I 型、 II 或 III)。

从第二天开始,IHHT组患者接受间歇性低氧-高氧治疗,如下:9-16%O2低氧5-7分钟,随后~35%O2高氧2-5分钟。

IHHT组患者总共进行了9次低氧-高氧治疗:第一天进行测试(低氧测试1和2),然后第一周进行4天的治疗,周末休息2天,然后第二周还有 5 天的课程。 在间歇性低氧-高氧治疗的同时,患者受益于复杂的浴疗-物理-动力学治疗。

收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、职业、环境、体重指数、营养状况、腹围、臀围、吸烟、饮酒。 此外,患者还进行了 6 分钟步行测试。

其他名称:

  • 水动力疗法
  • 水热疗法
  • 电疗
  • 按摩疗法
  • 运动疗法
有源比较器:控制组
对照组35例:对照组仅完成浴物理动力综合治疗(利用特定自然环境因素:腐泥和泰基尔吉奥尔湖盐水的水动力疗法和水热疗法,电疗,按摩疗法和运动疗法),没有间歇性缺氧。高氧疗法,既不是真实的也不是模拟的。

收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、职业、环境、体重指数、营养状况、腹围、臀围、吸烟、饮酒。 此外,患者还进行了 6 分钟步行测试。

其他名称:

  • 水动力疗法
  • 水热疗法
  • 电疗
  • 按摩疗法
  • 运动疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
代谢影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
血液采样(尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、总胆固醇)。 这些生物标志物的测量单位 = mg/dL。
两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
代谢影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
血液采样(AST、ALT)。 这些生物标志物的测量单位 = U/L。
两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸系统影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
肺活量测定(FVC、FEV1)。 测量单位 = l。
两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
呼吸系统影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
肺活量测定 (FEV1/FVC)。 测量单位 = %。
两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月6日

研究完成 (实际的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AndreeaUzun

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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