肥胖患者间歇性低氧-高氧疗法(IHHTOP) ((IHHTOP))
医疗康复综合管理中间歇性低氧高氧治疗对肥胖患者代谢和呼吸的影响
肥胖是指体内脂肪组织过度或异常堆积,与患糖尿病、心血管疾病、肺部疾病以及高血压的风险相关,从而影响健康。
肥胖会导致显着的呼吸系统变化,因此肥胖患者比体重正常的人更容易出现肺部并发症。
间歇性缺氧(IH)代表反复缺氧发作与常氧发作之间的交替。 间歇性低氧-高氧疗法是在低氧呼吸期间使用高氧间隔而不是正常氧间隔的疗法。
本研究旨在评估肥胖患者间歇性低氧-高氧治疗的有效性,重点关注代谢和呼吸系统的影响。 该研究旨在确定这种方法是否可以在控制或减轻与肥胖相关的并发症方面带来益处。
总共 70 名肥胖患者将被招募并随机分为 IHHT 组或对照组。 干预组将接受 IHHT,而对照组将不接受此治疗。
所有患者将在基线时和治疗两周后使用各种临床和功能指标进行评估。 该研究的结果将用于确定 IHHT 是否对遵循 IHHT 的患者有益。
这项研究旨在为治疗肥胖患者的现有知识体系做出贡献。 该研究的结果将引起临床医生、研究人员和患者的兴趣。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机对照、单中心研究,在罗马尼亚泰基尔吉奥尔巴尔尼尔康复疗养院 (BRST) 进行。 共有 70 名肥胖患者(BMI > 30 kg/m2)参加了该研究。 患者被随机分配到 IHHT 组或对照组。
干预组患者接受间歇性低氧高氧治疗,对照组患者不接受该治疗。 在间歇性缺氧-高氧治疗的同时,患者受益于复杂的浴-物理-动力学治疗,包括使用特定自然环境因素的水动疗法和水热疗法:腐泥和泰基尔吉奥尔湖的盐水、电疗、按摩疗法和运动疗法。
IHHT 组的 35 名患者使用 CellOxy 装置接受间歇性缺氧-高氧治疗。 在缺氧阶段,患者接受浓度为 9-16% 的氧气,而在高氧阶段,给予大约 35% 的氧气。
在测试和实际治疗过程中,患者都保持舒适的姿势,躺在床上。 最初,患者进行低氧测试 1 和 2,以确定最佳氧水平并纳入类型(I、II 或 III 型)。 根据获得的数据,设备自动为每位患者计算和规划个性化 IHHT 疗程。
从第二天开始,IHHT组患者接受间歇性低氧-高氧治疗,如下:9-16%O2低氧5-7分钟,随后~35%O2高氧2-5分钟。 在会议期间,使用设备的内置脉搏血氧计持续监测 SpO2 和心率。
IHHT组患者总共进行了9次低氧-高氧治疗:第一天进行测试(低氧测试1和2),然后第一周进行4天的治疗,周末休息2天,然后第二周还有 5 天的课程。
对患者的初步评估包括全面的体检,确定他们的合并症、家族史、验证相关病理的药物治疗和行为因素(吸烟、饮酒、社会心理压力)。
所有患者均进行以下测量:静息血压(BP)、心率(HR)、血氧饱和度(SpO2)、人体测量数据:身高(cm)、体重(kg)、腰围(cm)和臀围(cm)、BMI计算、血液采样(尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、总胆固醇、AST、ALT)。 无论分析结果是否存在变化,患者都被纳入研究中。 我们认为重要的是调查所研究患者的整个范围,包括那些分析中出现明显变化的患者和那些结果正常的患者,以获得所研究现象的全面且具有代表性的图像。 患者还进行了 6 分钟步行测试和肺活量测定。
在泰基尔吉奥尔的巴尔尼尔康复疗养院完成两周的治疗后,最终评估确定了与最初相同的参数。
使用 IBM SPSS 统计软件版本 25 进行统计分析。 数据以平均值±标准差(SD)的形式表示,对于对称分布的连续变量,对于数字离散变量或偏斜分布的连续变量,中位数和IQR(四分位数范围IQR = P75-P25),或者作为频率和分类变量的百分比。 连续数据的正态性通过夏皮罗-威尔克正态性检验进行估计。 对于假设检验:根据分析变量的类型,使用独立样本 Mann Whitney U 检验、相关样本 Wilcoxon 符号秩检验、卡方关联检验。 斯皮尔曼相关系数被用作配对数据之间关系强度的统计度量。 显着性水平α设置为0.05。 如果每个进行的检验的检验统计量都在关键区域内,并且 p 值小于或等于显着性水平,我们决定拒绝零假设,转而采用备择假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Constanta
-
Techirghiol、Constanta、罗马尼亚、906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghio
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- BMI > 30 kg/m2 的患者
- 年龄在40-75岁之间
- 患者签署知情同意书
- 患者获得补偿并接受相关病症的治疗
排除标准:
- 体重指数<30公斤/平方米
- 年龄40岁以下或75岁以上
- 拒绝签署知情同意书
- 有间歇性低氧-高氧治疗禁忌症的患者
- 有复杂医疗康复治疗禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IHHT集团
IHHT 组有 35 名患者:IHHT 组中的患者使用 CellOxy 装置接受间歇性低氧-高氧治疗。最初,患者进行低氧测试 1 和 2,以确定最佳氧水平并纳入类型(I 型、 II 或 III)。 从第二天开始,IHHT组患者接受间歇性低氧-高氧治疗,如下:9-16%O2低氧5-7分钟,随后~35%O2高氧2-5分钟。 IHHT组患者总共进行了9次低氧-高氧治疗:第一天进行测试(低氧测试1和2),然后第一周进行4天的治疗,周末休息2天,然后第二周还有 5 天的课程。 在间歇性低氧-高氧治疗的同时,患者受益于复杂的浴疗-物理-动力学治疗。 |
收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、职业、环境、体重指数、营养状况、腹围、臀围、吸烟、饮酒。 此外,患者还进行了 6 分钟步行测试。 其他名称:
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有源比较器:控制组
对照组35例:对照组仅完成浴物理动力综合治疗(利用特定自然环境因素:腐泥和泰基尔吉奥尔湖盐水的水动力疗法和水热疗法,电疗,按摩疗法和运动疗法),没有间歇性缺氧。高氧疗法,既不是真实的也不是模拟的。
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收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、职业、环境、体重指数、营养状况、腹围、臀围、吸烟、饮酒。 此外,患者还进行了 6 分钟步行测试。 其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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血液采样(尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、总胆固醇)。
这些生物标志物的测量单位 = mg/dL。
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两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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代谢影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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血液采样(AST、ALT)。
这些生物标志物的测量单位 = U/L。
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两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸系统影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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肺活量测定(FVC、FEV1)。
测量单位 = l。
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两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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呼吸系统影响
大体时间:两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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肺活量测定 (FEV1/FVC)。
测量单位 = %。
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两次测量,分别在治疗开始时和治疗两周后进行。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dixon AE, Peters U. The effect of obesity on lung function. Expert Rev Respir Med. 2018 Sep;12(9):755-767. doi: 10.1080/17476348.2018.1506331. Epub 2018 Aug 14.
- Costalat G, Lemaitre F, Tobin B, Renshaw G. Intermittent hypoxia revisited: a promising non-pharmaceutical strategy to reduce cardio-metabolic risk factors? Sleep Breath. 2018 Mar;22(1):267-271. doi: 10.1007/s11325-017-1459-8. Epub 2017 Feb 2.
- Serebrovskaya TV, Xi L. Intermittent hypoxia training as non-pharmacologic therapy for cardiovascular diseases: Practical analysis on methods and equipment. Exp Biol Med (Maywood). 2016 Sep;241(15):1708-23. doi: 10.1177/1535370216657614. Epub 2016 Jul 12.
- Beuther DA, Sutherland ER. Overweight, obesity, and incident asthma: a meta-analysis of prospective epidemiologic studies. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):661-6. doi: 10.1164/rccm.200611-1717OC. Epub 2007 Jan 18.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Panuganti KK, Nguyen M, Kshirsagar RK. Obesity. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK459357/
- Thompson WG, Cook DA, Clark MM, Bardia A, Levine JA. Treatment of obesity. Mayo Clin Proc. 2007 Jan;82(1):93-101; quiz 101-2. doi: 10.4065/82.1.93.
- Collins LC, Hoberty PD, Walker JF, Fletcher EC, Peiris AN. The effect of body fat distribution on pulmonary function tests. Chest. 1995 May;107(5):1298-302. doi: 10.1378/chest.107.5.1298.
- Hegewald MJ. Impact of obesity on pulmonary function: current understanding and knowledge gaps. Curr Opin Pulm Med. 2021 Mar 1;27(2):132-140. doi: 10.1097/MCP.0000000000000754.
- Ford ES, Cunningham TJ, Mercado CI. Lung function and metabolic syndrome: Findings of National Health and Nutrition Examination Survey 2007-2010. J Diabetes. 2014 Nov;6(6):603-13. doi: 10.1111/1753-0407.12136.
- Burtscher M, Gatterer H, Szubski C, Pierantozzi E, Faulhaber M. Effects of interval hypoxia on exercise tolerance: special focus on patients with CAD or COPD. Sleep Breath. 2010 Sep;14(3):209-20. doi: 10.1007/s11325-009-0289-8. Epub 2009 Aug 18.
- Glazychev OS. [Optimization of clinical application of interval hypoxic training]. Med Tekh. 2013 May-Jun;(3):21-4. No abstract available. Russian.
- Uzun AB, Iliescu MG, Stanciu LE, Ionescu EV, Ungur RA, Ciortea VM, Irsay L, Motoasca I, Popescu MN, Popa FL, Pazara L, Tofolean DE. Effectiveness of Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Therapy in Different Pathologies with Possible Metabolic Implications. Metabolites. 2023 Jan 25;13(2):181. doi: 10.3390/metabo13020181.
- Glazachev OS, Zvenigorodskaia LA, Dudnik EN, Iartseva LA, Mishchenkova TV, Platonenko AV, Spirina GK. [Interval hypoxic-hyperoxic training in the treatment of the metabolic syndrome]. Eksp Klin Gastroenterol. 2010;(7):51-6. Russian.
- Afina AB, Oleg SG, Alexander AB, Ines D, Alexander Yu S, Nikita VV, Denis ST, Daria GG, Zhang Y, Chavdar SP, Dmitriy VG, Elena AS, Irina VK, Philippe Yu K. The Effects of Intermittent Hypoxic-Hyperoxic Exposures on Lipid Profile and Inflammation in Patients With Metabolic Syndrome. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 27;8:700826. doi: 10.3389/fcvm.2021.700826. eCollection 2021.
- https://www.cell-oxy.com/thedevice
- Cortes-Telles A, Ortiz-Farias DL, Pou-Aguilar YN, Almeida-de-la-Cruz L, Perez-Padilla JR. Clinical impact of obesity on respiratory diseases: A real-life study. Lung India. 2021 Jul-Aug;38(4):321-325. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_701_20.
- Zammit C, Liddicoat H, Moonsie I, Makker H. Obesity and respiratory diseases. Int J Gen Med. 2010 Oct 20;3:335-43. doi: 10.2147/IJGM.S11926.
- Murugan AT, Sharma G. Obesity and respiratory diseases. Chron Respir Dis. 2008;5(4):233-42. doi: 10.1177/1479972308096978.
- Serebrovska ZO, Serebrovska TV, Kholin VA, Tumanovska LV, Shysh AM, Pashevin DA, Goncharov SV, Stroy D, Grib ON, Shatylo VB, Bachinskaya NY, Egorov E, Xi L, Dosenko VE. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Training Improves Cognitive Function and Decreases Circulating Biomarkers of Alzheimer's Disease in Patients with Mild Cognitive Impairment: A Pilot Study. Int J Mol Sci. 2019 Oct 30;20(21):5405. doi: 10.3390/ijms20215405.
- Mallet R, Burtcher J, Manukhina E, Downy F, Glazachev O, Serebrovskaya T, et al. Hypoxic-hyperoxic conditioning and demen-tia. Diagn Manage Dement. (2020) 47:745-60. 10.1016/B978-0-12-815854-8.00047-1
- Behrendt T, Bielitzki R, Behrens M, Herold F, Schega L. Effects of Intermittent Hypoxia-Hyperoxia on Performance- and Health-Related Outcomes in Humans: A Systematic Review. Sports Med Open. 2022 May 31;8(1):70. doi: 10.1186/s40798-022-00450-x.
- Bayer U, Glazachev OS, Likar R, Burtscher M, Kofler W, Pinter G, Stettner H, Demschar S, Trummer B, Neuwersch S. [Adaptation to intermittent hypoxia-hyperoxia improves cognitive performance and exercise tolerance in elderly]. Adv Gerontol. 2017;30(2):255-261. Russian.
- Dudnik E, Zagaynaya E, Glazachev OS, Susta D. Intermittent Hypoxia-Hyperoxia Conditioning Improves Cardiorespiratory Fitness in Older Comorbid Cardiac Outpatients Without Hematological Changes: A Randomized Controlled Trial. High Alt Med Biol. 2018 Dec;19(4):339-343. doi: 10.1089/ham.2018.0014. Epub 2018 Sep 22.
- Glazachev O, Kopylov P, Susta D, Dudnik E, Zagaynaya E. Adaptations following an intermittent hypoxia-hyperoxia training in coronary artery disease patients: a controlled study. Clin Cardiol. 2017 Jun;40(6):370-376. doi: 10.1002/clc.22670. Epub 2017 Mar 21.
- Bestavashvili A, Glazachev O, Ibragimova S, Suvorov A, Bestavasvili A, Ibraimov S, Zhang X, Zhang Y, Pavlov C, Syrkina E, Syrkin A, Kopylov P. Impact of Hypoxia-Hyperoxia Exposures on Cardiometabolic Risk Factors and TMAO Levels in Patients with Metabolic Syndrome. Int J Mol Sci. 2023 Sep 24;24(19):14498. doi: 10.3390/ijms241914498.
- Iliescu MG, Stanciu LE, Uzun AB, Cristea AE, Motoasca I, Irsay L, Iliescu DM, Vari T, Ciubean AD, Caraban BM, Ciufu N, Azis O, Ciortea VM. Assessment of Integrative Therapeutic Methods for Improving the Quality of Life and Functioning in Cancer Patients-A Systematic Review. J Clin Med. 2024 Feb 20;13(5):1190. doi: 10.3390/jcm13051190.
- Irsay L, Ungur RA, Borda IM, Tica I, Iliescu MG, Ciubean AD, Popa T, Cinteza D, Popa FL, Bondor CI, Ciortea VM. Safety of Electrotherapy Treatment in Patients with Knee Osteoarthritis and Cardiac Diseases. Life (Basel). 2022 Oct 24;12(11):1690. doi: 10.3390/life12111690.
- Ungur RA, Ciortea VM, Irsay L, Ciubean AD, Nasui BA, Codea RA, Singurean VE, Groza OB, Cainap S, Martis Petrut GS, Borda C, Borda IM. Can Ultrasound Therapy Be an Environmental-Friendly Alternative to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs in Knee Osteoarthritis Treatment? Materials (Basel). 2021 May 21;14(11):2715. doi: 10.3390/ma14112715.
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