脊椎手術を受ける患者の術後の睡眠障害に対するエスケタミン
2025年1月22日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
脊椎手術を受ける患者の術後睡眠障害に対するエスケタミン：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脊椎手術を受ける患者の術後睡眠障害(PSD)に対する術中のエスケタミン注入の効果について学ぶことです。 回答する主な目的は次のとおりです。
- 脊椎手術を受ける患者の術後睡眠障害の発生率と睡眠の質に対するエスケタミンの術中注入の影響を調査すること。
- 術後の痛み、不安、うつ病に対するエスケタミンの術中注入の効果を調査する。参加者は北京天壇病院で全身麻酔で脊椎手術を受ける患者たち。 手術中に0.3mg/kg/hのエスケタミンまたは生理食塩水を注入します。 睡眠障害の発生率、睡眠の質、痛みのスコア、病院での不安と抑うつのスコア、手術後の周術期の有害事象が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tian tan Hospital
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コンタクト：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 電話番号：8610-59976660
- メール：ruquan.han@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳、
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III ;
- 全身麻酔下で待機的脊椎手術を受ける予定。
- 署名されたインフォームドコンセント;
除外基準:
- BMI > 35kg / m2;
- 重要な臓器やシステムの重度の病変。
- 術後に気管挿管を維持したか、集中治療室（ICU）に入院した。
- ケタミンおよびエスケタミンに対する副作用または禁忌の病歴;
- 認知機能障害、コミュニケーション障害 ;
- この研究への参加を拒否しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミン
手術中はエスケタミン（50mg、50mlの生理食塩水に溶解）を0.3mg / kg / hの速度で注入します。プロポフォール、レミフェンタニルによる全静脈麻酔をバイスペクトルインデックス（BIS）に基づいて麻酔維持のために実施し、BISを維持します。 40-60の間。
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エスケタミン（50mg、50mlの生理食塩水に溶解）は、手術中に0.3mg/kg/hの速度で注入されます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
手術中、生理食塩水は0.3mg / kg / hの速度で注入されます。プロポフォール、レミフェンタニルによる全静脈麻酔は、バイスペクトルインデックス（BIS）に基づいて麻酔維持のために実施され、BISを40〜60の間に維持します。
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手術中、生理食塩水は 0.3mg/kg/h の速度で注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎手術を受けた患者における術後睡眠障害(PSD)の発生率
時間枠：手術後の最初の3日間
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術後1～3日目の朝(午前8～10時)にアテネ不眠症スケール(AIS)で評価され、スコア6以上をPSDと定義します。
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手術後の最初の3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠モニタリング装置によって評価された脊椎手術を受けた患者の客観的な睡眠の質（総睡眠時間）。
時間枠：術後1日目と術後3日目
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合計睡眠時間を時間単位で記録できる睡眠監視装置によって評価されます。
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術後1日目と術後3日目
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痛みのスコア
時間枠：手術後72時間以内
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安静時および運動時の術後の痛みは、NRS.0を使用して術後1～3日目の朝(午前8～10時)に評価されます。0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。
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手術後72時間以内
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鎮痛剤の投与量
時間枠：手術後72時間以内
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72 時間以内の鎮痛薬消費量 (PCIA) と追加の鎮痛薬が記録されます。
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手術後72時間以内
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術後の病院の不安とうつ病のスケール (HADS) スコア。
時間枠：術後1日目と術後3日目
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術後の不安とうつ病のスコアは、術後 1 日目と 3 日目の朝 (午前 8 時から 10 時) に病院の不安とうつ病のスケールによって測定され、8 ポイント以上のスコアはうつ病または不安症と診断されます。
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術後1日目と術後3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：手術後72時間以内
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徐脈、低血圧、頻脈、高血圧、不整脈、眼振、唾液分泌過多、多幸感、覚醒興奮、幻覚、夢見、手術中または退院前の悪夢などを含むすべての薬剤関連の有害事象。患者は連続3日間追跡調査されます（時点で）。午前8時から10時まで）。
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手術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2025年12月28日
研究の完了 (推定)
2026年1月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に生成または分析されたすべてのデータは、公開される論文に含まれます。
この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて責任著者である HW から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
この研究の結果をサポートするデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者HWから入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
エスケタミンの臨床試験
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