Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiini leikkauksen jälkeisistä unihäiriöistä potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamiini leikkauksen jälkeisistä unihäiriöistä potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia intraoperatiivisen esketamiini-infuusion vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen unihäiriöön (PSD) potilailla, joille tehdään selkäleikkaus. Tärkeimmät vastaustavoitteet ovat:

  • Tutkia intraoperatiivisen esketamiini-infuusion vaikutusta leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden ilmaantuvuuteen ja unen laatuun selkäydinleikkauspotilailla.
  • Tutkia intraoperatiivisen esketamiini-infuusion vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, ahdistukseen ja masennukseen; Osallistujat ovat potilaita, joille tehdään selkäydinleikkaus yleisanestesiassa Pekingin Tiantanin sairaalassa. Leikkauksen aikana infusoidaan 0,3 mg/kg/h esketamiinia tai suolaliuosta. Leikkauksen jälkeisten unihäiriöiden esiintyvyys, unen laatu, kipupisteet, sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet sekä perioperatiiviset haittatapahtumat tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tian tan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III ;
  • Suunniteltu valinnaiseen selkäydinleikkaukseen yleisanestesiassa;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ;

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35kg/m2;
  • Tärkeiden elinten ja järjestelmien vakavat vauriot;
  • Säilytetty henkitorven intubaatio tai otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
  • Ketamiinin ja esketamiinin aiemmat haittavaikutukset tai vasta-aiheet;
  • Kognitiivinen toimintahäiriö, viestintähäiriöt ;
  • Kieltäytyi osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: esketamiini
Esketamiinia (50 mg, liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 0,3 mg/kg/h leikkauksen aikana. Kokonaissuonensisäinen anestesia propofolilla, remifentaniili toteutetaan anestesian ylläpitoa varten bispektriindeksin (BIS) perusteella ja säilytetään BIS 40-60 välillä.
Lääke: Esketamiini
Esketamiinia (50 mg, liuotettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta) infusoidaan nopeudella 0,3 mg/kg/h leikkauksen aikana.
Placebo Comparator: suolaliuosta
Suolaliuosta infusoidaan nopeudella 0,3 mg/kg/h leikkauksen aikana. Kokonaissuonensisäinen anestesia propofolilla, remifentaniili toteutetaan anestesian ylläpitoon perustuen bispektriseen indeksiin (BIS) ja pitää BIS välillä 40-60 .
Lääke: suolaliuosta
Suolaliuosta infusoidaan nopeudella 0,3 mg/kg/h leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten unihäiriöiden (PSD) esiintyvyys potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Sen arvioi Ateenan unettomuusasteikko (AIS) aamulla (8.00–10.00) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–3. PSD:ksi määritellään vähintään 6 pistettä.
kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden objektiivinen unenlaatu (kokonaisuniaika) unenseurantalaitteistolla arvioituna.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Sitä arvioi unenvalvontalaitteisto, joka voi tallentaa kokonaisuniajan tunneissa.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Kipu saa pisteitä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja liikkeessä arvioidaan aamulla (8-10 aamulla) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 käyttäen NRS.0:aa, joka osoittaa, ettei kipua, 10 ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
kipulääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Analgeettien kulutus (PCIA) ja lisäkipulääke 72 tunnin sisällä kirjataan.
72 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset ahdistuneisuus- ja masennuspisteet mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Leikkauksen jälkeisten päivien (POD-päivien) 1 ja 3 aamuna (8-10 aamulla) vähintään 8 pisteen pistemäärä diagnosoidaan masennukseksi tai ahdistuneeksi.
leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja postoperatiivisena päivänä 3 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien huumeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksesta
Kaikki lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, takykardia, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, nystagmus, liiallinen syljeneritys, euforia, kiihtyneisyys, hallusinaatiot, unelma ja painajaiset leikkauksen aikana tai ennen kotiutumista jne. Potilaita seurataan peräkkäin 3 päivän ajan (at klo 8-10).
72 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • esketamine-JMY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotettu tai analysoitu data sisällytetään julkaistuun artikkeliin. Tämän tutkimuksen havaintoja tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta HW kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta, HW: ltä kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa