Esketamina sobre la alteración del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de columna
22 de enero de 2025 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamina sobre la alteración del sueño posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la infusión intraoperatoria de esketamina sobre la alteración del sueño posoperatorio (PSD) de pacientes sometidos a cirugía de columna. Los principales objetivos a responder son:
- Explorar el efecto de la infusión intraoperatoria de esketamina sobre la incidencia de alteraciones del sueño posoperatorio y la calidad del sueño en pacientes sometidos a cirugía de columna.
- Explorar el efecto de la infusión intraoperatoria de esketamina sobre el dolor, la ansiedad y la depresión posoperatorios; Los participantes serán pacientes sometidos a cirugía de columna con anestesia general en el Hospital Tiantan de Beijing. Se infundirán 0,3 mg/kg/h de esketamina o solución salina durante la cirugía. La incidencia de alteraciones del sueño, calidad del sueño, puntuaciones de dolor, puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias y Se investigarán los eventos adversos perioperatorios después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tian tan Hospital
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Contacto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 8610-59976660
- Correo electrónico: ruquan.han@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años,
- Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo (ASA);
- Programado para someterse a una cirugía de columna electiva bajo anestesia general;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2;
- Lesiones graves de órganos y sistemas importantes;
- Intubación traqueal retenida o ingreso en unidad de cuidados intensivos (UCI) posoperatoriamente.
- Historial de reacciones adversas o contraindicaciones a la ketamina y la esketamina;
- Disfunción cognitiva, trastornos de la comunicación;
- Se negó a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: esketamina
Se infundirá esketamina (50 mg, disuelta en 50 ml de solución salina normal) a una velocidad de 0,3 mg/kg/h durante la cirugía. Se implementará anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia según el índice biespectral (BIS) y mantener el BIS. entre 40-60 .
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La esketamina (50 mg, disuelta en 50 ml de solución salina normal) se infundirá a una velocidad de 0,3 mg/kg/h durante la cirugía.
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Comparador de placebos: salina
Se infundirá solución salina a una velocidad de 0,3 mg / kg / h durante la cirugía. Se implementará anestesia intravenosa total con propofol y remifentanilo para el mantenimiento de la anestesia según el índice biespectral (BIS) y se mantendrá el BIS entre 40 y 60.
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Se infundirá solución salina a una velocidad de 0,3 mg/kg/h durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de alteraciones del sueño posoperatorio (PSD) en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Periodo de tiempo: durante los primeros tres días después de la cirugía
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Será evaluado por la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) en la mañana (8 a 10 a. m.) de los días 1 a 3 posoperatorios, una puntuación de 6 o más se definirá como PSD.
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durante los primeros tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad objetiva del sueño (tiempo total de sueño) de pacientes con cirugía de columna evaluada por el equipo de monitorización del sueño.
Periodo de tiempo: en el día 1 del postoperatorio y en el día 3 del postoperatorio después de la cirugía
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Será evaluado por un equipo de monitoreo del sueño que puede registrar el tiempo total de sueño en horas.
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en el día 1 del postoperatorio y en el día 3 del postoperatorio después de la cirugía
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El dolor puntúa
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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El dolor posoperatorio en reposo y movimiento se evaluará en la mañana (8 a 10 a. m.) de los días 1 a 3 posoperatorios utilizando NRS.0 que indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se registrará el consumo de analgésicos (PCIA) y analgésicos suplementarios dentro de las 72 h.
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria posoperatoria (HADS).
Periodo de tiempo: en el día 1 del postoperatorio y en el día 3 del postoperatorio después de la cirugía
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Las puntuaciones de ansiedad y depresión posoperatorias se medirán mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión; en la mañana (8 a 10 am) de los días posoperatorios (POD) 1 y 3, una puntuación de 8 puntos o más se diagnosticará como depresión o ansiedad.
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en el día 1 del postoperatorio y en el día 3 del postoperatorio después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de todos los eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Todos los eventos adversos relacionados con los medicamentos, incluidos bradicardia, hipotensión, taquicardia, hipertensión, arritmia, nistagmo, hipersalivación, euforia, agitación de emergencia, alucinaciones, ensoñaciones y pesadillas durante la cirugía o antes del alta, etc. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 días consecutivos (al 8-10 a.m.).
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dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- esketamine-JMY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados o analizados durante este estudio se incluirán en el artículo publicado.
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, HW, previa solicitud razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, HW, previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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