Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin på postoperativ sömnstörning hos patienter som genomgår spinalkirurgi

22 januari 2025 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin på postoperativ sömnstörning hos patienter som genomgår spinalkirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekten av intraoperativ esketamininfusion på postoperativ sömnstörning (PSD) hos patienter som genomgår ryggradskirurgi. De huvudsakliga syftena med att svara är:

  • Att utforska effekten av intraoperativ infusion av esketamin på förekomsten av postoperativ sömnstörning och sömnkvalitet hos patienter som genomgår ryggradskirurgi.
  • Att utforska effekten av intraoperativ infusion av esketamin på postoperativ smärta, ångest och depression; Deltagarna kommer att vara patienter som genomgår ryggradskirurgi med allmän anestesi på Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg/h esketamin eller koksaltlösning kommer att infunderas under operationen. Förekomsten av sömnstörningar, sömnkvalitet, smärtpoäng, sjukhusångest och depressionspoäng och perioperativa biverkningar efter operation kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassificering av fysisk status I till III ;
  • Planerad att genomgå elektiv ryggradskirurgi under allmän anestesi;
  • Undertecknat informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • Allvarliga lesioner av viktiga organ och system;
  • Bibehöll trakeal intubation eller inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU) postoperativt.
  • Historik med biverkningar eller kontraindikationer mot ketamin och esketamin;
  • Kognitiv dysfunktion, kommunikationsstörningar ;
  • Vägrade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esketamin
Esketamin (50 mg, löst i 50 ml normal koksaltlösning) kommer att infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/h under operationen. Total intravenös anestesi med propofol, remifentanil kommer att implementeras för anestesiunderhåll baserat på det bispektrala indexet (BIS) och behålla BIS mellan 40-60 .
Läkemedel: Esketamin
Esketamin (50 mg, löst i 50 ml normal koksaltlösning) kommer att infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/h under operationen.
Placebo-jämförare: salin
Saltlösning kommer att infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/h under operationen. Total intravenös anestesi med propofol, remifentanil kommer att implementeras för underhåll av anestesi baserat på det bispektrala indexet (BIS) och hålla BIS mellan 40-60.
Läkemedel: salin
Saltlösning kommer att infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/h under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av postoperativ sömnstörning (PSD) hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
Tidsram: under de första tre dagarna efter operationen
Det kommer att utvärderas av Athens Insomnia Scale (AIS) på morgonen (8-10 på morgonen) på dagarna 1-3 efter operationen, en poäng på 6 eller högre kommer att definieras som PSD.
under de första tre dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv sömnkvalitet (total sömntid) för patienter med ryggradskirurgi bedömd av sömnövervakningsutrustningen.
Tidsram: på den postoperativa dag 1 och postoperativa dag 3 efter operationen
Det kommer att utvärderas av en sömnövervakningsutrustning som kan registrera total sömntid i timmar.
på den postoperativa dag 1 och postoperativa dag 3 efter operationen
Smärtan poäng
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Postoperativ smärta i vila och rörelse kommer att utvärderas på morgonen (8-10 på morgonen) postoperativ dag 1-3 med hjälp av NRS.0 vilket indikerar ingen smärta, 10 indikerar värsta tänkbara smärta.
inom 72 timmar efter operationen
dosering av smärtstillande medel
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Analgetikaförbrukningen (PCIA) och kompletterande analgetika inom 72 timmar kommer att registreras.
inom 72 timmar efter operationen
Postoperativ sjukhusångest och depressionsskala (HADS) poäng.
Tidsram: på den postoperativa dag 1 och postoperativa dag 3 efter operationen
Postoperativa ångest- och depressionspoäng kommer att mätas med Hospital Anxiety and Depression Scale, på morgonen (8-10 på morgonen) de postoperativa dagarna (PODs) 1 och 3 kommer en poäng på 8 poäng eller högre att diagnostiseras som depression eller ångest.
på den postoperativa dag 1 och postoperativa dag 3 efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av alla läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 72 timmar efter operationen
Alla läkemedelsrelaterade biverkningar inklusive bradykardi, hypotoni, takykardi, högt blodtryck, arytmi, nystagmus, hypersalivation, eufori, uppkomst av agitation, hallucinationer, drömmande och mardrömmar under operation eller före utskrivning etc. Patienterna kommer att följas upp i 3 dagar i följd (i följd 8-10).
inom 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • esketamine-JMY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras eller analyseras under denna studie kommer att inkluderas i en publicerad artikel. Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare, HW på rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare, HW på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera