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Esketamin bei postoperativen Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

22. Januar 2025 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin bei postoperativen Schlafstörungen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkung einer intraoperativen Esketamin-Infusion auf die postoperative Schlafstörung (PSD) von Patienten zu erfahren, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind:

  • Es sollte die Wirkung einer intraoperativen Infusion von Esketamin auf das Auftreten postoperativer Schlafstörungen und die Schlafqualität bei Patienten untersucht werden, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
  • Untersuchung der Wirkung einer intraoperativen Infusion von Esketamin auf postoperative Schmerzen, Angstzustände und Depressionen; Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die sich im Beijing Tiantan Hospital einer Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen. Während der Operation werden 0,3 mg/kg/h Esketamin oder Kochsalzlösung infundiert. Die Inzidenz von Schlafstörungen, Schlafqualität, Schmerzwerten, Krankenhausangst- und Depressionswerten sowie perioperativen unerwünschten Ereignissen nach der Operation werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian tan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt,
  • Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA);
  • Geplant ist eine elektive Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • Schwere Läsionen wichtiger Organe und Systeme;
  • Beibehaltene tracheale Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation (ICU) postoperativ.
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen gegenüber Ketamin und Esketamin;
  • Kognitive Dysfunktion, Kommunikationsstörungen;
  • Weigerte sich, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin
Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) wird während der Operation mit einer Geschwindigkeit von 0,3 mg/kg/h infundiert. Eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie basierend auf dem Bispektralindex (BIS) eingesetzt und der BIS beibehalten zwischen 40-60.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) wird während der Operation mit einer Geschwindigkeit von 0,3 mg/kg/h infundiert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Während der Operation wird Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 0,3 mg/kg/h infundiert. Eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie basierend auf dem bispektralen Index (BIS) durchgeführt und der BIS zwischen 40 und 60 gehalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Während der Operation wird Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 0,3 mg/kg/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Schlafstörungen (PSD) bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Zeitfenster: in den ersten drei Tagen nach der Operation
Es wird anhand der Athens Insomnia Scale (AIS) am Morgen (8–10 Uhr) der postoperativen Tage 1–3 ausgewertet. Ein Wert von 6 oder höher wird als PSD definiert.
in den ersten drei Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Schlafqualität (Gesamtschlafzeit) von Patienten mit Wirbelsäulenoperationen, beurteilt durch das Schlafüberwachungsgerät.
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 nach der Operation
Es wird von einem Schlafüberwachungsgerät ausgewertet, das die Gesamtschlafzeit in Stunden aufzeichnen kann.
am postoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 nach der Operation
Der Schmerz punktet
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Bewegung werden am Morgen (8–10 Uhr) der postoperativen Tage 1–3 anhand von NRS bewertet.0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann.
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Dosierung von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Der Analgetikaverbrauch (PCIA) und zusätzliche Analgetika innerhalb von 72 Stunden werden aufgezeichnet.
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Postoperativer HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 nach der Operation
Postoperative Angst- und Depressionswerte werden am Morgen (8–10 Uhr) der postoperativen Tage (PODs) 1 und 3 anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen. Ein Wert von 8 Punkten oder höher wird als Depression oder Angst diagnostiziert.
am postoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller drogenbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Bluthochdruck, Arrhythmie, Nystagmus, Hypersalivation, Euphorie, Erregung beim Auftauchen, Halluzinationen, Träumereien und Albträume während der Operation oder vor der Entlassung usw. Die Patienten werden 3 Tage lang nachuntersucht (ca 8-10 Uhr).
innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esketamine-JMY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten werden in den veröffentlichten Artikel aufgenommen. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor, HW, erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor, HW, erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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