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척추수술을 받는 환자의 수술 후 수면장애에 대한 Esketamine의 효과

2025년 1월 22일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

척추 수술을 받는 환자의 수술 후 수면 장애에 대한 Esketamine: 무작위 대조 시험

본 임상시험의 목적은 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 수면 장애(PSD)에 대한 수술 중 에스케타민 주입의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 수면 장애 발생률과 수면의 질에 대한 수술 중 에스케타민 주입의 효과를 탐색합니다.
  • 수술 후 통증, 불안 및 우울증에 대한 수술 중 에스케타민 주입의 효과를 조사합니다. 참가자는 베이징 천탄병원에서 전신마취로 척추 수술을 받는 환자들이다. 수술 중에 0.3mg/kg/h의 에스케타민 또는 식염수를 주입합니다. 수면 장애 발생률, 수면의 질, 통증 점수, 병원 불안 및 우울증 점수, 수술 후 수술 전후 부작용을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tian tan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세,
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III;
  • 전신마취 하에 선택적 척추 수술을 받을 예정입니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • BMI > 35kg/m2;
  • 중요한 기관 및 시스템의 심각한 병변;
  • 기관 삽관을 유지하거나 수술 후 중환자실(ICU)에 입원했습니다.
  • 케타민 및 에스케타민에 대한 부작용 또는 금기의 병력;
  • 인지기능장애, 의사소통 장애;
  • 이 연구에 참여하는 것을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스케타민
수술 중 에스케타민(50mg, 생리식염수 50ml에 용해)을 0.3mg/kg/h의 속도로 주입합니다. 이중분광지수(BIS)에 따른 마취 유지를 위해 프로포폴, 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취를 실시하고 BIS를 유지합니다. 40-60 사이.
의약품: 에스케타민
수술 중 에스케타민(50mg, 생리식염수 50ml에 용해)을 0.3mg/kg/h의 속도로 주입합니다.
위약 비교기: 식염
수술 중 식염수를 0.3mg/kg/h의 속도로 주입합니다. 이중분광지수(BIS)에 따른 마취 유지를 위해 프로포폴, 레미펜타닐을 이용한 전정맥마취를 시행하며 BIS를 40~60 사이로 유지합니다.
의약품: 식염
수술 중 식염수는 0.3mg/kg/h의 속도로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 수술을 받은 환자의 수술 후 수면 장애(PSD) 발생률
기간: 수술 후 첫 3일 동안
수술 후 1~3일째 아침(오전 8~10시)에 Athens Insomnia Scale(AIS)로 평가하여 6점 이상을 PSD로 판정합니다.
수술 후 첫 3일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 모니터링 장비를 통해 평가된 척추 수술 환자의 객관적인 수면 질(총 수면 시간).
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 3일째
총 수면 시간을 시간 단위로 기록할 수 있는 수면 모니터링 장비로 평가하게 됩니다.
수술 후 1일째, 수술 후 3일째
통증 점수
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 후 휴식 및 운동 시 통증은 수술 후 1~3일 아침(오전 8~10시)에 NRS.0을 사용하여 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 72시간 이내
진통제의 복용량
기간: 수술 후 72시간 이내
72시간 이내의 진통제 소비량(PCIA)과 추가 진통제를 기록합니다.
수술 후 72시간 이내
수술 후 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수.
기간: 수술 후 1일째, 수술 후 3일째
수술 후 불안 및 우울증 점수는 병원 불안 및 우울증 척도로 측정되며, 수술 후 1일과 3일 아침(오전 8~10시)에 8점 이상이면 우울증 또는 불안으로 진단됩니다.
수술 후 1일째, 수술 후 3일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 약물 관련 이상반응의 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
서맥, 저혈압, 빈맥, 고혈압, 부정맥, 안구진탕, 타액과다, 행복감, 초조함, 환각, 수술 중 또는 퇴원 전 악몽 등을 포함한 모든 약물 관련 부작용. 환자는 연속 3일 동안 추적관찰됩니다. 오전 8-10시).
수술 후 72시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • esketamine-JMY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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이 연구 중에 생성 또는 분석 된 모든 데이터는 공개 된 기사에 포함됩니다. 이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 해당 저자 인 HW의 합리적인 요청에서 제공됩니다.

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이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 저자인 HW에게 제공됩니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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