Esketamina no distúrbio do sono pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamina no distúrbio do sono pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia da coluna: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da infusão intraoperatória de escetamina no distúrbio do sono pós-operatório (PSD) de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral. Os principais objetivos a responder são:
- Explorar o efeito da infusão intraoperatória de escetamina na incidência de distúrbios do sono pós-operatórios e na qualidade do sono em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.
- Explorar o efeito da infusão intraoperatória de escetamina na dor pós-operatória, ansiedade e depressão; Os participantes serão pacientes submetidos a cirurgia de coluna com anestesia geral no Hospital Tiantan de Pequim. 0,3mg/kg/h de escetamina ou solução salina serão infundidos durante a cirurgia. A incidência de distúrbios do sono, qualidade do sono, escores de dor, escores hospitalares de ansiedade e depressão e eventos adversos perioperatórios após a cirurgia serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tian tan Hospital
-
Contato:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos,
- Classificação do estado físico I a III da American Society of Anesthesiologist (ASA);
- Programado para cirurgia eletiva da coluna vertebral sob anestesia geral;
- Consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- IMC >35kg/m2;
- Lesões graves de órgãos e sistemas importantes;
- Intubação traqueal mantida ou internada em unidade de terapia intensiva (UTI) no pós-operatório.
- História de reações adversas ou contraindicações à cetamina e escetamina;
- Disfunção cognitiva, distúrbios de comunicação;
- Recusou-se a participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: esketamina
A esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de solução salina normal) será infundida a uma velocidade de 0,3mg / kg / h durante a cirurgia. Anestesia intravenosa total com propofol, remifentanil será implementada para manutenção da anestesia com base no índice bispectral (BIS) e manter o BIS entre 40-60.
|
A esketamina (50mg, dissolvida em 50ml de soro fisiológico) será infundida a uma velocidade de 0,3mg/kg/h durante a cirurgia.
|
|
Comparador de Placebo: salina
A solução salina será infundida a uma velocidade de 0,3 mg / kg / h durante a cirurgia. Anestesia intravenosa total com propofol, remifentanil será implementada para manutenção da anestesia com base no índice bispectral (BIS) e manterá o BIS entre 40-60.
|
A solução salina será infundida a uma velocidade de 0,3mg/kg/h durante a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de distúrbios do sono pós-operatórios (PSD) em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
Prazo: durante os primeiros três dias após a cirurgia
|
Será avaliado pela Escala de Insônia de Atenas (AIS) na manhã (8h-10h) dos dias 1-3 do pós-operatório, uma pontuação de 6 ou superior será definida como PSD.
|
durante os primeiros três dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade objetiva do sono (tempo total de sono) de pacientes com cirurgia de coluna avaliada pelo equipamento de monitoramento do sono.
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
|
Será avaliado por um equipamento de monitoramento do sono que poderá registrar o tempo total de sono em horas.
|
no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
|
|
As pontuações de dor
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
A dor pós-operatória em repouso e movimento será avaliada na manhã (8-10h) dos dias 1-3 de pós-operatório usando NRS.0 indicando nenhuma dor, 10 indicando a pior dor imaginável.
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
|
|
dosagem de analgésicos
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
O consumo de analgésico (PCIA) e analgésicos suplementares em até 72h serão registrados.
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da escala de ansiedade e depressão hospitalar pós-operatória (HADS).
Prazo: no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
|
Os escores de ansiedade e depressão pós-operatória serão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, na manhã (8-10h) dos dias pós-operatórios (PODs) 1 e 3, uma pontuação de 8 pontos ou superior será diagnosticada como depressão ou ansiedade.
|
no 1º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de todos os eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Todos os eventos adversos relacionados ao medicamento, incluindo bradicardia, hipotensão, taquicardia, hipertensão, arritmia, nistagmo, hipersalivação, euforia, agitação ao despertar, alucinações, devaneios e pesadelos durante a cirurgia ou antes da alta.etc. Os pacientes serão acompanhados por 3 dias consecutivos (em 8h às 10h).
|
dentro de 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- esketamine-JMY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo serão incluídos no artigo publicado.
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, HW, mediante solicitação razoável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, HW, mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbios de sono
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)