Esketamine over postoperatieve slaapstoornissen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
22 januari 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamine over postoperatieve slaapstoornissen bij patiënten die een operatie aan de wervelkolom ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het effect van intraoperatieve infusie van esketamine op postoperatieve slaapstoornissen (PSD) van patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. De belangrijkste doelstellingen die beantwoord moeten worden zijn:
- Onderzoek naar het effect van intraoperatieve infusie van esketamine op de incidentie van postoperatieve slaapstoornissen en slaapkwaliteit bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
- Onderzoek naar het effect van intraoperatieve infusie van esketamine op postoperatieve pijn, angst en depressie; Deelnemers zijn patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan met algemene anesthesie in het Beijing Tiantan Hospital. Tijdens de operatie wordt 0,3 mg/kg/uur esketamine of zoutoplossing toegediend. De incidentie van slaapstoornissen, slaapkwaliteit, pijnscores, ziekenhuisangst- en depressiescores en perioperatieve bijwerkingen na de operatie zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tian Tan Hospital
-
Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke statusclassificatie I tot III;
- Gepland om een electieve operatie aan de wervelkolom te ondergaan onder algemene anesthesie;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35kg/m2;
- Ernstige laesies van belangrijke organen en systemen;
- Behouden tracheale intubatie of postoperatief opgenomen op de intensive care (ICU).
- Geschiedenis van bijwerkingen of contra-indicaties voor ketamine en esketamine;
- Cognitieve stoornissen, communicatiestoornissen;
- Weigerde om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: esketamine
Esketamine (50 mg, opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) wordt tijdens de operatie met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur toegediend. Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil worden geïmplementeerd voor het onderhoud van de anesthesie op basis van de bispectrale index (BIS) en behouden BIS tussen 40-60.
|
Esketamine (50 mg, opgelost in 50 ml normale zoutoplossing) wordt tijdens de operatie toegediend met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur.
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Tijdens de operatie wordt een zoutoplossing toegediend met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur. Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil worden geïmplementeerd voor het onderhoud van de anesthesie op basis van de bispectrale index (BIS) en houden de BIS tussen 40-60.
|
Tijdens de operatie wordt een zoutoplossing toegediend met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve slaapstoornissen (PSD) bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Tijdsspanne: tijdens de eerste drie dagen na de operatie
|
Het zal worden geëvalueerd door de Athens Insomnia Scale (AIS) op de ochtend (8-10 uur) van postoperatieve dagen 1-3, een score van 6 of hoger zal worden gedefinieerd als PSD.
|
tijdens de eerste drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve slaapkwaliteit (totale slaaptijd) van patiënten met een wervelkolomoperatie, beoordeeld door de slaapmonitoringsapparatuur.
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 na de operatie
|
Het wordt geëvalueerd door een slaapbewakingsapparaat dat de totale slaaptijd in uren kan registreren.
|
op de postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 na de operatie
|
|
De pijn scoort
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn in rust en beweging zal worden geëvalueerd op de ochtend (8-10 uur) van postoperatieve dagen 1-3 met behulp van NRS.0, wat betekent dat er geen pijn is, en 10 dat de ergst denkbare pijn aangeeft.
|
binnen 72 uur na de operatie
|
|
dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
Het analgeticaverbruik (PCIA) en aanvullende analgetica binnen 72 uur worden geregistreerd.
|
binnen 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve score op de angst- en depressieschaal (HADS) in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 na de operatie
|
Postoperatieve angst- en depressiescores worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale. Op de ochtend (8-10 uur) van postoperatieve dagen (POD's) 1 en 3 wordt bij een score van 8 punten of hoger de diagnose depressie of angst gesteld.
|
op de postoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de operatie
|
Alle geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, waaronder bradycardie, hypotensie, tachycardie, hypertensie, aritmie, nystagmus, hypersalivatie, euforie, agitatie bij het opkomen, hallucinaties, dromerigheid en nachtmerries tijdens de operatie of vóór ontslag, enz. Patiënten zullen gedurende 3 dagen achter elkaar worden gevolgd (bij 8-10 uur).
|
binnen 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- esketamine-JMY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die tijdens dit onderzoek zijn gegenereerd of geanalyseerd, zullen worden opgenomen in het gepubliceerde artikel.
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, HW.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur, HW.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .