Eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
22 janvier 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ： Un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de connaître l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur les troubles du sommeil postopératoires (PSD) des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. Les principaux objectifs auxquels répondre sont :
- Explorer l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur l'incidence des troubles du sommeil postopératoires et la qualité du sommeil chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
- Explorer l'effet de la perfusion peropératoire d'eskétamine sur la douleur, l'anxiété et la dépression postopératoires ; Les participants seront des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale sous anesthésie générale à l'hôpital Tiantan de Pékin. 0,3 mg/kg/h d'eskétamine ou une solution saline seront perfusés pendant la chirurgie. L'incidence des troubles du sommeil, de la qualité du sommeil, des scores de douleur, des scores d'anxiété et de dépression à l'hôpital et les événements indésirables périopératoires après la chirurgie seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tian Tan Hospital
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Contact:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans,
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) ;
- Prévu pour subir une chirurgie élective de la colonne vertébrale sous anesthésie générale ;
- Consentement éclairé signé ;
Critère d'exclusion:
- IMC > 35kg/m2 ;
- Lésions graves d'organes et de systèmes importants ;
- Intubation trachéale conservée ou admis en unité de soins intensifs (USI) en postopératoire.
- Antécédents d'effets indésirables ou de contre-indications à la kétamine et à l'eskétamine ;
- Dysfonctionnement cognitif, troubles de la communication ;
- A refusé de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eskétamine
L'eskétamine (50 mg, dissoute dans 50 ml de solution saline normale) sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant la chirurgie. Une anesthésie intraveineuse totale au propofol, le rémifentanil sera mise en œuvre pour le maintien de l'anesthésie sur la base de l'indice bispectral (BIS) et conservera le BIS. entre 40 et 60.
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L'eskétamine (50 mg, dissoute dans 50 ml de solution saline normale) sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale.
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Comparateur placebo: saline
Une solution saline sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant la chirurgie. Une anesthésie intraveineuse totale au propofol, le rémifentanil sera mis en œuvre pour le maintien de l'anesthésie sur la base de l'indice bispectral (BIS) et maintiendra le BIS entre 40 et 60.
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Une solution saline sera perfusée à une vitesse de 0,3 mg/kg/h pendant l'intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des troubles du sommeil postopératoires (PSD) chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: pendant les trois premiers jours après la chirurgie
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Il sera évalué par l'échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) le matin (8h-10h) des jours postopératoires 1 à 3, un score de 6 ou plus sera défini comme PSD.
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pendant les trois premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité objective du sommeil (durée totale du sommeil) des patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale évaluée par l'équipement de surveillance du sommeil.
Délai: le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
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Il sera évalué par un équipement de surveillance du sommeil qui peut enregistrer la durée totale du sommeil en heures.
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le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
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Les scores de douleur
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
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La douleur postopératoire au repos et au mouvement sera évaluée le matin (8h-10h) des jours postopératoires 1 à 3 en utilisant NRS.0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant la pire douleur imaginable.
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dans les 72 heures après la chirurgie
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dosage des analgésiques
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
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La consommation d'analgésiques (PCIA) et d'analgésiques supplémentaires dans les 72 heures seront enregistrées.
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dans les 72 heures après la chirurgie
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Score postopératoire sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
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Les scores d'anxiété et de dépression postopératoires seront mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, le matin (8h-10h) des jours postopératoires (POD) 1 et 3, un score de 8 points ou plus sera diagnostiqué comme dépression ou anxiété.
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le jour postopératoire 1 et le jour postopératoire 3 après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de tous les événements indésirables liés au médicament
Délai: dans les 72 heures après la chirurgie
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Tous les événements indésirables liés au médicament, notamment la bradycardie, l'hypotension, la tachycardie, l'hypertension, l'arythmie, le nystagmus, l'hypersalivation, l'euphorie, l'agitation à l'émergence, les hallucinations, la rêverie et les cauchemars pendant la chirurgie ou avant la sortie. etc. Les patients seront suivis pendant 3 jours consécutifs (à 8h-10h).
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dans les 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- esketamine-JMY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude seront incluses dans l'article publié.
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur une demande raisonnable.
Critères d'accès au partage IPD
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur une demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .