Esketamina sui disturbi del sonno postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia spinale
22 gennaio 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamina sui disturbi del sonno postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia spinale: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sui disturbi del sonno postoperatorio (PSD) di pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:
- Esplorare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sull'incidenza dei disturbi del sonno postoperatori e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
- Esplorare l'effetto dell'infusione intraoperatoria di esketamina sul dolore, sull'ansia e sulla depressione postoperatoria; I partecipanti saranno pazienti sottoposti a chirurgia spinale in anestesia generale presso l'ospedale Tiantan di Pechino. Durante l'intervento verranno infusi 0,3 mg/kg/h di esketamina o soluzione salina. Verranno studiati l'incidenza dei disturbi del sonno, della qualità del sonno, dei punteggi del dolore, dei punteggi dell'ansia e della depressione ospedaliera e degli eventi avversi perioperatori dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tian tan Hospital
-
Contatto:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8610-59976660
- Email: ruquan.han@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni,
- Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA);
- Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico spinale elettivo in anestesia generale;
- Consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- BMI > 35kg/m2 ;
- Lesioni gravi di organi e sistemi importanti;
- Intubazione tracheale mantenuta o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento.
- Storia di reazioni avverse o controindicazioni alla ketamina e all'esketamina;
- Disfunzioni cognitive, disturbi della comunicazione;
- Rifiutato di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esketamina
L'esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) verrà infusa a una velocità di 0,3 mg/kg/h durante l'intervento chirurgico. L'anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil verrà implementata per il mantenimento dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) e manterrà il BIS tra i 40-60.
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Esketamina (50 mg, disciolta in 50 ml di soluzione salina normale) verrà infusa a una velocità di 0,3 mg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
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Comparatore placebo: salino
La soluzione salina verrà infusa a una velocità di 0,3 mg / kg / h durante l'intervento chirurgico. L'anestesia endovenosa totale con propofol, remifentanil sarà implementata per il mantenimento dell'anestesia in base all'indice bispettrale (BIS) e manterrà il BIS tra 40 e 60.
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La soluzione salina verrà infusa ad una velocità di 0,3 mg/kg/ora durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza dei disturbi del sonno postoperatorio (PSD) nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale
Lasso di tempo: durante i primi tre giorni dopo l’intervento
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Sarà valutato dalla scala di insonnia di Atene (AIS) la mattina (8-10) dei giorni postoperatori 1-3, un punteggio pari o superiore a 6 sarà definito come PSD.
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durante i primi tre giorni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità oggettiva del sonno (tempo di sonno totale) dei pazienti sottoposti a chirurgia spinale valutata dalle apparecchiature di monitoraggio del sonno.
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
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Verrà valutato da un'apparecchiatura di monitoraggio del sonno in grado di registrare il tempo di sonno totale in un'ora.
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il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
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Il dolore segna
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
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Il dolore postoperatorio a riposo e in movimento sarà valutato la mattina (8-10) dei giorni 1-3 postoperatori utilizzando NRS.0 che indica assenza di dolore, 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
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entro 72 ore dall'intervento
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dosaggio degli analgesici
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
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Verrà registrato il consumo di analgesici (PCIA) e di analgesici supplementari entro 72 ore.
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entro 72 ore dall'intervento
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Punteggio della scala HADS (Postoperatoria per l'ansia e la depressione ospedaliera).
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
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I punteggi di ansia e depressione postoperatoria saranno misurati dalla scala di ansia e depressione ospedaliera, la mattina (8-10) dei giorni postoperatori (POD) 1 e 3, un punteggio di 8 punti o superiore verrà diagnosticato come depressione o ansia.
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il giorno postoperatorio 1 e il giorno 3 postoperatorio dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'intervento
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Tutti gli eventi avversi correlati al farmaco inclusi bradicardia, ipotensione, tachicardia, ipertensione, aritmia, nistagmo, ipersalivazione, euforia, agitazione all'emergenza, allucinazioni, sogno e incubi durante l'intervento chirurgico o prima della dimissione, ecc. I pazienti verranno seguiti per 3 giorni consecutivi (a 8-10).
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entro 72 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- esketamine-JMY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi nell'articolo pubblicato.
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, HW, su ragionevole richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, HW, su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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