Эскетамин о послеоперационном нарушении сна у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
22 января 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Эскетамин о послеоперационном нарушении сна у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии интраоперационной инфузии эскетамина на послеоперационные нарушения сна (ПСС) у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике. Основные цели ответа:
- Изучить влияние интраоперационного введения эскетамина на частоту послеоперационных нарушений сна и качество сна у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.
- Изучить влияние интраоперационной инфузии эскетамина на послеоперационную боль, тревогу и депрессию; Участниками станут пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике под общей анестезией в пекинской больнице Тяньтань. Во время операции будет введено 0,3 мг/кг/ч эскетамина или физиологического раствора. Будут изучены частота нарушений сна, качество сна, оценка боли, больничная тревога и депрессия, а также периоперационные нежелательные явления после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tian Tan Hospital
-
Контакт:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 8610-59976660
- Электронная почта: ruquan.han@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет,
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III;
- Планируется плановая операция на позвоночнике под общим наркозом;
- Подписанное информированное согласие;
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2;
- Тяжелые поражения важных органов и систем;
- Сохраненная интубация трахеи или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
- История побочных реакций или противопоказаний к кетамину и эскетамину;
- Когнитивная дисфункция, коммуникативные расстройства;
- Отказался участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эскетамин
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции. Для поддержания анестезии на основе биспектрального индекса (BIS) и сохранения BIS будет применяться полная внутривенная анестезия пропофолом, ремифентанилом. между 40-60.
|
Эскетамин (50 мг, растворенный в 50 мл физиологического раствора) будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч во время операции.
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
Во время операции физиологический раствор будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч. Для поддержания анестезии будет применяться полная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом на основе биспектрального индекса (BIS) и поддерживать BIS в пределах 40-60.
|
Во время операции физиологический раствор будет вводиться со скоростью 0,3 мг/кг/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных нарушений сна (ПСС) у пациентов, перенесших операции на позвоночнике
Временное ограничение: в течение первых трех дней после операции
|
Он будет оцениваться по Афинской шкале бессонницы (AIS) утром (8-10 часов утра) 1-3-х послеоперационных дней, оценка 6 или выше будет определяться как PSD.
|
в течение первых трех дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективное качество сна (общее время сна) пациентов, перенесших операции на позвоночнике, оцениваемое с помощью оборудования для мониторинга сна.
Временное ограничение: на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
|
Его будет оценивать оборудование для мониторинга сна, которое может регистрировать общее время сна в часах.
|
на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
|
|
Боль оценивается
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Послеоперационная боль в покое и движении будет оцениваться утром (8–10 часов утра) 1-3 послеоперационных дней с использованием NRS.0, обозначающего отсутствие боли, 10, обозначающего самую сильную боль, которую только можно вообразить.
|
в течение 72 часов после операции
|
|
дозировка анальгетиков
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Будет записано потребление анальгетиков (PCIA) и дополнительных анальгетиков в течение 72 часов.
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Оценка послеоперационной госпитальной тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
|
Оценки послеоперационной тревоги и депрессии будут измеряться по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, утром (8-10 часов утра) послеоперационных дней (POD) 1 и 3, оценка 8 баллов или выше будет диагностирована как депрессия или тревога.
|
на 1-й и 3-й день послеоперационного периода после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Все побочные эффекты, связанные с приемом препарата, включая брадикардию, гипотонию, тахикардию, гипертензию, аритмию, нистагм, гиперсаливацию, эйфорию, возбуждение, галлюцинации, сонливость и ночные кошмары во время операции или перед выпиской и т. д. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней подряд (при 8-10 утра).
|
в течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- esketamine-JMY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, сгенерированные или проанализированные в ходе этого исследования, будут включены в опубликованную статью.
Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора HW по разумному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, подтверждающие выводы этого исследования, можно получить у соответствующего автора, HW, по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .