Esketamin na pooperační poruchy spánku u pacientů podstupujících operaci páteře
22. ledna 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin na pooperační poruchy spánku u pacientů podstupujících operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, jaký vliv má intraoperační infuze esketaminu na pooperační poruchy spánku (PSD) u pacientů podstupujících operaci páteře. Hlavní cíle odpovědi jsou:
- Prozkoumat vliv intraoperační infuze esketaminu na výskyt pooperačních poruch spánku a kvalitu spánku u pacientů podstupujících operaci páteře.
- Prozkoumat účinek intraoperační infuze esketaminu na pooperační bolest, úzkost a depresi; Účastníky budou pacienti podstupující operaci páteře v celkové anestezii v pekingské nemocnici Tiantan. Během operace bude podána infuze 0,3 mg/kg/h esketaminu nebo fyziologického roztoku. Bude zkoumán výskyt poruch spánku, kvalita spánku, skóre bolesti, skóre nemocniční úzkosti a deprese a perioperační nežádoucí příhody po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tian tan Hospital
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III;
- Plánováno podstoupit elektivní operaci páteře v celkové anestezii;
- Podepsaný informovaný souhlas ;
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35kg / m2 ;
- Těžké léze důležitých orgánů a systémů;
- Ponechána tracheální intubace nebo pooperačně přijata na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Anamnéza nežádoucích účinků nebo kontraindikací ketaminu a esketaminu;
- Kognitivní dysfunkce, poruchy komunikace ;
- Odmítl se zúčastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: esketamin
Esketamin (50 mg, rozpuštěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku) bude podáván v infuzi rychlostí 0,3 mg/kg/h během operace. Celková intravenózní anestezie propofolem, remifentanilem bude zavedena pro udržení anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) a zachování BIS mezi 40-60.
|
Esketamin (50 mg, rozpuštěný v 50 ml normálního fyziologického roztoku) bude během operace podáván rychlostí 0,3 mg/kg/h.
|
|
Komparátor placeba: solný
Během operace bude podáván fyziologický roztok rychlostí 0,3 mg/kg/h. Celková intravenózní anestezie propofolem, remifentanilem bude zavedena pro udržení anestezie na základě bispektrálního indexu (BIS) a udržení BIS mezi 40-60 .
|
Během operace bude podáván fyziologický roztok rychlostí 0,3 mg/kg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační poruchy spánku (PSD) u pacientů podstupujících operaci páteře
Časové okno: během prvních tří dnů po operaci
|
Bude hodnocen Athens Insomnia Scale (AIS) ráno (8-10 hodin) pooperačních dnů 1-3, skóre 6 nebo vyšší bude definováno jako PSD.
|
během prvních tří dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní kvalita spánku (celková doba spánku) pacientů po operaci páteře hodnocená zařízením pro monitorování spánku.
Časové okno: 1. pooperační den a 3. pooperační den po operaci
|
Bude vyhodnocena zařízením pro sledování spánku, které dokáže zaznamenat celkovou dobu spánku v hodinách.
|
1. pooperační den a 3. pooperační den po operaci
|
|
Bolest boduje
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v klidu a pohybu bude hodnocena ráno (8-10 hodin) pooperačních dnů 1-3 s použitím NRS.0 indikující žádnou bolest, 10 indikující nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
do 72 hodin po operaci
|
|
dávkování analgetik
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Zaznamená se spotřeba analgetik (PCIA) a doplňková analgetika během 72 hodin.
|
do 72 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 1. pooperační den a 3. pooperační den po operaci
|
Pooperační skóre úzkosti a deprese bude měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, ráno (8-10 hodin) pooperačních dnů (POD) 1 a 3 bude skóre 8 bodů nebo vyšší diagnostikováno jako deprese nebo úzkost.
|
1. pooperační den a 3. pooperační den po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: do 72 hodin po operaci
|
Všechny nežádoucí příhody související s léky, včetně bradykardie, hypotenze, tachykardie, hypertenze, arytmie, nystagmu, hypersalivace, euforie, náhlého vzrušení, halucinací, snů a nočních můr během operace nebo před propuštěním atd. Pacienti budou sledováni 3 dny po sobě (od 8-10 hodin).
|
do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- esketamine-JMY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie budou zahrnuta do publikovaného článku.
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora, HW, na rozumné vyžádání.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora HW na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .