Esketamin på postoperativ søvnforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi
22. januar 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin på postoperativ søvnforstyrrelse hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av intraoperativ esketamininfusjon på postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi. Hovedmålene med å svare er:
- Å utforske effekten av intraoperativ infusjon av esketamin på forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
- Å utforske effekten av intraoperativ infusjon av esketamin på postoperativ smerte, angst og depresjon; Deltakerne vil være pasienter som gjennomgår spinalkirurgi med generell anestesi ved Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg/t esketamin eller saltvann vil bli infundert under operasjonen. Forekomsten av søvnforstyrrelser, søvnkvalitet, smertescore, sykehusangst og depresjonsscore og perioperative bivirkninger etter operasjonen vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tian Tan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-post: ruquan.han@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassifisering av fysisk status I til III ;
- Planlagt å gjennomgå elektiv spinalkirurgi under generell anestesi;
- Signert informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2;
- Alvorlige lesjoner av viktige organer og systemer;
- Beholdt trakeal intubasjon eller innlagt på intensivavdeling (ICU) postoperativt.
- Anamnese med bivirkninger eller kontraindikasjoner for ketamin og esketamin;
- Kognitiv dysfunksjon, kommunikasjonsforstyrrelser ;
- Nektet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: esketamin
Esketamin (50mg, oppløst i 50ml normal saltvann) vil bli infundert med en hastighet på 0,3mg/kg/t under operasjonen.Total intravenøs anestesi med propofol,remifentanil vil bli implementert for anestesivedlikehold basert på den bispektrale indeksen (BIS) og beholde BIS mellom 40-60.
|
Esketamin (50 mg, oppløst i 50 ml vanlig saltvann) vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen.
|
|
Placebo komparator: saltvann
Saltvann vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen. Total intravenøs anestesi med propofol, remifentanil vil bli implementert for anestesivedlikehold basert på den bispektrale indeksen (BIS) og holde BIS mellom 40-60.
|
Saltvann vil bli infundert med en hastighet på 0,3 mg/kg/t under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi
Tidsramme: i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
|
Det vil bli evaluert av Athens Insomnia Scale (AIS) om morgenen (8-10 am) postoperative dager 1-3, en score på 6 eller høyere vil bli definert som PSD.
|
i løpet av de tre første dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv søvnkvalitet (total søvntid) hos pasienter med ryggmargskirurgi vurdert av søvnovervåkingsutstyret.
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
|
Det vil bli evaluert av et søvnovervåkingsutstyr som kan registrere total søvntid i time.
|
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
|
|
Smertene scorer
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
Postoperative smerter i hvile og bevegelse vil bli evaluert om morgenen (8-10 am) postoperative dag 1-3 ved bruk av NRS.0 som indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst tenkelig smerte.
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
|
dosering av smertestillende midler
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
Analgetikaforbruket (PCIA) og supplerende analgetika innen 72 timer vil bli registrert.
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score.
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
|
Postoperativ angst- og depresjonsscore vil bli målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala, om morgenen (8-10 om morgenen) postoperative dager (PODs) 1 og 3, vil en score på 8 poeng eller høyere bli diagnostisert som depresjon eller angst.
|
på postoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alle legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 72 timer etter operasjonen
|
Alle medikamentrelaterte bivirkninger, inkludert bradykardi, hypotensjon, takykardi, hypertensjon, arytmi, nystagmus, hypersalivasjon, eufori, fremvekst agitasjon, hallusinasjoner, drømmer og mareritt under operasjonen eller før utskrivning osv. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 dager i sammenhengende 8-10).
|
innen 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esketamine-JMY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien vil bli inkludert i publisert artikkel.
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren, HW på rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren, HW på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .