Esketamin a gerincműtéten átesett betegek posztoperatív alvászavarairól
2025. január 22. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin a gerincműtéten átesett betegek posztoperatív alvászavarairól: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az intraoperatív eszketamin infúzió hatását a gerincműtéten átesett betegek posztoperatív alvászavarára (PSD). A válaszadás fő céljai a következők:
- Feltárni az intraoperatív eszketamin infúzió hatását a posztoperatív alvászavarok előfordulására és az alvásminőségre gerincműtéten átesett betegeknél.
- Az intraoperatív eszketamin infúzió hatásának feltárása a posztoperatív fájdalomra, szorongásra és depresszióra; A résztvevők a pekingi Tiantan kórházban általános érzéstelenítéssel gerincműtéten átesett betegek lesznek. 0,3 mg/kg/óra eszketamint vagy sóoldatot adnak be a műtét során. Megvizsgálják az alvászavarok előfordulását, az alvás minőségét, a fájdalom pontszámait, a kórházi szorongás és depresszió pontszámait, valamint a műtét utáni perioperatív nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tian Tan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig,
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) Fizikai állapot besorolása I–III.
- Tervezett gerincműtétnek kell alávetni általános érzéstelenítésben;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés ;
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35kg/m2;
- Fontos szervek és rendszerek súlyos elváltozásai;
- Megtartott légcső intubáció vagy műtét után intenzív osztályra (ICU) került.
- Ketamin és eszketamin mellékhatásai vagy ellenjavallatai anamnézisében;
- Kognitív diszfunkció, kommunikációs zavarok ;
- Nem volt hajlandó részt venni ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eszketamin
Az eszketamint (50 mg, 50 ml normál sóoldatban oldva) 0,3 mg/kg/h sebességgel adják be a műtét során. Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal, remifentanillal az érzéstelenítés fenntartására a bispektrális index (BIS) alapján történik, és a BIS megtartása 40-60 között.
|
Az eszketamint (50 mg, 50 ml normál sóoldatban oldva) 0,3 mg/kg/h sebességgel adják be a műtét során.
|
|
Placebo Comparator: sóoldat
A fiziológiás sóoldatot 0,3 mg/ttkg/h sebességgel adják be a műtét során. Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal, remifentanillal a bispektrális index (BIS) alapján az érzéstelenítés fenntartására kerül végrehajtásra, és a BIS 40-60 között marad.
|
A fiziológiás sóoldatot 0,3 mg/ttkg/óra sebességgel adják be a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív alvászavar (PSD) előfordulása gerincműtéten átesett betegeknél
Időkeret: a műtét utáni első három napban
|
Az Athéni Insomnia Skála (AIS) az 1-3. posztoperatív nap reggelén (8-10 óráig) fogja értékelni, a 6-os vagy magasabb pontszámot PSD-ként határozzák meg.
|
a műtét utáni első három napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincműtéten átesett betegek alvásminősége (teljes alvásidő) az alvásfigyelő berendezéssel értékelve.
Időkeret: a műtét utáni 1. és a műtét utáni 3. napon
|
Ezt egy alvásfigyelő berendezés fogja értékelni, amely képes rögzíteni a teljes alvásidőt órában.
|
a műtét utáni 1. és a műtét utáni 3. napon
|
|
A fájdalom pontszáma
Időkeret: műtét után 72 órán belül
|
A nyugalmi és mozgási posztoperatív fájdalmat az 1-3. posztoperatív nap reggelén (8-10 óráig) értékeljük az NRS.0 használatával, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi.
|
műtét után 72 órán belül
|
|
fájdalomcsillapítók adagolása
Időkeret: műtét után 72 órán belül
|
A fájdalomcsillapító-fogyasztás (PCIA) és a kiegészítő fájdalomcsillapítók 72 órán belüli mennyisége rögzítésre kerül.
|
műtét után 72 órán belül
|
|
Posztoperatív kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszám.
Időkeret: a műtét utáni 1. és a műtét utáni 3. napon
|
A posztoperatív szorongás és depresszió pontszámait a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála méri, a posztoperatív napok (POD) 1. és 3. reggelén (8-10 óra között) 8 vagy magasabb pontszámot diagnosztizálnak depresszióként vagy szorongásként.
|
a műtét utáni 1. és a műtét utáni 3. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: műtét után 72 órán belül
|
Minden gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, beleértve a bradycardiát, hipotenziót, tachycardiát, magas vérnyomást, aritmiát, nystagmust, fokozott nyálfolyást, eufóriát, fellépő izgatottságot, hallucinációkat, álmodozást és rémálmokat a műtét alatt vagy a hazabocsátás előtt stb. A betegeket 3 egymást követő napon keresztül követik nyomon. 8-10 óráig).
|
műtét után 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- esketamine-JMY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelen tanulmány során generált vagy elemzett összes adat szerepelni fog a publikált cikkben.
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, HW-től hozzáférhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, HW-től hozzáférhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .