艾氯胺酮对脊柱手术患者术后睡眠障碍的影响
2025年1月22日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
艾氯胺酮对脊柱手术患者术后睡眠障碍的影响：一项随机对照试验
该临床试验的目的是了解术中输注艾氯胺酮对脊柱手术患者术后睡眠障碍（PSD）的影响。 回答的主要目的是：
- 探讨术中输注艾氯胺酮对脊柱手术患者术后睡眠障碍发生率及睡眠质量的影响。
- 探讨术中输注艾氯胺酮对术后疼痛、焦虑、抑郁的影响；参与者是在北京天坛医院接受全身麻醉脊柱手术的患者。 术中输注0.3mg/kg/h艾氯胺酮或生理盐水。 将调查手术后睡眠障碍的发生率、睡眠质量、疼痛评分、医院焦虑和抑郁评分以及围手术期不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tian Tan Hospital
-
接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁，
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 I 至 III；
- 计划在全身麻醉下进行择期脊柱手术；
- 签署知情同意书；
排除标准：
- 体重指数>35公斤/平方米；
- 重要器官和系统严重病变；
- 术后保留气管插管或住进重症监护病房（ICU）。
- 氯胺酮和艾氯胺酮不良反应或禁忌症史；
- 认知功能障碍、沟通障碍；
- 拒绝参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾氯胺酮
术中以0.3mg/kg/h的速度输注艾氯胺酮（50mg，溶于50ml生理盐水）。异丙酚全凭静脉麻醉，瑞芬太尼根据脑电双频指数（BIS）进行麻醉维持，保持BIS 40-60之间。
|
术中以0.3mg/kg/h的速度输注艾氯胺酮（50mg，溶于50ml生理盐水）。
|
|
安慰剂比较：盐水
术中以0.3mg/kg/h的速度输注生理盐水。异丙酚全静脉麻醉，瑞芬太尼根据脑电双频指数（BIS）维持麻醉，保持BIS在40-60之间。
|
术中以0.3mg/kg/h的速度输注生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱手术患者术后睡眠障碍（PSD）的发生率
大体时间：手术后的前三天
|
术后第1-3天早上(8-10am)采用雅典失眠量表(AIS)进行评估，评分6分以上定义为PSD。
|
手术后的前三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过睡眠监测设备评估脊柱手术患者的客观睡眠质量（总睡眠时间）。
大体时间：术后第1天和术后第3天
|
它将通过睡眠监测设备进行评估，该设备可以记录总睡眠时间（以小时为单位）。
|
术后第1天和术后第3天
|
|
疼痛评分
大体时间：手术后72小时内
|
将在术后第 1-3 天的早晨（上午 8-10 点）使用 NRS 评估术后休息和运动时的疼痛。0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
|
手术后72小时内
|
|
镇痛药用量
大体时间：手术后72小时内
|
记录72小时内的镇痛药用量（PCIA）和补充镇痛药。
|
手术后72小时内
|
|
术后医院焦虑抑郁量表（HADS）评分。
大体时间：术后第1天和术后第3天
|
采用医院焦虑抑郁量表测量术后焦虑抑郁评分，术后第1天和第3天早上（8-10am）评分达到8分或以上即可诊断为抑郁或焦虑。
|
术后第1天和术后第3天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有药物相关不良事件的发生率
大体时间：手术后72小时内
|
所有与药物相关的不良事件，包括术中或出院前的心动过缓、低血压、心动过速、高血压、心律失常、眼球震颤、唾液过多、欣快感、苏醒期躁动、幻觉、多梦和恶梦等。患者将连续随访3天（在上午 8 点至 10 点）。
|
手术后72小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月28日
研究完成 (估计的)
2026年1月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中生成或分析的所有数据将包括在已发表的文章中。
根据合理的要求，可以从相应的作者获得支持本研究发现的数据。
IPD 共享访问标准
支持本研究结果的数据可根据合理要求从通讯作者 HW 处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.