Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esketamina na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina na pooperacyjne zaburzenia snu u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na pooperacyjne zaburzenia snu (PSD) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Badanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu i jakość snu u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
  • Zbadanie wpływu śródoperacyjnego wlewu esketaminy na ból pooperacyjny, stany lękowe i depresję; Uczestnikami będą pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Beijing Tiantan. Podczas zabiegu podawane będzie 0,3 mg/kg/h esketaminy lub soli fizjologicznej. Zbadana zostanie częstość występowania zaburzeń snu, jakość snu, ocena bólu, lęku i depresji w szpitalu oraz okołooperacyjne zdarzenia niepożądane po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian tan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja stanu fizycznego I do III;
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda;

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35kg/m2;
  • Ciężkie uszkodzenia ważnych narządów i układów;
  • Zatrzymanie intubacji dotchawiczej lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
  • Historia działań niepożądanych lub przeciwwskazań do ketaminy i esketaminy;
  • Dysfunkcje poznawcze, zaburzenia komunikacji;
  • Odmówił udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej) będzie podawana w infuzji z szybkością 0,3 mg/kg/h podczas zabiegu. W celu podtrzymania znieczulenia w oparciu o wskaźnik bispektralny (BIS) i utrzymania BIS zastosowane zostanie całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem między 40-60.
Lek: Esketamina
Esketamina (50 mg, rozpuszczona w 50 ml soli fizjologicznej) będzie podawana podczas zabiegu we wlewie z szybkością 0,3 mg/kg/h.
Komparator placebo: solankowy
Podczas zabiegu chirurgicznego będzie podawana sól fizjologiczna z szybkością 0,3 mg/kg/h. W celu podtrzymania znieczulenia zostanie zastosowane całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem w oparciu o wskaźnik bispektralny (BIS) i utrzymanie BIS w zakresie 40-60.
Lek: solankowy
Podczas zabiegu sól fizjologiczna będzie podawana w infuzji z szybkością 0,3 mg/kg/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń snu (PSD) u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu
Zostanie on oceniony w Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS) rano (8–10 rano) w 1–3 dniu pooperacyjnym, wynik 6 lub wyższy zostanie zdefiniowany jako PSD.
w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna jakość snu (całkowity czas snu) pacjentów po operacji kręgosłupa oceniana za pomocą sprzętu monitorującego sen.
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Zostanie on oceniony przez sprzęt monitorujący sen, który może rejestrować całkowity czas snu w godzinach.
w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Ból punktuje
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny w spoczynku i ruchu będzie oceniany rano (8–10 rano) w 1–3 dniu pooperacyjnym, stosując NRS.0 wskazujący brak bólu, 10 wskazujący najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
dawkowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Rejestrowane będzie zużycie środków przeciwbólowych (PCIA) i dodatkowe środki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Wynik w pooperacyjnej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu
Pooperacyjne wyniki w zakresie lęku i depresji będą mierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji. Rankiem (8–10 rano) dni pooperacyjnych (POD) 1 i 3 wynik wynoszący 8 lub więcej punktów zostanie zdiagnozowany jako depresja lub lęk.
w 1. dobie pooperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Wszystkie działania niepożądane związane z lekiem, w tym bradykardia, niedociśnienie, tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu, oczopląs, nadmierne ślinienie, euforia, pobudzenie po wybudzeniu, halucynacje, sny i koszmary senne podczas operacji lub przed wypisem itp. Pacjenci będą obserwowani przez 3 kolejne dni (o godz. 8-10 rano).
w ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine-JMY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania zostaną uwzględnione w opublikowanym artykule. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na uzasadnione żądanie u odpowiedniego autora, HW.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora, HW na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj