Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esketamin ved postoperativ søvnforstyrrelse hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi

22. januar 2025 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin på postoperativ søvnforstyrrelse hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om effekten af ​​intraoperativ esketamininfusion på postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos patienter, der gennemgår rygkirurgi. Hovedformålene med at besvare er:

  • At udforske effekten af ​​intraoperativ infusion af esketamin på forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi.
  • At udforske effekten af ​​intraoperativ infusion af esketamin på postoperativ smerte, angst og depression; Deltagerne vil være patienter, der gennemgår rygkirurgi med generel anæstesi på Beijing Tiantan Hospital. 0,3 mg/kg/time esketamin eller saltvand vil blive infunderet under operationen. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser, søvnkvalitet, smertescore, hospitalsangst og depressionsscore og perioperative bivirkninger efter operationen vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tian tan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassificering af fysisk status I til III ;
  • Planlagt til at gennemgå elektiv rygmarvskirurgi under generel anæstesi;
  • Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • Alvorlige læsioner af vigtige organer og systemer;
  • Opretholdt trakeal intubation eller indlagt på intensiv afdeling (ICU) postoperativt.
  • Anamnese med bivirkninger eller kontraindikationer for ketamin og esketamin;
  • Kognitiv dysfunktion, kommunikationsforstyrrelser ;
  • Nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: esketamin
Esketamin (50 mg, opløst i 50 ml normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,3 mg/kg/h under operationen. Total intravenøs anæstesi med propofol, remifentanil vil blive implementeret til vedligeholdelse af anæstesi baseret på det bispektrale indeks (BIS) og bibeholde BIS mellem 40-60.
Medicin: Esketamin
Esketamin (50 mg, opløst i 50 ml normalt saltvand) vil blive infunderet med en hastighed på 0,3 mg/kg/t under operationen.
Placebo komparator: saltvand
Saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 0,3 mg/kg/h under operationen. Total intravenøs anæstesi med propofol, remifentanil vil blive implementeret til vedligeholdelse af anæstesi baseret på det bispektrale indeks (BIS) og holde BIS mellem 40-60.
Medicin: saltvand
Saltvand vil blive infunderet med en hastighed på 0,3 mg/kg/t under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ søvnforstyrrelse (PSD) hos patienter, der gennemgår rygkirurgi
Tidsramme: i de første tre dage efter operationen
Det vil blive evalueret af Athens Insomnia Scale (AIS) om morgenen (8-10 om morgenen) postoperativ dag 1-3, en score på 6 eller højere vil blive defineret som PSD.
i de første tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv søvnkvalitet (samlet søvntid) for patienter med rygkirurgi vurderet af søvnovervågningsudstyret.
Tidsramme: på den postoperative dag 1 og postoperative dag 3 efter operationen
Det vil blive evalueret af et søvnovervågningsudstyr, som kan registrere den samlede søvntid i timer.
på den postoperative dag 1 og postoperative dag 3 efter operationen
Smerten scorer
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Postoperative smerter i hvile og bevægelse vil blive evalueret om morgenen (8-10 om morgenen) på postoperative dag 1-3 ved brug af NRS.0, hvilket indikerer ingen smerter, 10 indikerer værst tænkelige smerter.
inden for 72 timer efter operationen
dosering af analgetika
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Analgetikaforbruget (PCIA) og supplerende analgetika inden for 72 timer vil blive registreret.
inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ hospitalsangst og depressionsskala (HADS) score.
Tidsramme: på den postoperative dag 1 og postoperative dag 3 efter operationen
Postoperativ angst- og depressionsscore vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, om morgenen (8-10 om morgenen) på postoperative dage (PODs) 1 og 3, vil en score på 8 point eller højere blive diagnosticeret som depression eller angst.
på den postoperative dag 1 og postoperative dag 3 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 72 timer efter operationen
Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, herunder bradykardi, hypotension, takykardi, hypertension, arytmi, nystagmus, hypersalivation, eufori, opstået agitation, hallucinationer, drømmende og mareridt under operationen eller før udskrivelsen osv. Patienterne vil blive fulgt op i 3 dage i træk (efter hinanden). 8-10).
inden for 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • esketamine-JMY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres eller analyseres under denne undersøgelse, vil blive inkluderet i offentliggjort artikel. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, HW efter rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter, HW efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner