鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療におけるTQC2731注射の拡張臨床研究
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療におけるTQC2731注射の長期安全性と有効性を評価する多施設無作為化進行中の試験
この研究は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療における TQC2731 注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061017
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The first affiliated hospital of suzhou University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Afiliated Hospital Of QINGDAO University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610021
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300122
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究前にインフォームドコンセントに署名し、研究の目的、手順、起こり得る副作用を十分に理解しています。
- 18歳以上の男性および女性。
- 鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療を目的としたTQC2731の臨床研究（研究番号TQC2731-II-02）に参加し、以下の基準「a」または「b」を満たしていること。参加者はプロトコールの要件に従って処方された治療を完了し、治療終了（EOT）の来院を完了します。 b. 対象者はコンプライアンス不良やTQC2731関連の有害事象（AE）以外の客観的な理由により早期に離脱し、計画に従って早期離脱来院を完了した。 研究者とスポンサーによる評価の後、被験者の主な研究治療の早期終了につながった要因は消失しており、被験者の継続的研究への参加にはもはや影響を与えていない。
- 被験者は、スクリーニング前の4週間にわたって一定量の鼻腔内グルココルチコイド（INCS）を使用した（被験者は研究中にフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレー（MFNS）を使用する意思がある）。
- 被験者は、家族計画を立てることなく、インフォームドコンセントへの署名から最終投与まで6口以上に同意し、効果的な非医薬品避妊法を服用します。
除外基準:
- 主要試験（TQC2731-II-02）では、TQC2731に関連するSAEが発生したか、TQC2731に関連するAEによりTQC2731治療が中止されました。 研究者とスポンサーの間で議論した結果、被験者は TQC2731 治療を受け続けるには適していないと判断されました。
- 被験者は主な研究でのコンプライアンスが不十分であり、研究者らはこの継続研究を完了することができないとみなした。
- 主治験（TQC2731-II-02）中に、重篤な進行またはコントロールが不十分な併存疾患（背景薬物の調整を必要とする喘息の悪化など）が見つかり、主任研究者は被験者が治験に参加するのはふさわしくないと判断した。
有効性の評価に影響を与える状態/付随疾患の存在。
- 後鼻孔ポリープ。
- 真菌性副鼻腔炎の疑いまたは確認された画像。
- 鼻ポリープスコア（NPS）は、鼻の外側壁の構造を変える鼻の手術のため評価できません。
- 鼻の悪性腫瘍および良性腫瘍（乳頭腫、血瘡など）を患っている対象。
- あらゆるタイプの活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（基底細胞癌、皮膚限局性扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌の患者、訪問1までに12か月以上治癒治療が完了していれば研究に参加できます。その他の悪性腫瘍）患者が来院前に少なくとも 5 年間の治癒療法を完了していれば、腫瘍は研究に参加できます 1)。
- 活動性自己免疫疾患;
- -感染が治まった場合でも、侵襲性日和見感染症を含むがこれらに限定されない、免疫抑制、免疫機能不全、または免疫機能不全の既知または疑いのある病歴;
- スクリーニング前の 2 か月以内に制御不能な鼻出血が発生した。
- 全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗寄生虫薬による治療を必要とする感染症がスクリーニング前 14 日以内に発生した。
- スクリーニング前の24週間以内に蠕虫寄生虫感染症と診断され、標準治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。
- スクリーニング中にロイコトリエンアンタゴニスト/モジュレーターが使用された（スクリーニングが受け入れられる前に安定用量のロイコトリエンモジュレーターを30日以上使用）。
- スクリーニング前のうっ血除去薬（局所または全身）の定期的な使用。内視鏡検査のための短期間の使用は除く。
スクリーニング前に以下のいずれかの治療を受けた患者：
- 過去 8 週間以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に免疫抑制療法が実施されていた（シクロホスファミド、シクロスポリン、インターフェロン-γ、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムスなどが挙げられますが、これらに限定されません）。
- 過去 8 週間以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内にモノクローナル抗体療法が実施されていた（ベンラリズマブ、メポリズマブ、オマリズマブ、レスベラトロール、デュピルマブなどが含まれるがこれらに限定されない）。
- 最初の 28 日間は全身性糖質コルチコイドが使用されました。
- 最初の 6 口ではグルココルチコイド溶出性の鼻ステントが使用されました。
- 最初の 28 日間は免疫グロブリンまたは血液製剤療法が使用されました。 6）弱毒生ワクチンが最初の28日間または計画された研究期間中に投与された。 7）スクリーニング前にアレルゲン特異的免疫療法を6口受けた（安定した用量で治療されており、研究中に変更が予想されない場合は、スクリーニング前に3口、訪問1前に1口が受け入れられる）。 8）3口以内で他の研究に参加してください。
- 喘息を併発している患者は、スクリーニング期間の最初の 4 週間以内に吸入コルチコステロイド療法を開始します（スクリーニング前に少なくとも 4 週間安定した用量を維持すると評価され、研究期間全体を通じて用量が維持されている患者の場合、吸入コルチコステロイド療法は開始されません）。コルチコステロイドは、プロピオン酸フルチカゾン 1000μ 以下の用量、または他の吸入コルチコステロイドの同等の用量で投与できます。);
スクリーニング中に以下の基準を満たす感染症スクリーニング指標:
- スクリーニング中の活動性結核感染。
- B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性、または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性かつ B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 陽性。
- 抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 陽性および C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV-RNA) 陽性。
- 梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）陽性（梅毒トレポネーマ血清学的検査が陽性の場合、非梅毒トレポネーマ血清学的検査がさらに実施されます。後者は陰性であり、以前に梅毒に感染したことがあるが梅毒に感染した患者であると研究者によって判断されます）硬化し、包含基準を満たしている)。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV) が陽性。
異常な臨床検査結果:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN);
- クレアチニン > 1.5 x ULN。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（Nasonex®）またはTQC2731注射剤の成分に対するアレルギー反応の病歴またはアレルギー反応；
- -生物学的薬物に対する全身性アレルギーの病歴（局所注射部位反応を除く）。
- 被験者はコンプライアンスが低く、研究を完了することができないと判断された。
- 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液生化学、血液ルーチンまたは排尿ルーチンを含む、臨床的に重要な異常所見、および治験に参加することで患者が危険にさらされる可能性がある、または研究結果や結果に影響を与える可能性があるとの研究者の判断を含む。患者が研究プロセス全体を完了する能力を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQC2731注射剤210mg
210mgのTQC2731注射剤とフランカルボン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを組み合わせ、28日間の治療サイクル。
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TQC2731 注射剤は、胸腺間質リンホポエチン (TSLP) モノクローナル抗体です。
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実験的：TQC2731注射液420mg
420mgのTQC2731注射剤とフラン酸モメタゾン水性点鼻スプレーを組み合わせ、28日間の治療サイクル。
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TQC2731 注射剤は、胸腺間質リンホポエチン (TSLP) モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長36週間
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各評価時点での治療中に発生した治療関連有害事象 (TEAE) の頻度。
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最長36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長36週間
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各評価時点での治療中に発生する重篤な有害事象 (SAE) の頻度。
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最長36週間
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臨床検査の異常指標
時間枠：最長36週間
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異常な臨床検査指標の数と重症度。
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最長36週間
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鼻ポリープスコア (NPS)
時間枠：ベースラインは最大 36 週間
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NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計であり、合計スコア範囲は 0 ～ 8 です。NPS はポリープのグレーディングに基づいており、スコアはポリープのグレーディングに基づいて 0 ～ 4 です。
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ベースラインは最大 36 週間
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鼻詰まりスコア (NCS)
時間枠：ベースラインは最大 36 週間
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NCS は、過去 24 時間の鼻づまりの重症度に基づいて被験者によって決定されます。
このスコアは 0 ～ 3 の分類スケールを使用します。0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
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ベースラインは最大 36 週間
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嗅覚喪失スコア
時間枠：ベースラインは最大 36 週間
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嗅覚障害スコアは、その日の嗅覚障害の重症度に基づいて被験者によって評価されます。
このスコアは 0 ～ 3 の分類スケールを使用します。0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状です。
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ベースラインは最大 36 週間
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合計症状スコア (TSS)
時間枠：ベースラインは最大 36 週間
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TSS は、鼻づまり、嗅覚障害、鼻漏 (前鼻漏と後鼻漏の平均) の合計であり、スコア範囲は 0 ～ 9 点です。
重症度は被験者によって評価され、被験者の日記記録カードに記録されます。
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ベースラインは最大 36 週間
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副鼻腔炎用のビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインは最大 36 週間
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副鼻腔炎のVASは、被験者による副鼻腔炎の全体的な重症度を主観的に評価する質問票であり、スコア範囲は0〜10点です。
スコアが高いほど、被験者の生活の質に対する副鼻腔炎の影響が大きくなります。
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ベースラインは最大 36 週間
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ルンド・マッカイ (LMK) スコア
時間枠：28週間までのベースライン
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LMK スコアは、洞コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの結果に基づいています。
研究者によって評価され、左右の副鼻腔系に分けられ、片側あたり 0 ～ 12 点、合計スコア 0 ～ 24 点で評価されます。
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28週間までのベースライン
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免疫原性抗薬物抗体
時間枠：投与前1日目、197日目、休薬中253日目の1時間
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抗薬物抗体 (ADA) の発生率とその力価。
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投与前1日目、197日目、休薬中253日目の1時間
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免疫原性中和抗体
時間枠：投与前1日目、197日目、休薬中253日目の1時間
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中和抗体（Nab）の発生率。
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投与前1日目、197日目、休薬中253日目の1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月17日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。