TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎鼻息肉的推广临床研究
一项评估 TQC2731 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉长期安全性和有效性的多中心、随机、持续试验
本研究旨在评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061017
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国、434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- The Afiliated Hospital Of QINGDAO University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、20031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West china hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610021
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300122
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在研究前签署知情同意书，充分了解研究的目的、程序和可能发生的不良反应；
- 男女不限，≥18岁；
- 参加TQC2731治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的临床研究（研究编号TQC2731-II-02）并满足以下标准“a”或“b”：参与者按照方案要求完成规定的治疗并完成治疗结束（EOT）访视； b. 受试者因依从性差或TQC2731相关不良事件（AE）以外的其他客观原因提前退出，并按照计划完成提前退出访视。 经研究者和申办者评估，导致受试者提前终止主要研究治疗的因素已经消失/不再影响受试者参与本次继续研究；
- 受试者在筛选前超过 4 周使用稳定剂量的鼻内糖皮质激素 (INCS)（受试者愿意在学习时使用糠酸莫米松水性鼻喷雾剂 (MFNS)）；
- 受试者同意自签署知情同意书至最后一次给药超过6口无计划生育，并采取有效的非药物避孕。
排除标准：
- 在主要研究（TQC2731-II-02）中，发生与TQC2731相关的SAE，或因与TQC2731相关的AE而终止TQC2731治疗。 经过研究者和申办者讨论，确定受试者不适合继续接受TQC2731治疗；
- 受试者在主要研究中的依从性较差，被研究人员认为无法完成本次继续研究；
- 在主要研究（TQC2731-II-02）期间，发现任何严重进展或控制不佳的合并症（例如哮喘加重需要调整背景药物），主要研究者确定受试者不适合参加试验；
存在影响疗效评估的病症/伴随疾病，例如
- 后鼻孔息肉；
- 对疑似或确诊的真菌性鼻窦炎进行影像学检查；
- 由于鼻部手术改变了鼻侧壁结构，无法评估鼻息肉评分（NPS）；
- 患有鼻部恶性肿瘤和良性肿瘤（乳头状瘤、血疖等）的受试者。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在就诊1之前完成治愈性治疗超过12个月，则可以加入研究；其他恶性如果患者在就诊前已完成至少 5 年的治愈性治疗，则可以加入研究 1)；
- 活动性自身免疫性疾病；
- 已知或怀疑有免疫抑制、免疫功能障碍或免疫功能障碍病史，包括但不限于侵袭性机会性感染，即使感染已经消退；
- 筛查前2个月内发生不受控制的鼻出血；
- 筛选前14天内发生需要全身抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗寄生虫药物治疗的感染；
- 筛查前24周内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或对标准治疗没有反应；
- 筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（接受筛选前使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天）；
- 筛查前定期使用减充血剂（局部或全身），短期使用内窥镜检查除外；
在筛查前接受过以下任何治疗的患者：
- 过去8周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过免疫抑制治疗（包括但不限于环磷酰胺、环孢素、γ干扰素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、他克莫司等）；
- 过去8周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过单克隆抗体治疗（包括但不限于：贝那利珠单抗、美泊利珠单抗、奥马珠单抗、白藜芦醇、杜匹鲁单抗等）；
- 最初 28 天使用全身糖皮质激素；
- 前6次使用糖皮质激素洗脱鼻支架；
- 前28天使用免疫球蛋白或血液制品治疗； 6）前28天或计划研究期间接种过减毒活疫苗； 7）筛选前接受过6次过敏原特异性免疫治疗（如果以稳定剂量治疗且预计研究期间不会改变，接受筛选前3次和第1次访视前1次）； 8）参加3口以内的任何其他学习。
- 合并哮喘的患者在筛选期的前 4 周内开始吸入皮质类固醇治疗（对于筛选前至少 4 周已评估维持稳定剂量且在整个研究期间一直维持剂量的患者，吸入皮质类固醇治疗皮质类固醇的给药剂量为≤1000μ丙酸氟替卡松或同等剂量的其他吸入性皮质类固醇。）；
筛查时符合下列标准的传染病筛查指标：
- 筛查期间有活动性结核感染；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性；
- 抗丙型肝炎病毒（Anti-HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性；
- 梅毒螺旋体抗体（Anti TP）阳性（如果梅毒螺旋体血清学检测呈阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学检测，后者呈阴性，则被研究者判断为既往感染过梅毒但已接受梅毒治疗的患者。治愈并符合纳入标准）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）呈阳性；
实验室检查结果异常：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×正常值上限（ULN）；
- 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常值上限（ULN）；
- 肌酐>1.5 x ULN。
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对糠酸莫米松鼻喷雾剂（Nasonex®）或TQC2731注射液任何成分有过敏史或过敏反应；
- 对任何生物药物有全身过敏史（局部注射部位反应除外）；
- 受试者依从性差，被判定无法完成研究；
- 任何临床上显着的异常发现，包括体格检查、生命体征、12导联心电图、血液生化、血常规或尿常规，以及研究者判断参加试验可能使患者处于危险之中，或可能影响研究结果或阻碍患者完成整个研究过程的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：210mg TQC2731注射液
TQC2731注射液210mg联合糠酸莫米松水性鼻喷雾剂，28天为一个治疗周期。
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TQC2731注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。
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实验性的：420mg TQC2731注射液
TQC2731注射液420mg联合糠酸莫米松水性鼻喷雾剂，28天为一个治疗周期。
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TQC2731注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：长达三十六周
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治疗期间每个评估时间点发生治疗相关不良事件 (TEAE) 的频率。
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长达三十六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的严重不良事件发生率
大体时间：长达三十六周
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治疗期间每个评估时间点发生严重不良事件 (SAE) 的频率。
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长达三十六周
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实验室检测指标异常
大体时间：长达三十六周
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实验室检测指标异常的数量和严重程度。
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长达三十六周
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鼻息肉评分 (NPS)
大体时间：基线长达三十六周
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NPS是通过鼻内窥镜评估的左右鼻孔评分的总和，总分范围为0至8。NPS基于息肉分级，根据息肉分级评分为0-4。
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基线长达三十六周
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鼻塞评分 (NCS)
大体时间：基线长达三十六周
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NCS由受试者根据过去24小时鼻塞的严重程度确定。
该评分使用 0-3 分类量表，其中 0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=严重症状。
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基线长达三十六周
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嗅觉丧失评分
大体时间：基线长达三十六周
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嗅觉丧失评分由受试者根据当天嗅觉丧失的严重程度进行评估。
该评分使用 0-3 分类量表，其中 0=无症状，1=轻度症状，2=中度症状，3=严重症状。
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基线长达三十六周
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总症状评分（TSS）
大体时间：基线长达三十六周
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TSS是鼻塞、嗅觉缺失和鼻漏的总和（前鼻漏和后鼻漏的平均值），评分范围为0-9分。
严重程度由受试者评估并记录在受试者日记记录卡上。
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基线长达三十六周
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鼻窦炎视觉模拟评分（VAS）
大体时间：基线长达三十六周
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鼻窦炎VAS是对受试者对鼻窦炎总体严重程度进行主观评价的问卷，评分范围为0-10分。
得分越高，表明鼻窦炎对受试者生活质量的影响越大。
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基线长达三十六周
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隆德麦凯 (LMK) 评分
大体时间：基线长达二十八周
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LMK 评分基于鼻窦计算机断层扫描 (CT) 扫描的结果。
由研究人员评估，分为左右窦系统，每侧0-12分，总分为0-24分。
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基线长达二十八周
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免疫原性-抗药物抗体
大体时间：给药前第1天、第197天、停药期间第253天1小时
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抗药物抗体（ADA）的发生率及其滴度。
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给药前第1天、第197天、停药期间第253天1小时
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免疫原性中和抗体
大体时间：给药前第1天、第197天、停药期间第253天1小时
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中和抗体（Nab）的发生率。
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给药前第1天、第197天、停药期间第253天1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (实际的)
2025年10月17日
研究完成 (实际的)
2025年10月17日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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