비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에서 TQC2731 주사에 대한 확장 임상 연구
2025년 11월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에서 TQC2731 주사의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 무작위, 진행 중인 시험
본 연구는 비용종을 동반한 만성 부비동염 치료에서 TQC2731 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061017
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The first affiliated hospital of suzhou University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- The Afiliated Hospital Of QINGDAO University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 20031
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610021
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300122
- Tianjin People's Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 전에 사전 동의에 서명하고 연구의 목적, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
- 남성 및 여성, ≥18세;
- 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료를 위한 TQC2731(연구 번호 TQC2731-II-02)의 임상 연구에 참여하고 다음 기준 "a" 또는 "b"를 충족합니다. 참가자는 프로토콜 요구 사항에 따라 처방된 치료를 완료하고 치료 종료(EOT) 방문을 완료합니다. 비. 대상자는 TQC2731 관련 이상사례(AE) 이외의 불량한 순응도 또는 기타 객관적인 사유로 인해 조기 탈퇴하였고, 계획에 따라 조기 탈퇴 방문을 완료하였다. 연구자 및 후원자의 평가 후, 피험자의 주요 연구 치료의 조기 종료로 이어진 요인이 사라졌거나/이 지속적인 연구에 대한 피험자의 참여에 더 이상 영향을 미치지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주에 걸쳐 비강내 글루코코르티코이드(INCS)를 일정한 용량으로 사용했습니다(연구하는 동안 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이(MFNS)를 사용할 의향이 있는 피험자).
- 피험자는 가족 계획 없이 6회 이상 마지막 투여에 대한 서명 동의서에 동의하고 효과적인 비약물적 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 본 연구(TQC2731-II-02)에서는 TQC2731과 관련된 SAE가 발생했거나, TQC2731과 관련된 이상반응으로 인해 TQC2731 치료가 종료되었다. 조사자와 의뢰자 사이의 논의 끝에, 대상체가 TQC2731 치료를 계속 받기에 적합하지 않은 것으로 결정되었습니다.
- 피험자들은 본 연구의 순응도가 낮았으며 연구자들은 이 지속적인 연구를 완료할 수 없는 것으로 간주했습니다.
- 본 연구(TQC2731-II-02) 동안, 심각한 진행 또는 잘 조절되지 않은 동반 질환(예: 배경 약물의 조정이 필요한 천식 악화)이 발견되었으며, 주 연구자는 피험자가 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 결정했습니다.
유효성 평가에 영향을 미치는 상태/수반되는 질병의 존재.
- 후방 콧구멍 폴립;
- 진균성 부비동염이 의심되거나 확인된 영상;
- 비용종 점수(NPS)는 비강 외측벽의 구조를 바꾸는 수술로 인해 평가할 수 없습니다.
- 비강 악성종양 및 양성종양(유두종, 종기종 등)이 있는 자.
- 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력(기저세포암종, 피부 국소 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 환자, 1차 방문 전 12개월 이상 근치 치료가 완료된 경우 연구에 참여할 수 있음), 기타 악성종양 환자가 방문 1) 전 최소 5년 동안 완치 요법을 완료한 경우 종양이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환;
- 감염이 가라앉았더라도 침습성 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 억제, 면역 기능 장애 또는 면역 기능 장애의 병력이 알려지거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 2개월 이내에 조절되지 않는 코피가 발생했습니다.
- 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항기생충제 치료가 필요한 감염이 스크리닝 전 14일 이내에 발생했습니다.
- 기생충 기생충 감염은 스크리닝 전 24주 이내에 진단되었으며 표준 치료를 받지 않았거나 반응하지 않았습니다.
- 스크리닝 동안 류코트리엔 길항제/조절제를 사용했습니다(스크리닝이 허용되기 전 30일 이상 동안 안정적인 용량의 류코트리엔 조절제 사용).
- 선별검사 전 충혈 완화제(국소 또는 전신)를 정기적으로 사용하고, 내시경 검사를 위한 단기 사용은 제외합니다.
스크리닝 전 다음 중 어느 하나의 치료를 받은 환자:
- 이전 8주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 면역억제 요법을 실시했습니다(사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 인터페론-γ, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 이전 8주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 단클론 항체 요법을 실시했습니다(벤랄리주맙, 메폴리주맙, 오말리주맙, 레스베라트롤, 두필루맙 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 처음 28일 동안 전신 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 글루코코르티코이드 용출 비강 스텐트는 처음 6개 입 동안 사용되었습니다.
- 첫 28일 동안 면역 글로불린이나 혈액제제 요법을 사용했습니다. 6) 처음 28일 동안 또는 계획된 연구 기간 동안 약독화 생백신을 투여하였다. 7)스크리닝 전 6회 알레르기 항원 특이 면역요법을 받았습니다(안정적인 용량으로 치료를 받고 연구 중에 변화가 없을 것으로 예상되는 경우 스크리닝 전 3회 및 1차 방문 전 1회는 허용됨). 8) 3입 이내에 다른 연구에 참여하십시오.
- 천식이 동반된 환자는 스크리닝 기간 첫 4주 이내에 흡입 코르티코스테로이드 요법을 시작한다. 코르티코스테로이드는 1000μ 이하의 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등한 용량의 다른 흡입용 코르티코스테로이드로 투여할 수 있습니다.)
검진 시 다음 기준을 충족하는 감염병 검진 지표
- 스크리닝 중 활동성 결핵 감염;
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성;
- 항C형 간염 바이러스(Anti-HCV) 양성 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 양성;
- 양성 Treponema pallidum 항체(Anti TP)(Treponema pallidum 혈청학적 검사가 양성인 경우 추가로 non treponema pallidum 혈청학적 검사를 실시하며, 후자는 음성이며 연구원은 이전에 매독에 감염된 적이 있지만 매독에 감염된 환자로 판단합니다. 치료되었으며 포함 기준을 충족함);
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(항 HIV)에 양성;
비정상적인 실험실 테스트 결과:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5 x 정상 수치 상한(ULN);
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 x 정상 수치 상한(ULN);
- 크레아티닌>1.5 x ULN.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(Nasonex ®) 또는 TQC2731 주사의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 알레르기 반응;
- 생물학적 약물에 대한 전신 알레르기 병력(국소 주사 부위 반응 제외)
- 피험자는 순응도가 낮았으며 연구를 완료할 수 없다고 판단되었습니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도, 혈액 생화학, 혈액 루틴 또는 소변 루틴을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 소견 및 임상시험에 참여하는 것이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다는 연구자의 판단 전체 연구 과정을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQC2731 주사제 210mg
TQC2731 210mg 주사제와 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이를 병용하며, 치료 주기는 28일입니다.
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TQC2731 주사는 흉선간질림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체입니다.
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실험적: TQC2731 주사제 420mg
TQC2731 주사제 420mg과 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이를 병용하여 치료 주기는 28일입니다.
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TQC2731 주사는 흉선간질림프포이에틴(TSLP) 단클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응 비율
기간: 최대 36주
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각 평가 시점에서 치료 중 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도.
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 36주
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각 평가 시점에서 치료 중 발생하는 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
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최대 36주
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비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 최대 36주
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비정상적인 실험실 테스트 지표의 수와 심각도.
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최대 36주
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비용종 점수(NPS)
기간: 기준 최대 36주
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NPS는 비강내시경을 통해 평가한 왼쪽 콧구멍 점수와 오른쪽 콧구멍 점수의 합으로 총 점수 범위는 0~8점이다. NPS는 폴립 등급을 기준으로 하며, 점수는 0~4점으로 폴립 등급을 기준으로 한다.
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기준 최대 36주
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코막힘 점수(NCS)
기간: 기준 최대 36주
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NCS는 지난 24시간 동안 코막힘의 심각도를 기준으로 피험자에 의해 결정됩니다.
이 점수는 0~3의 분류 척도를 사용하며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상입니다.
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기준 최대 36주
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후각상실증 점수
기간: 기준 최대 36주
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후각상실 점수는 당일 후각상실의 심각도에 따라 피험자별로 평가됩니다.
이 점수는 0~3의 분류 척도를 사용하며, 여기서 0=증상 없음, 1=경미한 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상입니다.
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기준 최대 36주
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총 증상 점수(TSS)
기간: 기준 최대 36주
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TSS는 코막힘, 후각상실, 콧물(전비와 후비루의 평균)을 합한 것으로 점수 범위는 0~9점이다.
심각도는 피험자에 의해 평가되고 피험자 일기 기록 카드에 기록됩니다.
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기준 최대 36주
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부비동염에 대한 시각 상사 척도(VAS)
기간: 기준 최대 36주
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부비동염 VAS는 부비동염의 전반적인 중증도를 피험자별로 주관적으로 평가하는 설문지로 점수 범위는 0~10점이다.
점수가 높을수록 부비동염이 대상자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준 최대 36주
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룬드 맥케이(LMK) 점수
기간: 최대 28주 기준
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LMK 점수는 부비동 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 결과를 기반으로 합니다.
왼쪽 및 오른쪽 부비동 시스템으로 나누어 연구자가 평가하며 측면당 0~12점, 총점은 0~24점입니다.
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최대 28주 기준
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면역원성-항약물항체
기간: 투여 1일 전 1시간, 휴약 중 197일, 253일
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항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가.
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투여 1일 전 1시간, 휴약 중 197일, 253일
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면역원성 중화항체
기간: 투여 1일 전 1시간, 휴약 중 197일, 253일
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중화 항체(Nab)의 발생률.
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투여 1일 전 1시간, 휴약 중 197일, 253일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .