En utvidet klinisk studie av TQC2731-injeksjon i behandling av kronisk bihulebetennelse med nesepolypper

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene signerer informert samtykke før studien, forstår fullt ut formålet, prosedyrene og mulige bivirkninger av studien;
• Mann og kvinne, ≥18 år gammel;
• Delta i den kliniske studien av TQC2731 for behandling av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) (studienummer TQC2731-II-02) og oppfylle følgende kriterier "a" eller "b": a. Deltakerne fullfører den foreskrevne behandlingen i henhold til protokollkravene og avslutter behandlingsbesøk (EOT); b. Pasienten trakk seg tidlig på grunn av dårlig etterlevelse eller andre objektive årsaker enn TQC2731-relaterte bivirkninger (AE), og fullførte det tidlige tilbaketrekningsbesøket i henhold til planen. Etter evaluering av forsker og sponsor har faktorene som førte til at forsøkspersonen tidlig avsluttet hovedstudiebehandlingen forsvunnet/påvirker ikke lenger forsøkspersonens deltakelse i denne fortsettende studien;
• Forsøkspersonene brukte jevn dose av intranasale glukokortikoider (INCS) i løpet av 4 uker før screening (pasienter som var villige til å bruke Mometason Furoat Aqueous Nasal Spray (MFNS) mens de studerte);
• Forsøkspersonene samtykker fra å signere informert samtykke til siste administrering over 6 munnen uten familieplanlegging, og tar effektiv ikke-farmasøytisk prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• I hovedstudien (TQC2731-II-02) oppsto SAE relatert til TQC2731, eller TQC2731-behandling ble avsluttet på grunn av AE relatert til TQC2731. Etter diskusjon mellom etterforsker og sponsor ble det fastslått at forsøkspersonen ikke var egnet til å fortsette å motta TQC2731-behandling;
• Forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse i hovedstudien og ble ansett som ute av stand til å fullføre denne pågående studien av forskerne;
• I løpet av hovedstudien (TQC2731-II-02) ble det funnet alvorlig progresjon eller dårlig kontrollerte komorbiditeter (som astmaforverring som krever justering av bakgrunnsmedisinering), og hovedforskeren fastslo at forsøkspersonen ikke var egnet til å delta i studien;

• Tilstedeværelse av tilstander/samtidige sykdommer som påvirker evalueringen av effekt, f.eks.

  1. Bakre nesebor polypper;
  2. Imaging mistenkt eller bekreftet sopp bihulebetennelse;
  3. Nesepolyppscore (NPS) kan ikke evalueres på grunn av nasal kirurgi for å endre strukturen til den laterale neseveggen;
  4. Personer med nasale maligniteter og godartede svulster (papillom, blodfuruncle, etc.).
• Enhver type aktiv malignitet eller en historie med malignitet (pasient med basalcellekarsinom, hudlokalisert plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen, hvis kurativ behandling ble fullført i mer enn 12 måneder før besøk 1 kan bli med i studien; Andre maligne svulster kan bli med i studien hvis pasienter hadde fullført kurativ behandling i minst 5 år før besøk 1);
• Aktiv autoimmun sykdom;
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, immundysfunksjon eller immundysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til invasive opportunistiske infeksjoner, selv om infeksjonen har avtatt;
• Ukontrollert neseblødning oppstod innen 2 måneder før screening;
• Infeksjon som krever behandling med systemiske antibakterielle, antivirale, antifungale, antiparasittiske eller antiparasittiske midler oppstod innen 14 dager før screening;
• Helminth-parasittinfeksjon ble diagnostisert innen 24 uker før screening og hadde ikke mottatt eller svarte ikke på standardbehandling;
• Leukotrienantagonister/modulatorer ble brukt under screening (ved bruk av en stabil dose av leukotrienmodulator i ≥30 dager før screening ble akseptert);
• Regelmessig bruk av dekongestanter (aktuelt eller systemisk) før screening, unntatt korttidsbruk for endoskopi;

• Pasienter som fikk noen av følgende behandlinger før screening:

  1. Immunsuppressiv terapi hadde blitt administrert i løpet av de foregående 8 ukene eller fem halveringstider (avhengig av hva som var lengst), (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, cyklosporin, interferon-γ, azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil og takrolimus, etc.);
  2. Monoklonal antistoffbehandling hadde blitt administrert i løpet av de foregående 8 ukene eller fem halveringstider (avhengig av hva som var lengst), (inkludert, men ikke begrenset til: benralizumab, mepolizumab, omalizumab, resveratrol, dupilumab, etc.);
  3. Systemiske glukokortikoider ble brukt i løpet av de første 28 dagene;
  4. Glukokortikoid-eluerende nesestenter ble brukt under de første 6 munnene;
  5. Behandling med immunglobulin eller blodprodukter ble brukt i løpet av de første 28 dagene; 6) Levende svekket vaksine ble administrert de første 28 dagene eller i løpet av den planlagte studieperioden; 7） Mottok allergenspesifikk immunterapi 6 munn før screening (hvis den ble behandlet med en stabil dose og ikke forventet å endre seg under studien, ble 3 munn før screening og 1 munn før besøk 1 akseptert); 8） Bli med i en hvilken som helst annen studie innen 3 munner.
• Pasienter med samtidig astma starter inhalasjonskortikosteroidbehandling innen de første 4 ukene av screeningsperioden (For pasienter som har blitt vurdert til å opprettholde en stabil dose i minst 4 uker før screening og hvis dose har blitt opprettholdt gjennom hele studieperioden, inhalert kortikosteroider kan administreres i en dose på ≤ 1000μ Flutikasonpropionat eller tilsvarende doser av andre inhalerte kortikosteroider.);

• Enhver screeningindikator for smittsomme sykdommer som oppfyller følgende kriterier under screening:

  1. Aktiv tuberkuloseinfeksjon under screening;
  2. Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positivt, eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positivt og hepatitt B-virus (HBV) DNA-positivt;
  3. Anti-hepatitt C-virus (Anti-HCV) positiv og hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) positiv;
  4. Positivt Treponema pallidum antistoff (Anti TP) (hvis den serologiske testen Treponema pallidum er positiv, vil ytterligere ikke-treponema pallidum serologiske tester bli utført, sistnevnte er negativ og bedømt av forskeren som en pasient som tidligere har vært infisert med syfilis, men har vært kurert og oppfyller inklusjonskriteriene);
  5. Positiv for antistoffer mot humant immunsviktvirus (Anti HIV);

• Unormale laboratorietestresultater:

  1. Aspartataminotransferase (AST)>2,5 x øvre grense for normalverdi (ULN);
  2. Alaninaminotransferase (ALT)>2,5 x øvre grense for normalverdi (ULN);
  3. Kreatinin>1,5 x ULN.
• Gravide eller ammende kvinner;
• En historie med eller allergisk reaksjon på Mometasonfuroat nesespray (Nasonex ®) eller en hvilken som helst komponent av TQC2731-injeksjon;
• En historie med systemisk allergi mot ethvert biologisk legemiddel (unntatt lokale reaksjoner på injeksjonsstedet);
• Forsøkspersonene hadde dårlig etterlevelse og ble bedømt ute av stand til å fullføre studien;
• Alle klinisk signifikante unormale funn, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, blodbiokjemi, blodrutine eller urinrutine, og forskerens vurdering av at deltakelse i forsøket kan sette pasienten i fare, eller kan påvirke studieresultatene eller hindre pasientens evne til å fullføre hele studieprosessen.