扁平苔癬患者における細胞および分子のバイオマーカー (HELP)
2025年6月27日 更新者：Institut Pasteur
扁平苔癬患者で同定された細胞および分子バイオマーカーの臨床特異性の評価
扁平苔癬 (LP) は、皮膚および粘膜に影響を及ぼす原因不明の慢性炎症性疾患であり、上皮細胞死および基底膜領域の破壊を伴う CD8+ 細胞傷害性 T 細胞浸潤を特徴とします。
以前の研究では、T 細胞抗原受容体 (TCR) レパトア研究が行われました。
びらん性LPか非びらん性LPかにかかわらず、検査を受けたすべての患者において、クロノタイプと呼ばれる独特のヌクレオチド配列が同定されている。
それらは、TCR 遺伝子の再構成の過程で現れます。
これらのクロノタイプは血液および病変中のヒトパピローマウイルス（HPV）に特異的であり、ケラチノサイト上のエピトープと交差するHPVのウイルスエピトープによるこれらのクロノタイプの抗原性刺激が示唆されています。
LP の診断は臨床的および組織学的基準に基づいて行われますが、一部の患者や解剖学的部位では診断が難しく、LP が他の皮膚疾患と混同される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
扁平苔癬 (LP) は、皮膚および粘膜に影響を及ぼす原因不明の慢性炎症性疾患であり、上皮細胞死および基底膜領域の破壊を伴う CD8+ 細胞傷害性 T 細胞浸潤を特徴とします。
ウイルス抗原など、LP のいくつかのトリガーが提案されています。
以前の研究では、T 細胞抗原受容体 (TCR) レパトア研究、つまり個人のリンパ球集団の表面に発現する TCR の多様性の研究が行われました。
びらん性LPか非びらん性LPかにかかわらず、検査を受けたすべての患者において、クロノタイプと呼ばれる独特のヌクレオチド配列が同定されている。
それらは、TCR 遺伝子の再構成の過程で現れます。
これらのクロノタイプは血液および病変中のヒトパピローマウイルス（HPV）に特異的であり、ケラチノサイト上のエピトープと交差するHPVのウイルスエピトープによるこれらのクロノタイプの抗原性刺激が示唆されています。
LP の診断は臨床的および組織学的基準に基づいて行われますが、一部の患者や解剖学的部位では診断が難しく、LP が他の皮膚疾患と混同される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Lise Gougeon
- 電話番号：1 40 66 97 87
- メール：marie-lise.gougeon@pasteur.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandrine Fernandes Pellerin
- 電話番号：1 45 68 81 79
- メール：sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU de Besançon
-
コンタクト：
- François Aubin, Pr
-
Bobigny、フランス
- 募集
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
コンタクト：
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
主任研究者：
- Jean-David Bouaziz
-
コンタクト：
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
コンタクト：
- Fabien Taieb, Dr
- 電話番号：+33145688088
- メール：fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
コンタクト：
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
-
コンタクト：
- Pascal Joly, Pr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -全身治療前の疾患の診断時に来院した患者、または疾患の進行性エピソードの時点で、全身治療を受けていない患者、または免疫調節治療または免疫抑制治療の中止後に来院した患者
- 書面による同意を与える能力
- フランス語の話し言葉と書き言葉を理解する必要がある
- フランスの社会保障制度または同化政権に所属している
除外基準:
- 皮膚のひだまたは顔にのみ局在する皮膚疾患 (生検による瘢痕化のリスク)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：びらん性口腔扁平苔癬
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
6 mm 生検
|
|
実験的：口腔病変を伴う粘膜類天疱瘡
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
|
|
実験的：頭皮の関与を伴う扁平苔癬
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
|
|
実験的：ブロックの擬似ペリード
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
6 mm 生検
|
|
実験的：爪の関与を伴う扁平苔癬
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
|
|
実験的：乾癬および特定の爪の関与
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
|
|
実験的：苔癬性移植片対宿主病
ヒト生体サンプル:
|
50mLの血液サンプル
皮膚や粘膜の病変をブラッシングする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フローサイトメトリーによるTCRレパトアの同定
時間枠：3年
|
フローサイトメトリーおよび PCR 検査による TCR レパトアバイアスの判定
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地衣類の特徴的なバイオマーカーの同定
時間枠：3年
|
定量的 PCR により地衣類を特徴付ける相補的なバイオマーカーを特定する
|
3年
|
|
T CD8 クロノタイプの同定
時間枠：3年
|
フローサイトメトリーによる同定された T CD8 クロノタイプの抗原特異性の測定
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Manuelle Vigiuer、CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。