Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné a molekulární biomarkery u pacientů s lichen planus (HELP)

27. června 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Hodnocení klinické specificity buněčných a molekulárních biomarkerů identifikovaných u pacientů s lichen planus

Lichen planus (LP) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, postihující kůži a sliznice, charakterizované CD8+ cytotoxickým T-buněčným infiltrátem, spojeným se smrtí epiteliálních buněk a porušením zóny bazální membrány. V předchozí práci byly provedeny studie repertoáru T buněčného antigenního receptoru (TCR). U všech testovaných pacientů, ať už s erozivní nebo neerozivní LP, byly identifikovány jedinečné nukleotidové sekvence, nazývané klonotypy. Objevují se během procesu přestavby genu TCR. Tyto klonotypy jsou specifické pro lidský papilomavirus (HPV) v krvi a lézích, což naznačuje antigenní stimulaci těchto klonotypů virovým epitopem HPV, který se kříží s epitopem na keratinocytech. Diagnóza LP je stanovena na základě klinických a histologických kritérií, ale u některých pacientů a v některých anatomických lokalitách je stanovení diagnózy obtížné a LP může být zaměněna s jinými kožními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lichen planus (LP) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, postihující kůži a sliznice, charakterizované CD8+ cytotoxickým T-buněčným infiltrátem, spojeným se smrtí epiteliálních buněk a porušením zóny bazální membrány. Pro LP bylo navrženo několik spouštěčů, včetně virových antigenů. V předchozí práci byly provedeny studie repertoáru T buněčných antigenních receptorů (TCR), tj. zkoumání rozmanitosti TCR exprimovaných na povrchu populace lymfocytů jedince. U všech testovaných pacientů, ať už s erozivní nebo neerozivní LP, byly identifikovány jedinečné nukleotidové sekvence, nazývané klonotypy. Objevují se během procesu přestavby genu TCR. Tyto klonotypy jsou specifické pro lidský papilomavirus (HPV) v krvi a lézích, což naznačuje antigenní stimulaci těchto klonotypů virovým epitopem HPV, který se kříží s epitopem na keratinocytech. Diagnóza LP je stanovena na základě klinických a histologických kritérií, ale u některých pacientů a v některých anatomických lokalitách je stanovení diagnózy obtížné a LP může být zaměněna s jinými kožními onemocněními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Francie
        • Nábor
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-David Bouaziz
        • Kontakt:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Pascal Joly, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt přicházející v době diagnózy onemocnění před jakoukoli systémovou léčbou nebo v době progresivní epizody onemocnění bez systémové léčby nebo po ukončení imunomodulační nebo imunosupresivní léčby
  • Schopnost dát svůj souhlas písemně
  • Musí rozumět mluvené a psané francouzštině
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo asimilovaným režimům

Kritéria vyloučení:

  • Dermatóza lokalizovaná výhradně v kožních záhybech nebo na obličeji (riziko zjizvení z biopsií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální lichen planus erozivní

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1 a 2 (6 měsíců po první návštěvě)
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
  • biopsie kůže nebo sliznice při návštěvě 1 a 2
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Jiný: Biopsie kůže nebo sliznice
6mm biopsie
Experimentální: slizniční pemfigoid s orálními lézemi

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: lichen planus s postižením pokožky hlavy

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: Pseudopeláda Brocq

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
  • biopsie kůže nebo sliznice při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Jiný: Biopsie kůže nebo sliznice
6mm biopsie
Experimentální: lichen planus s postižením nehtů

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: psoriáza a specifické postižení nehtů

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: Lichenoidní reakce štěpu proti hostiteli

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace repertoáru TCR pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 3 roky
Stanovení pomocí průtokové cytometrie a PCR testování na zkreslení repertoáru TCR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace charakteristických biomarkerů lišejníků
Časové okno: 3 roky
Identifikujte komplementární biomarkery charakterizující lišejníky pomocí kvantitativní PCR
3 roky
Identifikace klonotypů T CD8
Časové okno: 3 roky
Měření antigenní specificity identifikovaných klonotypů T CD8 průtokovou cytometrií
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lichen Planus

Klinické studie na Odběr vzorků krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit