Biomarcadores celulares y moleculares en pacientes con liquen plano (HELP)
27 de junio de 2025 actualizado por: Institut Pasteur
Evaluación de la especificidad clínica de biomarcadores celulares y moleculares identificados en pacientes con liquen plano
El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, que afecta la piel y las membranas mucosas, caracterizada por un infiltrado de células T citotóxicas CD8+, asociado con muerte de células epiteliales y alteración de la zona de la membrana basal.
En trabajos anteriores, se realizaron estudios del repertorio del receptor de antígeno de células T (TCR).
En todos los pacientes evaluados, ya sea con LP erosiva o no erosiva, se han identificado secuencias de nucleótidos únicas, llamadas clonotipos.
Aparecen durante el proceso de reordenamiento del gen TCR.
Estos clonotipos son específicos del virus del papiloma humano (VPH) en sangre y lesiones, lo que sugiere estimulación antigénica de estos clonotipos por un epítopo viral del VPH, que se cruza con un epítopo en los queratinocitos.
El diagnóstico de PL se realiza sobre la base de criterios clínicos e histológicos, pero en algunos pacientes y en algunas localizaciones anatómicas, el diagnóstico es difícil de realizar y la PL puede confundirse con otras afecciones de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, que afecta la piel y las membranas mucosas, caracterizada por un infiltrado de células T citotóxicas CD8+, asociado con muerte de células epiteliales y alteración de la zona de la membrana basal.
Se han propuesto varios desencadenantes de la LP, incluidos los antígenos virales.
En trabajos anteriores, se realizaron estudios del repertorio del receptor de antígeno de células T (TCR), es decir, investigaron la diversidad de TCR expresados en la superficie de la población de linfocitos de un individuo.
En todos los pacientes evaluados, ya sea con LP erosiva o no erosiva, se han identificado secuencias de nucleótidos únicas, llamadas clonotipos.
Aparecen durante el proceso de reordenamiento del gen TCR.
Estos clonotipos son específicos del virus del papiloma humano (VPH) en sangre y lesiones, lo que sugiere estimulación antigénica de estos clonotipos por un epítopo viral del VPH, que se cruza con un epítopo en los queratinocitos.
El diagnóstico de PL se realiza sobre la base de criterios clínicos e histológicos, pero en algunos pacientes y en algunas localizaciones anatómicas, el diagnóstico es difícil de realizar y la PL puede confundirse con otras afecciones de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Lise Gougeon
- Número de teléfono: 1 40 66 97 87
- Correo electrónico: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Fernandes Pellerin
- Número de teléfono: 1 45 68 81 79
- Correo electrónico: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besançon
-
Contacto:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Contacto:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
-
Investigador principal:
- Jean-David Bouaziz
-
Contacto:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contacto:
- Fabien Taieb, Dr
- Número de teléfono: +33145688088
- Correo electrónico: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Contacto:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
-
Contacto:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que acude en el momento del diagnóstico de la enfermedad antes de cualquier tratamiento sistémico, o en el momento de un episodio progresivo de la enfermedad, sin tratamiento sistémico o después del cese del tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor.
- Capacidad para dar su consentimiento por escrito.
- Debe entender francés hablado y escrito.
- Afiliados a la seguridad social francesa o regímenes asimilados
Criterio de exclusión:
- Dermatosis localizada exclusivamente en los pliegues de la piel o en la cara (riesgo de cicatrización por biopsias)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liquen plano oral erosivo
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Biopsia de 6mm
|
|
Experimental: penfigoide mucoso con lesiones orales
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
|
|
Experimental: liquen plano con afectación del cuero cabelludo
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
|
|
Experimental: Pseudopelada de Brocq
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Biopsia de 6mm
|
|
Experimental: Liquen plano con afectación ungueal.
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
|
|
Experimental: psoriasis y afectación específica de las uñas
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
|
|
Experimental: Enfermedad liquenoide de injerto contra huésped
Muestras biológicas humanas:
|
Muestra de sangre de 50 ml
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación del repertorio de TCR mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinación mediante citometría de flujo y pruebas de PCR para detectar sesgos en el repertorio de TCR
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de biomarcadores característicos del liquen.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Identificar biomarcadores complementarios que caractericen el liquen mediante PCR cuantitativa.
|
3 años
|
|
Identificación de clonotipos T CD8.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de la especificidad antigénica de clonotipos T CD8 identificados mediante citometría de flujo.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .