Cellulaire en moleculaire biomarkers bij patiënten met Lichen Planus (HELP)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Evaluatie van de klinische specificiteit van cellulaire en moleculaire biomarkers geïdentificeerd bij patiënten met Lichen Planus
Lichen planus (LP) is een chronische ontstekingsziekte met onbekende oorzaak, die de huid en slijmvliezen aantast, en wordt gekarakteriseerd door een CD8+ cytotoxisch T-celinfiltraat, geassocieerd met epitheelceldood en verstoring van de basaalmembraanzone.
In eerder werk werden onderzoeken naar het T-celantigeenreceptor (TCR)-repertoire uitgevoerd.
Bij alle geteste patiënten, zowel met erosieve als niet-erosieve LP, zijn unieke nucleotidesequenties, clonotypes genoemd, geïdentificeerd.
Ze verschijnen tijdens het proces van herschikking van TCR-genen.
Deze clonotypes zijn specifiek voor het humaan papillomavirus (HPV) in bloed en laesies, wat duidt op antigene stimulatie van deze clonotypes door een viraal epitoop van HPV, dat kruist met een epitoop op keratinocyten.
De diagnose LP wordt gesteld op basis van klinische en histologische criteria, maar bij sommige patiënten en op sommige anatomische locaties is de diagnose moeilijk te stellen en kan LP verward worden met andere huidaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus (LP) is een chronische ontstekingsziekte met onbekende oorzaak, die de huid en slijmvliezen aantast, en wordt gekarakteriseerd door een CD8+ cytotoxisch T-celinfiltraat, geassocieerd met epitheelceldood en verstoring van de basaalmembraanzone.
Er zijn verschillende triggers voorgesteld voor LP, waaronder virale antigenen.
In eerder werk werden onderzoeken naar het T-celantigeenreceptor (TCR)-repertoire uitgevoerd, dat wil zeggen het onderzoeken van de diversiteit aan TCR's die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van de lymfocytenpopulatie van een individu.
Bij alle geteste patiënten, zowel met erosieve als niet-erosieve LP, zijn unieke nucleotidesequenties, clonotypes genoemd, geïdentificeerd.
Ze verschijnen tijdens het proces van herschikking van TCR-genen.
Deze clonotypes zijn specifiek voor het humaan papillomavirus (HPV) in bloed en laesies, wat duidt op antigene stimulatie van deze clonotypes door een viraal epitoop van HPV, dat kruist met een epitoop op keratinocyten.
De diagnose LP wordt gesteld op basis van klinische en histologische criteria, maar bij sommige patiënten en op sommige anatomische locaties is de diagnose moeilijk te stellen en kan LP verward worden met andere huidaandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Lise Gougeon
- Telefoonnummer: 1 40 66 97 87
- E-mail: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandrine Fernandes Pellerin
- Telefoonnummer: 1 45 68 81 79
- E-mail: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU De Besancon
-
Contact:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Frankrijk
- Werving
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Contact:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Louis
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-David Bouaziz
-
Contact:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contact:
- Fabien Taieb, Dr
- Telefoonnummer: +33145688088
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Werving
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Contact:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt op het moment van de diagnose van de ziekte vóór enige systemische behandeling, of op het moment van een progressieve episode van de ziekte, zonder systemische behandeling of na stopzetting van een immunomodulerende of immunosuppressieve behandeling
- Mogelijkheid om schriftelijk toestemming te geven
- Moet gesproken en geschreven Frans begrijpen
- Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of geassimileerde regimes
Uitsluitingscriteria:
- Dermatose uitsluitend gelokaliseerd in de huidplooien of op het gezicht (risico op littekens door biopsieën)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale lichen planus erosief
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
6 mm biopsie
|
|
Experimenteel: mucosaal pemfigoïd met orale laesies
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
|
|
Experimenteel: lichen planus met betrokkenheid van de hoofdhuid
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
|
|
Experimenteel: Pseudopelade van Brocq
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
6 mm biopsie
|
|
Experimenteel: lichen planus met betrokkenheid van de nagels
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
|
|
Experimenteel: psoriasis en specifieke nagelbetrokkenheid
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
|
|
Experimenteel: Lichenoïde graft-versus-host-ziekte
Menselijke biologische monsters:
|
Bloedmonster van 50 ml
borstelen op huid- of slijmvlieslaesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van TCR-repertoire door flowcytometrie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaling door flowcytometrie en PCR-testen voor bias in het TCR-repertoire
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van karakteristieke biomarkers van korstmos
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Identificeer complementaire biomarkers die korstmossen karakteriseren door kwantitatieve PCR
|
3 jaar
|
|
Identificatie van T CD8-klonotypes
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Meting van de antigene specificiteit van geïdentificeerde T CD8-klonotypes door flowcytometrie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .