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Zelluläre und molekulare Biomarker bei Patienten mit Lichen planus (HELP)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Bewertung der klinischen Spezifität zellulärer und molekularer Biomarker, die bei Patienten mit Lichen planus identifiziert wurden

Lichen ruber (LP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die Haut und Schleimhäute betrifft und durch ein CD8+-zytotoxisches T-Zell-Infiltrat gekennzeichnet ist, das mit dem Absterben von Epithelzellen und einer Störung der Basalmembranzone einhergeht. In früheren Arbeiten wurden T-Zell-Antigenrezeptor (TCR)-Repertoirestudien durchgeführt. Bei allen getesteten Patienten, ob mit erosiver oder nicht erosiver LP, wurden einzigartige Nukleotidsequenzen, sogenannte Klonotypen, identifiziert. Sie treten während des Prozesses der TCR-Genumlagerung auf. Diese Klonotypen sind spezifisch für das humane Papillomavirus (HPV) im Blut und in Läsionen, was auf eine antigene Stimulation dieser Klonotypen durch ein virales HPV-Epitop hindeutet, das sich mit einem Epitop auf Keratinozyten kreuzt. Die Diagnose von LP wird auf der Grundlage klinischer und histologischer Kriterien gestellt, aber bei manchen Patienten und an manchen anatomischen Stellen ist die Diagnose schwierig zu stellen und LP kann mit anderen Hauterkrankungen verwechselt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen ruber (LP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die Haut und Schleimhäute betrifft und durch ein CD8+-zytotoxisches T-Zell-Infiltrat gekennzeichnet ist, das mit dem Absterben von Epithelzellen und einer Störung der Basalmembranzone einhergeht. Für LP wurden mehrere Auslöser vorgeschlagen, darunter virale Antigene. In früheren Arbeiten wurden Studien zum T-Zell-Antigenrezeptor (TCR)-Repertoire durchgeführt, d. h. die Untersuchung der Vielfalt der TCRs, die auf der Oberfläche der Lymphozytenpopulation eines Individuums exprimiert werden. Bei allen getesteten Patienten, ob mit erosiver oder nicht erosiver LP, wurden einzigartige Nukleotidsequenzen, sogenannte Klonotypen, identifiziert. Sie treten während des Prozesses der TCR-Genumlagerung auf. Diese Klonotypen sind spezifisch für das humane Papillomavirus (HPV) im Blut und in Läsionen, was auf eine antigene Stimulation dieser Klonotypen durch ein virales HPV-Epitop hindeutet, das sich mit einem Epitop auf Keratinozyten kreuzt. Die Diagnose von LP wird auf der Grundlage klinischer und histologischer Kriterien gestellt, aber bei manchen Patienten und an manchen anatomischen Stellen ist die Diagnose schwierig zu stellen und LP kann mit anderen Hauterkrankungen verwechselt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Jean-David Bouaziz
        • Kontakt:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de ROUEN
        • Kontakt:
          • Pascal Joly, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband kommt zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit vor einer systemischen Behandlung oder zum Zeitpunkt eines fortschreitenden Krankheitsschubs, ohne systemische Behandlung oder nach Beendigung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Behandlung
  • Möglichkeit, ihre Einwilligung schriftlich zu erteilen
  • Muss Französisch in Wort und Schrift verstehen
  • Der französischen Sozialversicherung oder einem gleichgestellten System angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich in den Hautfalten oder im Gesicht lokalisierte Dermatosen (Gefahr der Narbenbildung durch Biopsien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Lichen planus erosiv

Humanbiologische Proben:

  • Blutprobenentnahme bei Besuch 1 und 2 (6 Monate nach dem ersten Besuch)
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
  • Haut- oder Schleimhautbiopsie bei Besuch 1 und 2
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Sonstiges: Haut- oder Schleimhautbiopsie
6 mm Biopsie
Experimental: Schleimhautpemphigoid mit oralen Läsionen

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Lichen ruber mit Beteiligung der Kopfhaut

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Pseudopelade von Brocq

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
  • Haut- oder Schleimhautbiopsie bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Sonstiges: Haut- oder Schleimhautbiopsie
6 mm Biopsie
Experimental: Lichen planus mit Nagelbeteiligung

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Psoriasis und spezifische Nagelbeteiligung

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Lichenoide Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des TCR-Repertoires mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung mittels Durchflusszytometrie und PCR-Tests auf TCR-Repertoire-Bias
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung charakteristischer Biomarker von Flechten
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie komplementäre Biomarker, die Flechten charakterisieren, durch quantitative PCR
3 Jahre
Identifizierung von T-CD8-Klonotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Antigenspezifität identifizierter T-CD8-Klonotypen mittels Durchflusszytometrie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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