Sejt- és molekuláris biomarkerek Lichen Planusban szenvedő betegeknél (HELP)
2025. június 27. frissítette: Institut Pasteur
Lichen Planus betegekben azonosított sejtes és molekuláris biomarkerek klinikai specifitásának értékelése
A lichen planus (LP) egy ismeretlen eredetű, a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, krónikus gyulladásos betegség, amelyet CD8+ citotoxikus T-sejt-infiltrátum jellemez, ami a hámsejtek pusztulásával és az alapmembrán zóna felbomlásával jár.
A korábbi munkákban T-sejt antigén receptor (TCR) repertoár vizsgálatokat végeztek.
Minden vizsgált betegnél, akár erozív, akár nem erozív LP-vel, egyedi nukleotidszekvenciákat, úgynevezett klonotípusokat azonosítottak.
A TCR génátrendeződés folyamata során jelennek meg.
Ezek a klonotípusok specifikusak a humán papillomavírusra (HPV) a vérben és a léziókban, ami arra utal, hogy e klonotípusokat a HPV egy vírusepitópja stimulálja, amely a keratinocitákon lévő epitóppal kereszteződik.
Az LP diagnózisa klinikai és szövettani kritériumok alapján történik, de egyes betegeknél és bizonyos anatómiai helyeken nehéz a diagnózis felállítása, és az LP összetéveszthető más bőrbetegségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A lichen planus (LP) egy ismeretlen eredetű, a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, krónikus gyulladásos betegség, amelyet CD8+ citotoxikus T-sejt-infiltrátum jellemez, ami a hámsejtek pusztulásával és az alapmembrán zóna felbomlásával jár.
Számos triggert javasoltak az LP-vel kapcsolatban, beleértve a vírusantigéneket.
A korábbi munkákban T-sejt antigén receptor (TCR) repertoár vizsgálatokat végeztek, vagyis az egyed limfocita populációjának felszínén expresszálódó TCR-ek diverzitását vizsgálták.
Minden vizsgált betegnél, akár erozív, akár nem erozív LP-vel, egyedi nukleotidszekvenciákat, úgynevezett klonotípusokat azonosítottak.
A TCR génátrendeződés folyamata során jelennek meg.
Ezek a klonotípusok specifikusak a humán papillomavírusra (HPV) a vérben és a léziókban, ami arra utal, hogy e klonotípusokat a HPV egy vírusepitópja stimulálja, amely a keratinocitákon lévő epitóppal kereszteződik.
Az LP diagnózisa klinikai és szövettani kritériumok alapján történik, de egyes betegeknél és bizonyos anatómiai helyeken nehéz a diagnózis felállítása, és az LP összetéveszthető más bőrbetegségekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Lise Gougeon
- Telefonszám: 1 40 66 97 87
- E-mail: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandrine Fernandes Pellerin
- Telefonszám: 1 45 68 81 79
- E-mail: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Franciaország
- Toborzás
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Saint-Louis
-
Kutatásvezető:
- Jean-David Bouaziz
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabien Taieb, Dr
- Telefonszám: +33145688088
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a betegség diagnosztizálásának időpontjában bármilyen szisztémás kezelés előtt, vagy a betegség progresszív epizódja idején, szisztémás kezelés nélkül vagy az immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelés abbahagyása után érkezik
- Lehetőség írásbeli hozzájárulásuk megadására
- Meg kell értenie franciául beszélt és írott nyelvet
- A francia társadalombiztosítási vagy asszimilált rezsimekhez tartozik
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag a bőrredőkben vagy az arcon lokalizált dermatózis (a biopsziákból származó hegesedés veszélye)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális lichen planus erozív
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
6 mm-es biopszia
|
|
Kísérleti: nyálkahártya pemphigoid szájüregi elváltozásokkal
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
|
|
Kísérleti: lichen planus a fejbőr érintettségével
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
|
|
Kísérleti: Brocq áljátéka
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
6 mm-es biopszia
|
|
Kísérleti: lichen planus köröm érintettséggel
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
|
|
Kísérleti: pikkelysömör és specifikus köröm érintettsége
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
|
|
Kísérleti: Lichenoid graft-versus-host betegség
Humán biológiai minták:
|
50 ml vérminta
a bőr vagy a nyálkahártya sérüléseinek fogmosása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TCR repertoár azonosítása áramlási citometriával
Időkeret: 3 év
|
Meghatározás áramlási citometriával és PCR vizsgálattal a TCR repertoár torzítására
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zuzmó jellegzetes biomarkereinek azonosítása
Időkeret: 3 év
|
Azonosítsa a zuzmót jellemző komplementer biomarkereket kvantitatív PCR-rel
|
3 év
|
|
A T CD8 klonotípusok azonosítása
Időkeret: 3 év
|
Azonosított T CD8 klonotípusok antigénspecifitásának mérése áramlási citometriával
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .